Drug Regulatory Affairs Manager
Vor 3 Tagen
Die pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen, mit einem jungen und dynamischen Team, für die pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert. Für unseren Bereich Drug Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit eine/n Drug Regulatory Affairs Manager (m/w/d) Das erwartet Sie: Erstellung, Bearbeitung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsanträgen, Änderungs- und Verlängerungsanzeigen oder Mängelbescheiden unter Berücksichtigung regionalspezifischer Anforderungen Erarbeitung von Zulassungsstrategien Erstellung und Bearbeitung rechtskonformer Produktinformationstexte Recherche nach neuen regulatorischen Anforderungen CMC Erstellung und Aktualisierung entsprechend der gesetzlichen Anforderungen - Bearbeitung wissenschaftlicher Anfragen Pflege von Datenbanken (u. a. PharmNet.Bund, xEVMPD) und elektronische Aufarbeitung von Zulassungsdokumenten (eCTD) Ansprechpartner für nationale und internationale Kunden, Behörden und Kommissionen Das zeichnet Sie aus: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Pharmazeut/in, Chemiker/in, Apotheker/in, Biologe/in oder Ähnliches Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung von Vorteil Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sicherer Umgang mit MS Office Fähigkeit zur Koordination komplexer Arbeitsabläufe verbunden mit einem strukturierten und sorgfältigen Arbeitsstil Analytisches, lösungsorientiertes und kritisches Denken bei der Arbeitsdurchführung Teamfähigkeit und Eigeninitiative Kontinuierliche Lernbereitschaft sowie Freude an fachspezifischen Fort- und Weiterbildungen Das bieten wir Ihnen: Starkes Miteinander: Zusammenarbeit auf Augenhöhe in einem hochmotivierten Team, geprägt von gegenseitiger Wertschätzung, Respekt und Toleranz Passendes Umfeld: Büroräume in Bahnhofsnähe, kostenlose Parkplätze, bis zu 100 % Home-Office, flexible Arbeitszeiten, kostenloses Wasser & Kaffee Stetige Entwicklung: Individuelle Karriereentwicklung durch interne und externe Fachfortbildung sowie persönliche Weiterentwicklungsmöglichkeiten Weitere Benefits: Betriebliche Altersvorsorge, private Krankenzusatzversicherung, vermögenswirksame Leistungen, monatliche Aufladung auf einen Benefits-Pass, Firmenevents, unbefristeter Arbeitsvertrag Wir leisten einen bedeutenden Beitrag zur Sicherheit der Arzneimittel unsere Partner. Sind Sie dabei? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und eines möglichen Eintrittstermins. Bitte schicken Sie diese unter Bezugnahme auf die Referenz FJ-DRAM-1-2 und zusammengefasst in einem PDF-Dokument per E-Mail an: personal@pharmadocs.de pharmadocs GmbH & Co. KG Personalbteilung • Stefan Starklauf Untere Gartenstr. 7 • 96231 Bad Staffelstein personal@pharmadocs.de • www.pharmadocs.de Fon 09573 26396-10 • Fax 09573 26396-99
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Drug Regulatory Affairs Coordinator
Vor 3 Tagen
Bad Staffelstein, Deutschland pharmadocs GmbH & Co. KG VollzeitDie pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen, mit einem jungen und dynamischen Team, für die pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert. Für unseren Bereich Drug Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt in Vollzeit oder Teilzeit eine/n ...
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Junior Manager Regulatory Affairs
Vor 7 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro JahrVollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -AlsJuniorManager Regulatory Affairssind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereichaktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte(Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und...
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Regulatory Affairs Expert
Vor 5 Tagen
Bad Homburg (D), Deutschland Fresenius Vollzeit 52.000 € - 62.000 € pro JahrYour responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...
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Junior Manager Regulatory Affairs
Vor 5 Tagen
Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr- Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -Als Junior Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung...
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Regulatory Affairs Expert
Vor 5 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 65.000 € pro JahrYour responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...
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Regulatory Affairs Expert
Vor 6 Tagen
Bad Homburg, Deutschland FRESENIUS_KABI VollzeitIhre Aufgaben :Zentrale Anlaufstelle für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs in den europäischen Märkten für Produktmeldungen und Beratung bei regulatorischen Anfragen/BehördenbeschwerdenProjektteammitglied für die lebensmittelrechtliche Bewertung und regulatorische Begleitung von Projekten (neue Produktentwicklungen, Line Extensions,...
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Regulatory Affairs Expert
vor 1 Woche
61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit**Your tasks**: Regulatory Documentation: - Develop, maintain, and control global regulatory product documentation (e.g., Global Technical Documentation, Registration Files) - Oversee content creation and approval of Instructions for Use (IFU), labels, and other regulatory documents - Provide guidance on compliance standards and associated testing...
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Senior Manager Clinical Operations
vor 2 Wochen
Bad Homburg (EK), Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrYour responsibilities:Planning, organization, execution, oversight and evaluation of national and international clinical trials (Phase I-IV, focus on nutrition clinical studies) according to ICH-GCP, other applicable legislations and internal standard operating procedures (SOPs). This includes the following tasks:Management of clinical studies according to...
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Werkstudent (M/w/d) Regulatory Affairs
Vor 2 Tagen
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitSie interessieren sich für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten? Dann kommen Sie in unser Team Regulatory Affairs! Als Werkstudent (m/w/d) können Sie Praxisluft schnuppern, Kontakte knüpfen, mögliche Berufswege erkunden - und nebenbei noch Ihre Studienkasse füllen. **Ihre Aufgaben** - Sie unterstützen unser Team administrativ bei der...
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Working Student
Vor 7 Tagen
Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG VollzeitAt STADA we pursue our purpose “Caring for people‘s health as a trusted partner” worldwide. Originally founded by pharmacists, we are a leading manufacturer of high-quality pharmaceuticals. More than 12,300 employees around the globe live our values Integrity, Entrepreneurship, Agility and One STADA to achieve ambitious goals and shape the successful...
