Regulatory Affairs Manager

vor 2 Monaten

Berlin, Deutschland Olympus Vollzeit

Ihre Aufgaben

The Regulatory Affairs Manager ensures compliance of Digital Unit (DU) products with international regulations, provides regulatory guidance, supports product launch compliance, and maintains expertise in evolving industry standards. Your Key Responsibilites:

- Ensure DU products comply with regulatory requirements for US, EU, Japan, and key markets.
- Provide regulatory oversight and guidance to development teams, focusing on AI, Software as a Medical Device (SaMD), and Machine Learning.
- Support compliance for launched products with Olympus Regulatory Affairs.
- Respond to regulatory body inquiries and manage communications with international agencies.
- Maintain expert knowledge of relevant regulations and assess the impact of legislative changes.
- Collaborate with stakeholders to develop strategies that address regulatory updates and ensure compliance.
- Manage third-party vendors as required.
- Collaborate with cross-functional teams to drive regulatory strategy and innovation.

Ihre Qualifikationen

- University degree in relevant fields with 2+ years of Regulatory Affairs experience in the medical device industry.
- Expertise in SaMD, Class I/II/III medical devices, and AI/ML-enabled technologies.
- Experience with international regulators (FDA, Notified Bodies) and agile development teams.
- Strong ability to align digital, business, and R&D leadership on regulatory needs.
- Collaborative mindset, excited to work with cross-functional teams and embrace change.
- Comfortable challenging the status quo and providing strategic direction.
- Excellent problem-solving, communication, and English language skills (written and verbal).

Ihre Vorteile

-30 days of annual leave
-Up to 60% mobile work possible + flexible work time model with overtime compensation
-Holiday and Christmas bonuses
-Corporate benefits discounts for employees
-Comprehensive company pension scheme and capital-forming benefits
-Company restaurant with live cooking and healthy food (subsidized)
-Employee Assistance Program of FamPLUS to support your health, mental and emotional well-being
-Subsidy for public transportation (Deutschlandticket), free parking spaces and bike or car leasing
-Various subsidized company sports groups and access to the inhouse company gym

  • Berlin: Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Unser langjähriger Kunde, ein erfolgreiches Pharmaunternehmen, sucht Verstärkung als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Berlin.Beschreibung der StelleAls Regulatory Affairs Manager sind Sie für die Erstellung der Dokumentation für die Neuzulassung von Arzneimitteln verantwortlich. Sie betreuen das Life-Cycle-Management und verfassen Packmittel- und...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Planet Pharma Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Manager to join our team at Planet Pharma. This role is responsible for developing and maintaining a solid understanding of regulatory requirements and ensuring compliance with submissions.

  • Regulatory Affairs Associate

    vor 2 Monaten

    Berlin, Deutschland STRAGO Vollzeit

    STRAGO Healthcare is a global consultancy that provides top-tier talent services to leading Healthcare and Life Sciences organizations worldwide. With an in-depth understanding of the distinctive challenges and opportunities inherent in each industry, we specialize in sourcing top-tier professionals who are catalysts for innovation, drive improvements in...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Raisin Vollzeit

    Role OverviewRaisin, a dynamic fintech company, is seeking an experienced Regulatory Affairs Specialist to support the Compliance team in meeting regulatory standards and ensuring adherence to best practices within the industry.This role involves working closely with various stakeholders across the business to analyze compliance risks, maintain monitoring...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Monaten

    Berlin, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    Our client, a leading medical technology company specializing in the development and production of solutions for cancer treatment, is looking for you and your expertise as Regulatory Affairs Manager (m/f/d) for the Berlin location at the earliest possible date. Here's what our clients offer Flexible working hours & mobile working Permanent...

  • Regulatory Affairs Manager Position in Radiopharma

    vor 2 Wochen

    Berlin, Berlin, Deutschland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Vollzeit

    Die Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH ist ein wichtiger Partner der radiopharmazeutischen Community.Radiopharmazeutika spielen eine bedeutende Rolle in der Forschung und Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten, aber auch in der Behandlung und Diagnose verschiedenster Arten von Krebserkrankungen.Wir suchen einen erfahrenden Regulatory Affairs Manager, um...

  • Assistant International Regulatory Affairs

    vor 6 Monaten

    Berlin, Deutschland BERLIN-CHEMIE Vollzeit

    NUTZEN SIE IHR POTENTIAL ALS**Assistant International Regulatory Affairs (m/w/d)**: - Standort Berlin Fachbereich Regulatory Affairs Karrierelevel Berufserfahrene Einstiegszeitpunkt ab sofort Vertragsart unbefristet Arbeitszeit VollzeitWir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs....

  • Specialist Regulatory Affairs

    vor 6 Monaten

    Berlin, Deutschland MKS Instruments Deutschland GmbH Vollzeit

    **MKS Instruments Deutschland GmbH*** Specialist Regulatory Affairs (f/m/d) - Berlin- Vollzeit- Feste AnstellungMKS in Berlin is looking for a **Specialist Regulatory Affairs (f/m/d)**: In your role as Specialist Regulatory Affairs (f/m/d) at Atotech Deutschland GmbH you are responsible for all aspects of Global Regulatory Affairs such as for the...

  • Regulatory Affairs Consultant

    vor 2 Monaten

    Berlin, Deutschland Parexel Vollzeit

    When our values align, there's no limit to what we can achieve.   Are you a fluent German speaker with expertise in regulatory affairs? Do you have a passion for navigating the complex world of pharmaceutical regulations in Germany, Switzerland, and the EU? We are seeking a talented and experienced Regulatory Affairs Consultant to join our dynamic...

  • Senior / Staff Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Monaten

    Berlin, Deutschland Stryker Corporation Vollzeit

    As a Senior / Staff Regulatory Affairs Specialist at Stryker, you will be at the heart of groundbreaking advancements, championing the integration of software-based innovative technology in upcoming product launches for our ENT division (Ear, Nose & Throat). This role uniquely caters to individuals with a background in software and/or regulatory affairs,...

  • Clinical & Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Monaten

    Berlin, Deutschland Meditrial Europe Ltd. Vollzeit

    **Company Overview**: Meditrial is a dynamic and rapidly growing multinational company specializing in providing clinical and regulatory services to medical device companies in the USA and Europe. With a commitment to excellence and innovation, we empower our clients to navigate complex regulatory landscapes and bring life-changing medical devices to market...

  • Assistant International Regulatory Affairs

    vor 6 Monaten

    Berlin, Deutschland Berlin-Chemie Vollzeit

    Übernehmen Sie gemeinsam mit uns Verantwortung für die Zukunft. Wir suchen eine motivierte und engagierte Verstärkung für unsere Abteilung International Regulatory Affairs. Gemeinsam mit drei weiteren Assistent:Innen sind Sie zuständig für die administrative Unterstützung sämtlicher Aktivitäten zur Erlangung und Aufrechterhaltung von...

  • Studentische/n Mitarbeiter/in Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Berlin, Deutschland Charité Healthcare Services GmbH Vollzeit

    **Sie haben Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen?**: Dann bewerben Sie sich bitte auf eine unserer Stellenangebote oder initiativ. Ihre aussagekräftige Bewerbung sollte idealer Weise folgende Unterlagen enthalten: - Motivationsschreiben - Lebenslauf - ggf. relevante Zeugnisse und Zertifikate **studentische/n Mitarbeiter/in Regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 2 Monaten

    Berlin, Deutschland GULP – experts united Vollzeit

    Hier stimmt die Chemie: Wir vereinen jahrzehntelanges Know-how, digitale Kompetenz und persönliche Beratung mit der Sicherheit und der Expertise eines international agierenden Global Players. Aktuell suchen wir im Kundenauftrag einen  Regulatory Affairs Associate  für den Standort  Berlin . Sie sind  Regulatory Affairs Specialist  und auf der Suche...

  • Werkstudent Regulatory Affairs

    vor 3 Monaten

    Berlin, Deutschland Charité Healthcare Services GmbH Vollzeit

    **Sie haben Interesse an einer Mitarbeit in unserem Unternehmen?**: Dann bewerben Sie sich bitte auf eine unserer Stellenangebote oder initiativ. Ihre aussagekräftige Bewerbung sollte idealer Weise folgende Unterlagen enthalten: - Motivationsschreiben - Lebenslauf - ggf. relevante Zeugnisse und Zertifikate **Werkstudent Regulatory Affairs (m/w/d)**: Die...

  • Clinical & Regulatory Affairs Specialist

    vor 6 Monaten

    Berlin, Deutschland Meditrial Europe Ltd. Vollzeit

    Meditrial is a full-service clinical research organization (CRO) dedicated to clinical trial conduct, medical education, regulatory affairs and market access. Our offices are located in Germany, Italy, Switzerland, UK, United States and our teams rely on digital tools to work collaboratively to achieve shared goals. Since 2008, Meditrial delivers...

  • Director of European Regulatory Affairs

    vor 5 Monaten

    Berlin, Deutschland Kyverna Therapeutics Vollzeit

    Kyverna Therapeutics is a clinical-stage cell therapy company with the mission of engineering a new class of therapies for autoimmune diseases. The Kyverna therapeutic platform combines advanced T cell engineering and synthetic biology technologies to suppress and eliminate the autoreactive immune cells at the origin of autoimmune and inflammatory diseases....

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Berlin, Berlin, Deutschland Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH Vollzeit

    Über unsEckert & Ziegler Radiopharma GmbH ist ein renommierter und international agierender Partner der radiopharmazeutischen Community. Mit über 20 Jahren Erfahrung im Bereich der Radiopharmazeutika sind wir ein wichtiger Akteur in der Forschung und Entwicklung neuer Therapiemöglichkeiten sowie in der Behandlung und Diagnose verschiedenster Arten von...

  • Regulatory Affairs Assistant

    vor 3 Monaten

    Berlin, Deutschland Aristo Pharma GmbH Vollzeit

    **ARISTO PHARMA** **Regulatory Affairs Assistant - Labelling (m/w/d)****: 11. September 2024 Befristete Anstellung Wir sind ein Team aus mehr als 1.600 Kolleginnen und Kollegen mit der Mission, die Versorgung mit hochwertigen Medikamenten zuverlässig und bezahlbar zu ermöglichen. Aristo Pharma wurde 2008 aus dem Zusammenschluss verschiedener...

  • Referent Public

    vor 2 Monaten

    Berlin, Deutschland Salzgitter AG Vollzeit

    Die Abteilung Public & Regulatory Affairs ist eine Stabsabteilung der Salzgitter AG und dem Ressort des Vorstandsvorsitzenden zugeordnet. Die Salzgitter AG hat den Anspruch, sich in allen konzernstrategisch relevanten Belangen gegenüber der Politik zu positionieren; sie vertritt dazu ihre Interessen auf regionaler, nationaler und internationaler Ebene....