Regulatory Affairs Specialist
Vor 6 Tagen
Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben.
Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen
Regulatory Affairs Specialist (M/W/D) IHRE AUFGABEN- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen Märkten
- Vorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und Legalisation
- Unterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen einschließlich Risikomanagementakten sowie von zulassungsrelevanten Unterlagen im Rahmen von internationalen Zulassungsstrategien
- Projektunterstützung zur Umsetzung der Anforderungen der neuen Medizinprodukteverordnung der EU und Unterstützung bei der Aufrechterhaltung der entsprechenden Genehmigungen
- Ansprechpartner intern und für Geschäftspartner bei regulatorischen Fragen
- Regulatorische Bewertung von zulassungsrelevanten Produkt- und Dokumentenänderungen
- Unterstützung bei der Überarbeitung und Erstellung von RA-relevanten QM-Dokumenten
- Unterstützung bei der Sicherstellung der Einhaltung aller Richtlinien, Gesetze und Normen und länderspezifischen Vorgaben
- Recherche von Richtlinien und Gesetzen
- Enge interne Kommunikation und Abstimmung mit anderen Abteilungen
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium des Ingenieurwesens, der Medizintechnik oder einer naturwissenschaftlichen Fachrichtung
- Mindestens 1-3 Jahre Erfahrung in der Produktzulassung von Medizinprodukten
- Kenntnisse regulatorischer Anforderungen (MDR, MDD, FDA, NMPA, EN ISO 13485, EN ISO 14971) für nichtaktive Medizinprodukte
- Ophthalmologische Kenntnisse von Vorteil
- Sicherer Umgang mit MS Office
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Belastbarkeit bei starkem Arbeitsanfall
- Strukturierte, lösungsorientierte und selbstständige Arbeitsweise
- Teamfähigkeit und Durchsetzungsvermögen
- Ausgeprägte Serviceorientierung, Freundlichkeit und professionelle Umgangsformen
- Abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeiten in einem innovativen und zukunftsorientierten Unternehmen
- Eigenständiger Aufgabenbereich
- Austausch auf Augenhöhe
- Kollegiale Unterstützungskultur
- Kurze Entscheidungswege aufgrund einer flachen Hierarchie
- Familienfreundlichkeit
- 30 Tage Urlaub pro Jahr
- Weihnachts- und Urlaubsgeld
Bitte senden Sie Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen unter Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung an:
HumanOptics Holding AG Personalabteilung, Frau Teichmann Spardorfer Str. Erlangen
oder per E-Mail anoder direkt unter
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Regulatory Affairs Specialist
vor 5 Monaten
Erlangen, Deutschland I. K. Hofmann GmbH VollzeitRegulatory Affairs Specialist (m/w/d) Verschiedene Auszeichnungen und Zertifikate von namhaften Institutionen, dazu gehören zum Beispiel Great Place to Work, Audit Beruf und Familie, sowie der Deutsche Qualitätspreis, belegen unsere Arbeitsplatz - und Dienstleistungsqualität Für das Team "Regulatory Affairs" sucht unser mittelständischer Kunde der...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 3 Tagen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen Regulatory Affairs Specialist für unser Team in Erlangen.AufgabenZulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und internationalen MärktenVorbereitung von Unterlagen für die Beglaubigung und LegalisationUnterstützung bei der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von technischen Produktdokumentationen...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Erlangen, Bayern, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitSenior Regulatory Affairs ManagerAre you passionate about shaping the future of healthcare? At Siemens Healthineers, we're driven to create innovative technologies and services that improve patient outcomes. As a Senior Regulatory Affairs Manager, you'll play a critical role in ensuring our medical devices and diagnostic products meet the highest regulatory...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) für unsere Niederlassung in Erlangen.Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)HauptraumZulassung und Registrierung von Medizinprodukten in nationalen und...
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Regulatory Affairs Expert for Digital Health
vor 2 Wochen
Erlangen, Bayern, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitRole Overview As a Senior Regulatory Affairs Manager with Siemens Healthineers, you will play a crucial role in ensuring the compliance of our in-vivo medical devices and in-vitro diagnostic products with international regulatory requirements. Key Responsibilities Provide active and practical support to manufacturing units and countries in...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Erlangen, Deutschland undisclosed VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 1 Woche
Erlangen, Bayern, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitStellenbeschreibungRollenprofilWir suchen als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie einen Regulatory Affairs Spezialist (m/w/d) zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen. Als Experte für Medizinprodukte-Regulierung werden Sie an der Pflege und Mitarbeit bei der Erstellung von...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 4 Tagen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen ...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen REGULATORY...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 3 Monaten
Erlangen, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitDo you want to help create the future of healthcare? Our name, Siemens Healthineers, was selected to honor our people who dedicate their energy and passion to this cause. It reflects their pioneering spirit combined with our long history of engineering in the ever-evolving healthcare industry. We offer you a flexible and dynamic environment with...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Erlangen, Bayern, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitDeine Rolle:Wir suchen eine motivierte Werkstudentin (w/m/d) für unseren Bereich Regulatory Affairs / Qualitätsmanagement. In dieser Position wirst du Teil unseres globalen Teams und unterstützt uns bei der Pflege von Arbeitsanweisungen, der Erstellung und Anpassung von Präsentationen sowie der Pflege von Intranet- und SharePoint-Seiten.Deine Aufgaben:...
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Senior Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Erlangen, Bayern, Deutschland Siemens Healthineers AG VollzeitAt Siemens Healthineers AG, we're shaping the future of healthcare. Our team of 71,000 dedicated colleagues in over 75 countries is driven to create innovative technologies and services that benefit an estimated 5 million patients worldwide.Our Culture:We value different perspectives, open debate, and the will to challenge convention. We lead change in our...
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Regulatory Affairs Manager Medical Devices
vor 6 Stunden
Erlangen, Deutschland D105 WaveLight GmbH Company VollzeitAt Alcon, we are driven by the meaningful work we do to help people see brilliantly. We innovate boldly, champion progress, and act with speed as the global leader in eye care. Here, you’ll be recognized for your commitment and contributions and see your career like never before. Together, we go above and beyond to make an impact in the lives of our...
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Specialist Qualitätssicherung
vor 4 Wochen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen ...
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Specialist Qualitätssicherung
Vor 4 Tagen
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG VollzeitAls innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen ...
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Compliancemanager (m/w/d)
vor 1 Monat
Erlangen, Deutschland HumanOptics Holding AG Vollzeitp> Als innovativer und international ausgerichteter Hersteller von Premium-Implantaten für die Augenchirurgie entwickeln, produzieren und vertreiben wir Medizinprodukte, um dem menschlichen Auge die bestmögliche Sehkraft zurückzugeben. Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Erlangen suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit einen...
