Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen
REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST (M/W/D) IHRE AUFGABEN- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten im regulatorischen Bereich
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Kenntnisse im Risikomanagement
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:
HumanOptics Holding AG | Personalabteilung, Frau Teichmann | Spardorfer Str. 150 | 91054 Erlangen
oder per E-Mail anbewerbung@humanoptics.com
oder direkt unterwww.humanoptics.com/karriere/
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Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Erlangen, Deutschland I. K. Hofmann GmbH VollzeitRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) Verschiedene Auszeichnungen und Zertifikate von namhaften Institutionen, dazu gehören zum Beispiel Great Place to Work, Audit Beruf und Familie, sowie der Deutsche Qualitätspreis, belegen unsere Arbeitsplatz - und Dienstleistungsqualität Für das Team "Regulatory Affairs" sucht unser mittelständischer Kunde der...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit...
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Regulatory Affairs Fachmann
vor 21 Stunden
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitWir suchen einen erfahrenen Fachmann Regulatory Affairs, der sich auf die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten spezialisiert hat.Sie werden als Teil des Teams Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Regulatory Affairs Expert
vor 2 Wochen
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAufgaben im Regulatory AffairsAls wichtiger Teil unseres Teams suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich mit den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten vertraut macht. Die Aufgaben umfassen die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten sowie die Vorbereitung von...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Erlangen, Deutschland undisclosed VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 4 Monaten
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitDo you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause. It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry. We offer you a flexible and dynamic environment with...
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Regulatory Affairs-Spezialist
vor 4 Stunden
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitWer wird gefragt?Wir suchen nach einem engagierten und erfahrene(n) Regulatory Affairs-Spezialisten/innen, der/in sich in den Bereichen Medizinproduktezulassung und regulatorische Anforderungen auskennt. Der ideal Kandidat hat Erfahrungen im Bereich der Produktzulassung von Medizinprodukten gesammelt und besitzt ein gutes Verständnis für regulatorische...
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Regulatory Affairs Specialistin
vor 2 Wochen
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitJobbeschreibungAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist.Ihre Aufgaben:Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen MärktenVorbereitung von Unterlagen für die...
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Regulatory Affairs Manager Medical Devices
vor 4 Wochen
Erlangen, Deutschland D105 WaveLight GmbH Company VollzeitAt Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an impact in the lives of our...
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Werkstudent Im Bereich Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Erlangen, Deutschland Alcon VollzeitBei Alcon werden wir von der sinnvollen Arbeit angetrieben, die wir leisten, um Menschen zu helfen, brillant zu sehen. Als weltweit führendes Unternehmen in der Augenheilkunde setzen wir uns für Innovation und Fortschritt ein und handeln schnell. Bei uns werden Sie für Ihr Engagement und Ihre Leistungen belohnt und können Ihre Karriere wie nie zuvor...
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Augenchirurgische Produktregulierungsbeauftragter
vor 4 Stunden
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitHumanOptics Holding AG entwickelt und produziert seit Jahren innovative Lösungen für die Augenchirurgie.Als Teil unseres Teams können Sie als Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) an der Entwicklung, Herstellung und dem Vertrieb unserer Medizinprodukte beteiligt sein.Ihre Aufgaben sind vielfältig und reichen von der Überprüfung von Produktdaten bis hin...
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Ophthalmic Regulatory Strategist
vor 4 Wochen
Erlangen, Bayern, Deutschland D105 WaveLight GmbH Company VollzeitUnlock Your Potential as a Regulatory Affairs Manager in D105 WaveLight GmbH CompanyWe are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. As a global leader in eye care, we innovate boldly, champion progress, and act with speed.In this high-impact role, you'll be at the forefront of navigating global regulations for cutting-edge...
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Compliancemanager (m/w/d)
vor 2 Monaten
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeitp> Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...
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Compliancemanager (m/w/d)
vor 4 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeitp> Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 4 Monaten
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitDo you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause. It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry.We offer you a flexible and dynamic environment with opportunities...
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Erlangen, Bayern, Deutschland Siemens Energy VollzeitAbout the RoleAs a Senior Cybersecurity Specialist for Turbine Control Systems, you will be part of a global team responsible for designing and delivering gas- and steam-turbine control systems. The role involves ensuring that our designs and ways of working comply with the cybersecurity requirements of our major markets.You will work closely with...