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Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Monaten

Munich, Deutschland BAXTER Vollzeit

**This is where you save and sustain lives**

At Baxter, we are deeply connected by our mission. No matter your role at Baxter, your work makes a positive impact on people around the world. You'll feel a sense of purpose throughout the organization, as we know our work improves outcomes for millions of patients.

Baxter's products and therapies are found in almost every hospital worldwide, in clinics and in the home. For over 85 years, we have pioneered significant medical innovations that transform healthcare.

Together, we create a place where we are happy, successful and inspire each other. This is where you can do your best work.

Join us at the intersection of saving and sustaining lives—where your purpose accelerates our mission.

Für unseren Geschäftsbereich **Baxter Medical Systems** suchen wir derzeit einen **Regulatory Affairs Specialist - Medical Devices (m/w/d)** mit Sitz in München.

**Ihre Aufgaben**:

- Bereitstellung von regulatorischem Input für die Produktlebenszyklusplanung und die Entwicklung neuer Produkte, hauptsächlich für OP-Leuchten
- Fungieren Sie als Global Regulatory Lead für OP-Leuchten und arbeiten Sie mit Kollegen aus den Landesregulierungsbehörden für internationale Registrierungen der OP-Leuchten zusammen.
- Stellen Sie die Einhaltung von Vorschriften (21 CFR 820, MDR), Standards (ISO 13485, produktspezifische Standards) und dem Qualitätshandbuch sicher
- Arbeiten Sie eng mit den Produktentwicklungs-, Klinik-, Qualitäts
- und Marketingteams zusammen, um die erforderlichen Informationen für die Einreichung neuer Produkte zu erhalten und den Projektteams bei Bedarf regulatorischen Rat zu geben (Beispiel: DHF/Pflege der technischen Dokumentation).
- Erstellen Sie GSPRC, STEDs und überprüfen Sie TD-Dokumente, einschließlich klinischer Bewertungsberichte, Kennzeichnung, Advertising, Promotion und Marketingliteratur
- Überwachung internationaler Anwendungen; Kommunizieren Sie den Fortschritt an interne Stakeholder
- Sicherstellung der Einhaltung der Anforderungen für die Produktzulassung nach der Markteinführung
- Bereitstellung von regulatorischem Input für Produktrückrufe, Rückrufmitteilungen und CAPAs (sofern erforderlich)
- Unterstützen Sie Change-Control-Aktivitäten
- Bereitstellung von MDR-Updates/Anleitungen für Produktentwicklungsteams

**Ihr Profil**:

- Eine abgeschlossene akademische Ausbildung in einer medizinischen, naturwissenschaftlichen, ingenieurwissenschaftlichen oder regulatorischen Disziplin ist erforderlich
- Mindestens 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Verwaltung internationaler Zulassungsanträge für Medizinprodukte (aktive Medizinprodukte der Klassen I und II bevorzugt)
- Weltweite Registrierungserfahrung für Medizinprodukte, begrenzte Erfahrung mit der US-amerikanischen 510(k)-Einreichung und Erfahrung in der Prüfung technischer Dokumente, Projektmanagementfähigkeiten und -erfahrung, idealerweise mit der Unterstützung neuer Produktentwicklungen und -einführungen
- Gute Kenntnisse im Umgang mit Microsoft-Systemen (Excel, PowerPoint sowie Word und Teams)
- Starke Liebe zum Detail sowie ausgeprägte Frage
- und Zuhörfähigkeiten
- Gute Planungs
- und Organisationsfähigkeiten
- Starke interne Kundendienstorientierung mit der Einstellung “do whatever it takes”
- Hervorragende Englischkenntnisse sind zwingend erforderlich. Gute Deutschkenntnisse sind von Vorteil
- Fähigkeit, in funktionsübergreifenden Teams mit Menschen aus verschiedenen Disziplinen und Kulturen zusammenzuarbeiten

**Was wir bieten**

Baxter bietet anspruchsvolle Herausforderungen mit Entwicklungspotential. Bei uns treffen Sie auf eine integrative und vielfältige Unternehmenskultur, die Unterschiede fördert und Ihnen die Möglichkeit bietet, sich mit Kolleginnen und Kollegen auf der ganzen Welt zu vernetzen.

**Wer wir sind**

Unsere Produkte und Therapien werden täglich von Millionen Menschen weltweit, sowohl in Kliniken als auch bei Patienten zu Hause, angewendet. Dabei vertrauen Patienten und Ärzte auf unsere lebensrettenden Produkte aus den Bereichen Nierenersatztherapie, Anästhesie, Chirurgie, Infusionstherapie, künstliche Ernährung, Onkologie und Schmerztherapie. Baxters Mission Leben zu retten und zu erhalten, motiviert weltweit rund 50.000 Mitarbeitende in über 100 Ländern.
- Baxter is committed to supporting the needs for flexibility in the workplace. We do so through our flexible workplace policy which includes a minimum of 3 days a week onsite. This policy provides the benefits of connecting and collaborating in-person in support of our Mission_._

**Reasonable Accommodations**

**Recruitment Fraud Notice**

Baxter has discovered incidents of employment scams, where fraudulent parties pose as Baxter employees, recruiters, or other agents, and engage with online job seekers in an attempt to steal personal and/or financial information. To learn how you can protect yourself, review our Recruitment Fraud Notice.

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