Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices

vor 1 Monat


Munich, Deutschland Baxter Vollzeit

This is where you save and sustain lives

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

Für unseren Geschäftsbereich Baxter Medical Systems suchen wir derzeit einen Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices (m/w/d) mit Sitz in München.

Ihre Aufgaben:

Bereitstellung von regulatorischem Input für die Produktlebenszyklusplanung und die Entwicklung neuer Produkte, hauptsächlich für OP-Leuchten

Fungieren Sie als Global Regulatory Lead für OP-Leuchten und arbeiten Sie mit Kollegen aus den Landesregulierungsbehörden für internationale Registrierungen der OP-Leuchten zusammen.

Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften (21 CFR 820, MDR), Standards (ISO 13485, produktspezifische Standards) und dem Qualitätshandbuch sicher

Arbeiten Sie eng mit den Produktentwicklungs-, Klinik-, Qualitäts- und Marketingteams zusammen, um die erforderlichen Informationen für die Einreichung neuer Produkte zu erhalten und den Projektteams bei Bedarf regulatorischen Rat zu geben (Beispiel: DHF/Pflege der technischen Dokumentation).

Erstellen Sie GSPRC, STEDs und überprüfen Sie TD-Dokumente, einschließlich klinischer Bewertungsberichte, Kennzeichnung, Advertising, Promotion und Marketingliteratur

Überwachung internationaler Anwendungen; Kommunizieren Sie den Fortschritt an interne Stakeholder

Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen für die Produktzulassung nach der Markteinführung

Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktrückrufe, Rückrufmitteilungen und CAPAs (sofern erforderlich)

Unterstützen Sie Change-Control-Aktivitäten

Bereitstellung von MDR-Updates/Anleitungen für Produktentwicklungsteams

Ihr Profil:

Eine abgeschlossene akademische Ausbildung in einer medizinischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder regulatorischen Disziplin ist erforderlich

Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte (aktive Medizinprodukte der Klassen I und II bevorzugt)

Weltweite Registrierungserfahrung für Medizinprodukte, begrenzte Erfahrung mit der US-amerikanischen 510(k)-Einreichung und Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumente, Projektmanagementfähigkeiten und -erfahrung, idealerweise mit der Unterstützung neuer Produktentwicklungen und -einführungen

Gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft-Systemen (Excel, PowerPoint sowie Word und Teams)

Starke Liebe zum Detail sowie ausgeprägte Frage- und Zuhörfähigkeiten

Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten

Starke interne Kundendienstorientierung mit der Einstellung “do whatever it takes”

Hervorragende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich. Gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil

Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams mit Menschen aus verschiedenen Disziplinen und Kulturen zusammenzuarbeiten

Was wir bieten

Baxter bietet anspruchsvolle Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur, die Unterschiede fördert und Ihnen die Möglichkeit bietet, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

Wer wir sind

Unsere Produkte und Therapien werden täglich von Millionen Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch bei Patienten zu Hause, angewendet. Dabei vertrauen Patienten und Ärzte auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie. Baxters Mission Leben zu retten und zu erhalten, motiviert weltweit rund 50.000 Mitarbeitende in über 100 Ländern.

Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:

Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Sebastian Lange unter zur Verfügung.

Baxter is committed to supporting the needs for flexibility in the workplace. We do so through our flexible workplace policy which includes a minimum of 3 days a week onsite. This policy provides the benefits of connecting and collaborating in-person in support of our Mission.



  • Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...


  • Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...


  • Munich, Deutschland LivaNova Vollzeit

    Join us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...


  • Munich, Bayern, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical is on the lookout for a Senior Regulatory Affairs Manager. In this role, you will be responsible for developing and implementing regional regulatory strategies for the development, registration, commercialisation, and lifecycle management of assigned products/projects in the EMEA region. You will also manage affiliate level local Regulatory...


  • Munich, Bayern, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical is seeking a Senior Medical Affairs Manager who will be responsible for developing and executing Medical Affairs strategy for a region within International, focusing on existing and new distributor markets. This role involves working closely with distributor companies, cross-functional partners, and Medical Affairs colleagues to ensure the...


  • Munich, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical is seeking a Senior Medical Affairs Manager who will be responsible for developing and executing Medical Affairs strategy for a region within International, focusing on existing and new distributor markets. This role involves working closely with distributor companies, cross-functional partners, and Medical Affairs colleagues to ensure the...


  • Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

    **This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...


  • Munich, Deutschland Linde GmbH, Gases Division Vollzeit

    Linde GmbH, Gases Division Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland (req12198) **Hier sind Sie in Ihrem Element** - Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant,...


  • Munich, Deutschland AstraZeneca Vollzeit

    **This is what you will do**: The Medical Advisor Metabolics is a member of the Medical Affairs Team and will provide scientific and medical leadership especially for metabolic indications in establishing an in depth understanding of the relevant medical landscape in relation to relevant disease states and Alexion products. The Medical Advisor Metabolics is...

  • Ra Project Lead

    vor 1 Monat


    Munich, Deutschland Hobson Prior Vollzeit

    Hobson Prior are currently seeking for a RA Project Lead - Medical Devices (Manufacturing) to join a pharmaceutical organisation on a contract basis with the ability to work remotely from anywhere in Europe, apart from Belgium. Our client is focused on producing a healthier society. Please note that to be considered for this role you must have the right to...


  • Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Responsibility for regulatory strategy to support the development of biomarkers, companion diagnostic tests and other devices to enhance the value of our oncology pharmaceutical products. The job holder provides innovative approaches to resolve complex regulatory issues and increase speed to patients. **Roles & Responsibilities**: - CDx development:...


  • Munich, Deutschland TÜV SÜD Vollzeit

    Aufgaben Assessing technical documentation, product dossiers and test results of production batches of in-vitro diagnostic products, most high-risk products as part of product conformity assessments according to the requirements of the IVDR Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the...


  • Munich, Deutschland Karo Healthcare Vollzeit

    Karo is at an exciting stage in its journey to become a €1 billion European leader in consumer healthcare._ - Our purpose is to deliver better everyday health through smart choices and after a series of exciting acquisitions, we now own a strong portfolio of consumer healthcare brands, including E45, Decubal, Nailner, CCS, Multi-Gyn, Flux, Paracet, Alpha...


  • Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH Vollzeit

    Seit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...

  • Regulatory Affairs Cmc

    vor 4 Wochen


    Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit

    **Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...


  • Munich, Deutschland Otsuka Novel Products GmbH Vollzeit

    Otsuka Novel Products GmbH (ONPG) is the global headquarter for a special pharmaceutical business within the Otsuka group. With an international network of 168 subsidiaries and 34,400 employees in 32 countries and regions across Europe, Asia-pacific, America and the Middle East, Otsuka researches, develops, manufactures and markets innovative and original...


  • Munich, Deutschland Proclinical Vollzeit

    Proclinical are recruiting an Associate Director Medical Information Germany for a pharmaceutical establishment. This role is on a permanent basis and is located in Germany. The client is focused on creating, developing and commercialising life-changing solutions for those suffering from severe illnesses. **Responsibilities**: - Uphold core product...


  • Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...


  • Munich, Deutschland ZEISS Group Vollzeit

    Your role Participate in complex project product development with R&D and PM, identify potential clinically relevant issues emerging from (absence of) features and their clinical consequences, define and implement the appropriate clinical evaluation strategy and necessary clinical studies for the product Responsibility for budget and time...


  • Munich, Deutschland Biogen Vollzeit

    **Job Description**: Für unser Office in München (in einem hybriden Arbeitsmodel) suchen wir aktuell einen **Trainee, Medical Affairs (w/m/d)** **Über die Position** Das Medical Traineeprogramm (Vollzeit) richtet sich an qualifizierte junge Fachkräfte (z. B. MD, MSc, Pharmazeuten oder Doktoranden in Natur - oder Biowissenschaften) aus Hochschulen,...