Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices
vor 1 Monat
This is where you save and sustain lives
At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.
Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.
Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.
Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.
Für unseren Geschäftsbereich Baxter Medical Systems suchen wir derzeit einen Regulatory Affairs Specialist – Medical Devices (m/w/d) mit Sitz in München.
Ihre Aufgaben:
Bereitstellung von regulatorischem Input für die Produktlebenszyklusplanung und die Entwicklung neuer Produkte, hauptsächlich für OP-Leuchten
Fungieren Sie als Global Regulatory Lead für OP-Leuchten und arbeiten Sie mit Kollegen aus den Landesregulierungsbehörden für internationale Registrierungen der OP-Leuchten zusammen.
Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften (21 CFR 820, MDR), Standards (ISO 13485, produktspezifische Standards) und dem Qualitätshandbuch sicher
Arbeiten Sie eng mit den Produktentwicklungs-, Klinik-, Qualitäts- und Marketingteams zusammen, um die erforderlichen Informationen für die Einreichung neuer Produkte zu erhalten und den Projektteams bei Bedarf regulatorischen Rat zu geben (Beispiel: DHF/Pflege der technischen Dokumentation).
Erstellen Sie GSPRC, STEDs und überprüfen Sie TD-Dokumente, einschließlich klinischer Bewertungsberichte, Kennzeichnung, Advertising, Promotion und Marketingliteratur
Überwachung internationaler Anwendungen; Kommunizieren Sie den Fortschritt an interne Stakeholder
Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen für die Produktzulassung nach der Markteinführung
Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktrückrufe, Rückrufmitteilungen und CAPAs (sofern erforderlich)
Unterstützen Sie Change-Control-Aktivitäten
Bereitstellung von MDR-Updates/Anleitungen für Produktentwicklungsteams
Ihr Profil:
Eine abgeschlossene akademische Ausbildung in einer medizinischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder regulatorischen Disziplin ist erforderlich
Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte (aktive Medizinprodukte der Klassen I und II bevorzugt)
Weltweite Registrierungserfahrung für Medizinprodukte, begrenzte Erfahrung mit der US-amerikanischen 510(k)-Einreichung und Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumente, Projektmanagementfähigkeiten und -erfahrung, idealerweise mit der Unterstützung neuer Produktentwicklungen und -einführungen
Gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft-Systemen (Excel, PowerPoint sowie Word und Teams)
Starke Liebe zum Detail sowie ausgeprägte Frage- und Zuhörfähigkeiten
Gute Planungs- und Organisationsfähigkeiten
Starke interne Kundendienstorientierung mit der Einstellung “do whatever it takes”
Hervorragende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich. Gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams mit Menschen aus verschiedenen Disziplinen und Kulturen zusammenzuarbeiten
Was wir bieten
Baxter bietet anspruchsvolle Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur, die Unterschiede fördert und Ihnen die Möglichkeit bietet, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.
Wer wir sind
Unsere Produkte und Therapien werden täglich von Millionen Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch bei Patienten zu Hause, angewendet. Dabei vertrauen Patienten und Ärzte auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie. Baxters Mission Leben zu retten und zu erhalten, motiviert weltweit rund 50.000 Mitarbeitende in über 100 Ländern.
Engagierten und begabten Menschen bieten wir interessante Chancen. Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexuelle Orientierung und Beeinträchtigungen spielen dabei keine Rolle - im Gegenteil: Wir fördern Vielfalt und glauben, dass Diversität eine Bereicherung darstellt:
Für weitere Fragen steht Ihnen Herr Sebastian Lange unter zur Verfügung.
Baxter is committed to supporting the needs for flexibility in the workplace. We do so through our flexible workplace policy which includes a minimum of 3 days a week onsite. This policy provides the benefits of connecting and collaborating in-person in support of our Mission.
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Monat
Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Regulatory Affairs Specialist
Vor 5 Tagen
Munich, Deutschland LivaNova VollzeitJoin us today and make a difference in people's lives! Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) Position Summary The Regulatory Affairs Specialist implements and conducts the activities required to obtain and maintain regulatory clearance for the company's medical device products. General Responsibilities - Participating on project teams to provide input to...
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EMEA Senior Regulatory Affairs Manager
vor 1 Monat
Munich, Bayern, Deutschland Proclinical VollzeitProclinical is on the lookout for a Senior Regulatory Affairs Manager. In this role, you will be responsible for developing and implementing regional regulatory strategies for the development, registration, commercialisation, and lifecycle management of assigned products/projects in the EMEA region. You will also manage affiliate level local Regulatory...
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Senior Manager Medical Affairs Diabetes
vor 11 Stunden
Munich, Bayern, Deutschland Proclinical VollzeitProclinical is seeking a Senior Medical Affairs Manager who will be responsible for developing and executing Medical Affairs strategy for a region within International, focusing on existing and new distributor markets. This role involves working closely with distributor companies, cross-functional partners, and Medical Affairs colleagues to ensure the...
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Senior Manager Medical Affairs Diabetes
vor 8 Stunden
Munich, Deutschland Proclinical VollzeitProclinical is seeking a Senior Medical Affairs Manager who will be responsible for developing and executing Medical Affairs strategy for a region within International, focusing on existing and new distributor markets. This role involves working closely with distributor companies, cross-functional partners, and Medical Affairs colleagues to ensure the...
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Specialist Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit**This is where you save and sustain lives** At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients. Baxter's products and therapies are found in...
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Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland Linde GmbH, Gases Division VollzeitLinde GmbH, Gases Division Regulatory Affairs Specialist Medizinische Gase (m/w/d) Unterschleißheim, Deutschland (req12198) **Hier sind Sie in Ihrem Element** - Als Regulatory Affairs Specialist bei QRA stellen Sie sicher, dass erforderliche lokale Zulassungs-Aktivitäten für als Arzneimittel eingestufte medizinische Gasprodukte identifiziert, geplant,...
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Medical Affairs Advisor Metabolics
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland AstraZeneca Vollzeit**This is what you will do**: The Medical Advisor Metabolics is a member of the Medical Affairs Team and will provide scientific and medical leadership especially for metabolic indications in establishing an in depth understanding of the relevant medical landscape in relation to relevant disease states and Alexion products. The Medical Advisor Metabolics is...
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Ra Project Lead
vor 1 Monat
Munich, Deutschland Hobson Prior VollzeitHobson Prior are currently seeking for a RA Project Lead - Medical Devices (Manufacturing) to join a pharmaceutical organisation on a contract basis with the ability to work remotely from anywhere in Europe, apart from Belgium. Our client is focused on producing a healthier society. Please note that to be considered for this role you must have the right to...
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Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitResponsibility for regulatory strategy to support the development of biomarkers, companion diagnostic tests and other devices to enhance the value of our oncology pharmaceutical products. The job holder provides innovative approaches to resolve complex regulatory issues and increase speed to patients. **Roles & Responsibilities**: - CDx development:...
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Munich, Deutschland TÜV SÜD VollzeitAufgaben Assessing technical documentation, product dossiers and test results of production batches of in-vitro diagnostic products, most high-risk products as part of product conformity assessments according to the requirements of the IVDR Preparing reports included deficiency reports in case of non-conformities according to the requirements of the...
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Scientific Affairs Specialist
Vor 3 Tagen
Munich, Deutschland Karo Healthcare VollzeitKaro is at an exciting stage in its journey to become a €1 billion European leader in consumer healthcare._ - Our purpose is to deliver better everyday health through smart choices and after a series of exciting acquisitions, we now own a strong portfolio of consumer healthcare brands, including E45, Decubal, Nailner, CCS, Multi-Gyn, Flux, Paracet, Alpha...
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Team Lead Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland TÜV SÜD Product Service GmbH VollzeitSeit 1866 gilt unsere Leidenschaft der Technik und der Sicherheit. Innovationen beeinflussen unser Leben in vielfältiger Weise. Für die Sicherheit von Menschen und der Gesellschaft setzen wir uns jeden Tag aufs Neue ein und schaffen Vertrauen in neue Technologien. Wir sind Teil des Fortschritts. Wir beraten, wir prüfen, wir zertifizieren. Wir handeln aus...
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Regulatory Affairs Cmc
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland Stirling Q&R Ltd Vollzeit**Position: Regulatory Affairs CMC** **About the Company**: A renowned pharmaceutical consulting firm is currently seeking a Regulatory Affairs CMC expert with a strong background in **small molecules** and pharmaceuticals. This role offers the opportunity to provide expert guidance on regulatory strategies for drug development projects, ensuring adherence...
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(Senior) Manager Medical Affairs
vor 1 Woche
Munich, Deutschland Otsuka Novel Products GmbH VollzeitOtsuka Novel Products GmbH (ONPG) is the global headquarter for a special pharmaceutical business within the Otsuka group. With an international network of 168 subsidiaries and 34,400 employees in 32 countries and regions across Europe, Asia-pacific, America and the Middle East, Otsuka researches, develops, manufactures and markets innovative and original...
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Associate Director Medical Information Germany
vor 19 Stunden
Munich, Deutschland Proclinical VollzeitProclinical are recruiting an Associate Director Medical Information Germany for a pharmaceutical establishment. This role is on a permanent basis and is located in Germany. The client is focused on creating, developing and commercialising life-changing solutions for those suffering from severe illnesses. **Responsibilities**: - Uphold core product...
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Director Regulatory Affairs Oncology
vor 1 Monat
Munich, Deutschland Daiichi Sankyo Europe VollzeitPassion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...
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Clinical Affairs Manager
vor 2 Wochen
Munich, Deutschland ZEISS Group VollzeitYour role Participate in complex project product development with R&D and PM, identify potential clinically relevant issues emerging from (absence of) features and their clinical consequences, define and implement the appropriate clinical evaluation strategy and necessary clinical studies for the product Responsibility for budget and time...
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Trainee, Medical Affairs
vor 4 Wochen
Munich, Deutschland Biogen Vollzeit**Job Description**: Für unser Office in München (in einem hybriden Arbeitsmodel) suchen wir aktuell einen **Trainee, Medical Affairs (w/m/d)** **Über die Position** Das Medical Traineeprogramm (Vollzeit) richtet sich an qualifizierte junge Fachkräfte (z. B. MD, MSc, Pharmazeuten oder Doktoranden in Natur - oder Biowissenschaften) aus Hochschulen,...