Regulatory Affairs Spezialist
vor 6 Monaten
Ihre Aufgaben:
Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig Sie stellen technische Unterlagen für internationale Produktregistrierungen durch den Mutterkonzern zusammen Sie planen PMCF-Aktivitäten und führen diese durch Sie erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gem. MDR (z. B. SSCP-Reports, PMCF-Reports, PSUR) VYGON arbeitet gemeinsam mit dem Johner Institut im Rahmen des Fit for Future Programms an der Überführung der Technischen Dokumentation von Klasse 3 Medizinprodukten in eine digitale Zulassungsplattform (eTD). An diesem Prozess arbeiten Sie aktiv mit. Sie betreuen und pflegen die EUDAMED Datenbank Sie kommunizieren mit den Zulassungsstellen und Behörden Sie bereiten die Daten für die Erstellung von biologischen und klinischen Bewertungen vor Sie überwachen die rechtlichen und normativen Anforderungen Sie erstellen Dokumente für das Qualitätsmanagement-System gem. ISO 13485 und MDR und pflegen diese Sie kommunizieren mit den VYGON-Niederlassungen Sie betreuen und begleiten Audits und InspektionenIhr Profil:
Sie haben ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä. Sie besitzen eine mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien) Analytisches, prozess- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift Sie bringen eine strukturierte, gewissenhafte und teamorientierte Arbeitsweise mit und überzeugen durch Ihre KommunikationsfähigkeitUnser Angebot:
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
-
Regulatory Affairs Spezialist
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Vygon VollzeitAufgaben:Als Regulatory Affairs Spezialist bei Vygon sind Sie für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen zuständig. Sie planen und führen PMCF-Aktivitäten durch, erstellen und aktualisieren Pläne und Berichte gemäß MDR und betreuen die EUDAMED Datenbank.Ihr...
-
Regulatory Affairs Projektmanager
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitAufgaben und VerantwortungenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Projektmanager, der unsere Kunden bei der Besetzung einer Vakanz unterstützen kann.Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung der Zulassungsstrategien und Variation-Projekte für ArzneimittelAnsprechpartner für Zulassungsbehörden und B2B-KundenEnge...
-
Regulatory Affairs Projektmanager
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitAufgaben und VerantwortungenWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Projektmanager, der unsere Kunden bei der Besetzung einer Vakanz unterstützen kann.Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung der Zulassungsstrategien und Variation-Projekte für ArzneimittelAnsprechpartner für Zulassungsbehörden und B2B-KundenEnge...
-
Regulatory Affairs Projektmanager
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitAufgabenAls Regulatory Affairs Projektmanager sind Sie verantwortlich für die Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3). Sie erarbeiten Zulassungsstrategien und Variation-Projekte für Arzneimittel und sind Ansprechpartner/in für Zulassungsbehörden sowie unsere B2B-Kunden. Enge Zusammenarbeit mit Ihren internen und externen Netzwerken...
-
Regulatory Affairs Projektmanager in Aachen
vor 3 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitTRIGA – Ihre auf Regulatory Affairs spezialisierte Personalberatung – unterstützt ein biopharmazeutisches Unternehmen in Aachen bei der Besetzung einer Vakanz als Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d).AufgabenHauptverantwortung für die Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung der Zulassungsstrategien und...
-
Aachen: Regulatory Affairs Projektmanager
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitBeschreibungWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Projektmanager, der unsere Kunden in Aachen bei der Besetzung einer Vakanz unterstützt.AufgabenErstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung von Zulassungsstrategien und Variation-Projekten für ArzneimittelAnsprechpartner für Zulassungsbehörden und B2B-KundenEnge...
-
Regulatory Affairs Spezialist
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
-
Associate Director Regulatory Affairs
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH Vollzeit**Your tasks**: The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition,...
-
Regulatory Affairs Projektmanager
vor 3 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitTRIGA – Ihre auf Regulatory Affairs spezialisierte Personalberatung – unterstützt ein biopharmazeutisches Unternehmen in Aachen bei der Besetzung einer Vakanz als Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d).AufgabenHauptverantwortung für die Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung der Zulassungsstrategien und...
-
Regulatory Affairs Specialist
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH VollzeitWir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...
-
Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Abteilungsleiter (m/w/d) für unser Team im Bereich Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs.AufgabenFührung eines interdisziplinären Teams aus Experten für Qualitätsmanagement und Regulatory AffairsÜberwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach internationalen...
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen Abteilungsleiter (m/w/d) für unser Qualitätsmanagement-System und Regulatory Affairs. Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich für die Überwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach internationalen Normen. Sie werden auch für die Sicherstellung der Einhaltung aller...
-
Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen Abteilungsleiter (m/w/d) für unser Qualitätsmanagement-System und Regulatory Affairs. Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich für die Überwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach internationalen Normen. Sie werden auch für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen...
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen Abteilungsleiter (m/w/d) für unser Qualitätsmanagement-System und Regulatory Affairs. Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich für die Überwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach internationalen Normen. Sie werden auch für die Einhaltung aller regulatorischen Anforderungen...
-
Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
-
Regulatory Affairs Manager
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Babor GmbH & Co. KG VollzeitDie BABOR BEAUTY GROUP – gegründet 1956 – ist ein Global Player im Beauty-Business und beschäftigt weltweit über 700 Mitarbeitende. Unsere Marken sind in mehr als 70 Ländern durch Distributoren und Tochterunternehmen vertreten. Wir entwickeln und vertreiben selbst oder über Tochterunternehmen einige der begehrtesten internationalen Beautybrands....
-
Mitarbeitende Regulatory Affairs
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland GNT Europa GmbH Vollzeit**Let’s color the world!** Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt. Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen...
-
Teamlead Product Safety
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Babor GmbH & Co. KG VollzeitDie BABOR BEAUTY GROUP – gegründet 1956 – ist ein Global Player im Beauty-Business und beschäftigt weltweit über 700 Mitarbeitende. Unsere Marken sind in mehr als 70 Ländern durch Distributoren und Tochterunternehmen vertreten. Wir entwickeln und vertreiben selbst oder über Tochterunternehmen einige der begehrtesten internationalen Beautybrands....
