Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Wir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt
medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwendern mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.
Aufgaben
- Planung, Koordination und Dokumentation von technischen und präklinischen Studien
- Erstellen und Pflege der Medizinprodukteakten und Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung von Neuentwicklungen und Entwicklungsänderungen von Klasse I und III Produkten
- Mitarbeit bei der Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien im Nicht-EU-Raum
- Beraten der an der Entwicklung, Produktion und klinischen Forschung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Kommunikation mit internationalen externen Partnern und Behörden
- Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten
- Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von regulatorischen Änderungen zur Einhaltung der Compliance
- Überwachen der klinischen Sicherheit unserer Produkte inkl. der Auswertung von Produkt
- und Herstellungsrisiken und der Planung von Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagements
Qualifikation
- Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst über mindestens 1-2 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder des Qualitätsmanagements, vorzugsweise innerhalb der Medizintechnik
- Erfahrungen in der Bearbeitung internationaler Zulassungen von Medizinprodukten oder Arzneimittel außerhalb der EU sind ein klares Plus
- Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
- Du bist darin geübt, Dein Wissen laienverständlich zu vermitteln und Deinen fachlichen Standpunkt gegenüber Experten zu verteidigen
- Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
**Benefits**:
- Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
- Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
- Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu 1-2 Tagen Home Office pro Woche
- Feedbackkultur und moderne Tools
Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform.
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland BioTalent VollzeitRole: Regulatory Affairs Specialist Location: AachenAbout Us: This company is a a leading innovator in Medical Device specifically within the area of cardiology specifically manufacturing class II Devices Key Responsibilities:Ensure compliance with regulatory requirements.Prepare and submit regulatory technical documentation such as participation in the...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Vor 5 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Vor 5 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives.We have a single guiding mission: "Patients First." With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed's 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the world....
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
Vor 7 Tagen
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland Zentis GmbH & Co. KG VollzeitSeit über 125 Jahren steht Zentis für erstklassige Konfitüre, Süßwaren und Fruchtzubereitungen. Fundament unseres Erfolges sind eine hohe Innovationskraft und eine kompromisslose Qualitätspolitik. Wir verbinden das handwerkliche Können eines traditionsreichen Familienunternehmens mit dem hohen Anspruch, immer das Beste aus Früchten zu machen. Deshalb...
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH Vollzeit**Your tasks**: The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition,...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH VollzeitYour tasksThe Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition, the...
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Associate Director Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH VollzeitYour tasksThe Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition, the...
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Abteilungsleiter (M/w/d) Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Aachen, Deutschland VYGON VollzeitWir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt im Bereich Qualitätsmanagement & Produktentwicklung einen** Abteilungsleiter (m/w/d) Regulatory Affairs.** **Ihre Aufgaben**: - Sie übernehmen die Abteilungsleitung Regulatory Affairs und koordinieren die Zulassung der Medizinprodukte von VYGON Aachen unter MDR - Sie führen die Mitarbeiter*innen der Abteilung...
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Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland GNT International Vollzeit**In Voll - oder Teilzeit** **Employment**: Full time 16 February 2023 **Let’s color the world!** Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
Vor 6 Tagen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
