Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Wir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt
medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwendern mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.
Aufgaben
- Planung, Koordination und Dokumentation von technischen und präklinischen Studien
- Erstellen und Pflege der Medizinprodukteakten und Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung von Neuentwicklungen und Entwicklungsänderungen von Klasse I und III Produkten
- Mitarbeit bei der Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien im Nicht-EU-Raum
- Beraten der an der Entwicklung, Produktion und klinischen Forschung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte
- Kommunikation mit internationalen externen Partnern und Behörden
- Durchführung und Überwachung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten
- Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von regulatorischen Änderungen zur Einhaltung der Compliance
- Überwachen der klinischen Sicherheit unserer Produkte inkl. der Auswertung von Produkt
- und Herstellungsrisiken und der Planung von Maßnahmen im Rahmen des Risikomanagements
Qualifikation
- Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst über mindestens 1-2 Jahre Berufserfahrung im Bereich der Regulatory Affairs, Clinical Affairs oder des Qualitätsmanagements, vorzugsweise innerhalb der Medizintechnik
- Erfahrungen in der Bearbeitung internationaler Zulassungen von Medizinprodukten oder Arzneimittel außerhalb der EU sind ein klares Plus
- Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
- Du bist darin geübt, Dein Wissen laienverständlich zu vermitteln und Deinen fachlichen Standpunkt gegenüber Experten zu verteidigen
- Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
**Benefits**:
- Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
- Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
- Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
- Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu 1-2 Tagen Home Office pro Woche
- Feedbackkultur und moderne Tools
Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform.
-
Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
-
Regulatory Affairs Projektmanager in Aachen
vor 1 Monat
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitTRIGA – Ihre auf Regulatory Affairs spezialisierte Personalberatung – unterstützt ein biopharmazeutisches Unternehmen in Aachen bei der Besetzung einer Vakanz als Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d).AufgabenHauptverantwortung für die Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung der Zulassungsstrategien und...
-
Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
-
Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
-
Associate Director Regulatory Affairs
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH Vollzeit**Your tasks**: The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition,...
-
Regulatory Affairs Projektmanager
vor 4 Wochen
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitTRIGA – Ihre auf Regulatory Affairs spezialisierte Personalberatung – unterstützt ein biopharmazeutisches Unternehmen in Aachen bei der Besetzung einer Vakanz als Regulatory Affairs Projektmanager (m/w/d).AufgabenHauptverantwortung für die Erstellung und Überarbeitung von Zulassungsdossiers (Modul 3)Erarbeitung der Zulassungsstrategien und...
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitJobbeschreibungWir suchen einen Abteilungsleiter (m/w/d) für unser Qualitätsmanagement-System und Regulatory Affairs. Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich für die Überwachung und Weiterentwicklung unseres Qualitätsmanagement-Systems (QMS) nach internationalen Normen. Sie werden auch für die Sicherstellung der Einhaltung aller...
-
Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Babor GmbH & Co. KG VollzeitDie BABOR BEAUTY GROUP – gegründet 1956 – ist ein Global Player im Beauty-Business und beschäftigt weltweit über 700 Mitarbeitende. Unsere Marken sind in mehr als 70 Ländern durch Distributoren und Tochterunternehmen vertreten. Wir entwickeln und vertreiben selbst oder über Tochterunternehmen einige der begehrtesten internationalen Beautybrands....
-
Regulatory Affairs Spezialist
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
-
Mitarbeitende Regulatory Affairs
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland GNT Europa GmbH Vollzeit**Let’s color the world!** Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt. Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen...
-
Teamlead Product Safety
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Babor GmbH & Co. KG VollzeitDie BABOR BEAUTY GROUP – gegründet 1956 – ist ein Global Player im Beauty-Business und beschäftigt weltweit über 700 Mitarbeitende. Unsere Marken sind in mehr als 70 Ländern durch Distributoren und Tochterunternehmen vertreten. Wir entwickeln und vertreiben selbst oder über Tochterunternehmen einige der begehrtesten internationalen Beautybrands....
-
Aachen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitAbteilungsleiter (m/w/d) Qualitätsmanagementsystem & Regulatory AffairsAls Tochtergesellschaft der ...
-
Aachen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitAbteilungsleiter (m/w/d) Qualitätsmanagementsystem & Regulatory AffairsAls Tochtergesellschaft der ...
-
Abteilungsleiter Verwaltung Und Recht
vor 2 Monaten
Aachen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitAbteilungsleiter (m/w/d) Qualitätsmanagementsystem & Regulatory AffairsAls Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben...
-
Field Clinical Specialist
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit**Field Clinical Specialist - Abiomed**: **ABIOMED part of Johnson & Johnson, **is an innovative medical device business with an inspiring mission "Patients First," and a unique guiding company principle " Recovering hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology businesses in the world with...
-
Manager International Office
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Babor GmbH & Co. KG VollzeitDie BABOR BEAUTY GROUP – gegründet 1956 – ist ein Global Player im Beauty-Business und beschäftigt weltweit über 700 Mitarbeitende. Und aus weitblickender Fürsorge für die BABOR BEAUTY GROUP-Familie. Als Mitarbeiter* der BABOR BEAUTY GROUP erhalten Sie den Freiraum, Ihre Visionen Wirklichkeit werden zu lassen. Wir legen Wert auf gegenseitiges...
-
Field Clinical Specialist Emea
vor 5 Monaten
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed is an innovative medical device business with an inspiring mission "Patients First," and a unique guiding company principle " Recovering hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology businesses in the world with corporate headquarters in Danvers, USA, and locations in Aachen and...
-
Associate Director
vor 6 Monaten
Aachen, Deutschland Johnson & Johnson VollzeitAbiomed is an innovative medical device business with an inspiring mission "Patients First," and a unique guiding company principle " Recovering hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology businesses in the world with corporate headquarters in Danvers, USA, and locations in Aachen and...
-
Englischsprachiger Teamlead
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Babor GmbH & Co. KG VollzeitDie BABOR BEAUTY GROUP – gegründet 1956 – ist ein Global Player im Beauty-Business und beschäftigt weltweit über 700 Mitarbeitende. Und aus weitblickender Fürsorge für die BABOR BEAUTY GROUP-Familie. Als Mitarbeiter* der BABOR BEAUTY GROUP erhalten Sie den Freiraum, Ihre Visionen Wirklichkeit werden zu lassen. Wir legen Wert auf gegenseitiges...
-
Aachen, Deutschland VYGON Germany GmbH VollzeitQualitätsingenieur (m/w/d)Als Tochtergesellschaft der weltweit agierenden französischen Unternehmensgruppe VYGON, die mit Mitarbeitern einen Umsatz von 344 Mio. EUR erzielt, sind wir ein weltweit führender Hersteller von Hightech-Medizinprodukten für den Einmalgebrauch. Wir entwickeln, fertigen und vertreiben Produkte für die Klinik und die ambulante...
