Regulatory Affairs Expert

vor 1 Woche

Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

**Your tasks**:
Regulatory Documentation:

- Develop, maintain, and control global regulatory product documentation (e.g., Global Technical Documentation, Registration Files)
- Oversee content creation and approval of Instructions for Use (IFU), labels, and other regulatory documents
- Provide guidance on compliance standards and associated testing requirements
- Support design and development projects to ensure regulatory compliance
- Align change notifications with Notified Bodies and Authorities

Product Registration:

- Ensure regulatory product availability in global markets in line with commercial strategy
- Coordinate global regulatory activities and strategies for IC products
- Manage product registrations, renewals, and global submissions
- Prepare Free Sale Certificates and declarations for regulatory submissions
- Register medical devices, trading goods, and production sites

Change Management:

- Evaluate, prepare, and implement product and process changes.
- Act as the regulatory change project lead
- Support the creation and review of Declarations of Conformity and related documentation
- Review marketing materials and product-related information

**Your profile**:

- Bachelor’s degree in Technical, Engineering, or Scientific fields
- Minimum of 1 year in Regulatory Affairs or Quality Assurance in Medical Devices or Medicinal Products
- Knowledge of development and manufacturing processes (at least 2 years)
- Familiarity with quality management and risk management standards (e.g., ISO 13485, ISO 14971)
- Understanding of medical device regulations (e.g., MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745)
- Strong communication and interpersonal skills
- Fluent in English, both written and spoken

The position is limited until 31 January 2026.

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 5 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 65.000 € pro Jahr

    Your responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 4 Tagen

    Bad Homburg (D), Deutschland Fresenius Vollzeit 52.000 € - 62.000 € pro Jahr

    Your responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre Aufgaben :Zentrale Anlaufstelle für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs in den europäischen Märkten für Produktmeldungen und Beratung bei regulatorischen Anfragen/BehördenbeschwerdenProjektteammitglied für die lebensmittelrechtliche Bewertung und regulatorische Begleitung von Projekten (neue Produktentwicklungen, Line Extensions,...

  • Werkstudent (M/w/d) Regulatory Affairs

    vor 23 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Sie interessieren sich für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten? Dann kommen Sie in unser Team Regulatory Affairs! Als Werkstudent (m/w/d) können Sie Praxisluft schnuppern, Kontakte knüpfen, mögliche Berufswege erkunden - und nebenbei noch Ihre Studienkasse füllen. **Ihre Aufgaben** - Sie unterstützen unser Team administrativ bei der...

  • Director Regulatory Affairs Cmc

    Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: **Director Regulatory Affairs CMC (M/F/x)**: **Purpose of the function**: The Director RACMC will provide European regulatory CMC guidance and strategy for assigned products and will represent Regulatory Affairs CMC EU in internal and external interactions (e.g. global and local project teams, working...

  • RA Operations Expert EN

    vor 1 Woche

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Group Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Your responsibilities:Point of contact for Regulatory Affairs colleagues with focus on Latin America regarding product registrations, including guidance on responding to deficiency letters and regulatory authority inquiriesCoordination of national new product applications, line extensions as well as variations or renewals of existing productsClarification of...

  • Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland Broeder Ruckh Consulting GmbH Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    BROEDER | RUCKHDie Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.Wettbewerbsvorteile,...

  • Hochschulpraktikum im Bereich Regulatory Affairs | SoSe 2026

    Vor 2 Tagen

    Neustadt an der Donau, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    Hochschulpraktikum im Bereich Regulatory Affairs | SoSe Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werde auch du ein Teil chirurgischer...

  • Teamlead (M/F/d) Global Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Schwabenheim an der Selz, Deutschland Hardenberg Consulting GmbH Vollzeit

    MSD Tiergesundheit ist ein weltweit tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen, das ein weites Spektrum an biopharmazeutischen Produkten und Dienstleistungen für die Veterinärmedizin entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank Forschergeist und hoher Wissenschaftlichkeit verfügt die Gesellschaft über eines der innovativsten Portfolios in der Branche,...

  • Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Pharma Vollzeit

    Vor 5 Tagen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland Aktiv Personal-Service Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Für unseren Kunden, ein innovatives und forschendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Biberach, suchen wir einen Quality Officer, Qualitätsmanager, Junior Scientist, Biotechniker, Biotechnologe, Chemietechniker, Master of Science, Bachelor of Science, Biologe, Chemiker, Pharmakant, Prozessmanager, Projektmanager Klinische Entwicklung, Compliance Spezialist,...