Regulatory Affairs Specialist

Vor 3 Tagen

Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

Als innovativer und interna­tional ausgerich­teter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augen­chirurgie entwickeln, produ­zieren und vertreiben wir Medizin­produkte, um dem mensch­lichen Auge die best­mögliche Sehkraft zurückzugeben.

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen

Regulatory Affairs Specialist (M/W/D)


  • Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
  • Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
  • Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
  • Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
  • Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
  • Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
  • Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
  • Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
  • Recherche von Richtlinien und Gesetzen
  • Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
  • Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
  • Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
  • Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
  • Sicherer Umgang mit MS Office
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
  • Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
  • Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
  • Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen

  • Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
  • Eigenständiger Aufgabenbereich
  • Austausch auf Augenhöhe
  • Kollegiale Unterstützungskultur
  • Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
  • Familienfreundlichkeit
  • 30 Tage Urlaub pro Jahr
  • Weihnachts- und Urlaubsgeld

CRWL1_DE

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Monaten

    Erlangen, Deutschland I. K. Hofmann GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) Verschiedene Auszeichnungen und Zertifikate von namhaften Institutionen, dazu gehören zum Beispiel Great Place to Work, Audit Beruf und Familie, sowie der Deutsche Qualitätspreis, belegen unsere Arbeitsplatz - und Dienstleistungsqualität Für das Team "Regulatory Affairs" sucht unser mittelständischer Kunde der...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und interna­tional ausgerich­teter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augen­chirurgie entwickeln, produ­zieren und vertreiben wir Medizin­produkte, um dem mensch­lichen Auge die best­mögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Monat

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 5 Tagen

    Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Aufgaben im Regulatory AffairsAls wichtiger Teil unseres Teams suchen wir einen erfahrenen Regulatory Affairs Specialist, der sich mit den regulatorischen Anforderungen von Medizinprodukten vertraut macht. Die Aufgaben umfassen die Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten sowie die Vorbereitung von...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Erlangen, Deutschland undisclosed Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    vor 4 Wochen

    Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    StellenbeschreibungRollenprofilWir suchen als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie einen Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen. Als Experte für Medizinprodukte-Regulierung werden Sie an der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen ...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 3 Wochen

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Monaten

    Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers AG Vollzeit

    Do you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause. It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry. We offer you a flexible and dynamic environment with...

  • Regulatory Affairs Specialistin

    Vor 5 Tagen

    Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    JobbeschreibungAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist.Ihre Aufgaben:Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen MärktenVorbereitung von Unterlagen für die...

  • Regulatory Affairs Manager Medical Devices

    vor 2 Wochen

    Erlangen, Deutschland D105 WaveLight GmbH Company Vollzeit

    At Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an impact in the lives of our...

  • Werkstudent Im Bereich Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Erlangen, Deutschland Alcon Vollzeit

    Bei Alcon werden wir von der sinnvollen Arbeit angetrieben, die wir leisten, um Menschen zu helfen, brillant zu sehen. Als weltweit führendes Unternehmen in der Augenheilkunde setzen wir uns für Innovation und Fortschritt ein und handeln schnell. Bei uns werden Sie für Ihr Engagement und Ihre Leistungen belohnt und können Ihre Karriere wie nie zuvor...

  • Specialist Qualitätssicherung

    vor 3 Wochen

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen ...

  • Specialist Qualitätssicherung

    vor 1 Monat

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen ...

  • Ophthalmic Regulatory Strategist

    vor 2 Wochen

    Erlangen, Bayern, Deutschland D105 WaveLight GmbH Company Vollzeit

    Unlock Your Potential as a Regulatory Affairs Manager in D105 WaveLight GmbH CompanyWe are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. As a global leader in eye care, we innovate boldly, champion progress, and act with speed.In this high-impact role, you'll be at the forefront of navigating global regulations for cutting-edge...

  • Compliancemanager (m/w/d)

    vor 2 Monaten

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    p> Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...

  • Compliancemanager (m/w/d)

    vor 2 Wochen

    Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeit

    p> Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...