Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) - Arzneimittel (Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)

vor 2 Wochen

Hamburg, Hamburg, Deutschland WR Group Vollzeit

Der Einstieg bei der WR Group bedeutet, Teil eines Unternehmens zu werden, das seine globale Präsenz neu gestaltet und dabei seiner Tradition treu bleibt. Sie werden Teil eines dynamischen, internationalen Teams, in dem Eigeninitiative belohnt wird und Raum für persönliches Wachstum besteht. Wenn Sie etwas bewirken möchten, Herausforderungen annehmen und gerne in einem Scale-up-Umfeld arbeiten, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) – Arzneimittel
(Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)
Als Pharmazeut, Chemiker, Biologe (m/w/d) oder ähnlich unterstützen Sie weltweit den Erhalt und Ausbau unserer Produktzulassungen.

Hier können Sie durchstarten, Ihre Stärken einbringen und Neues bewegen. Wir sind international, wachsen schnell und freuen uns auf Menschen, die mit uns die Zukunft gestalten wollen.

Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) – Arzneimittel (Pharmazeut, Chemiker, Biologe o. ä.)

  • Sie planen und betreuen eigenverantwortlich alle regulatorischen Vorgänge (Änderungsanzeigen, Verlängerungen etc.) für Arzneimittel (vorwiegend chemisch definierte Wirkstoffe) und ggf. Medizinprodukte in der EU und weltweit.
  • Sie betreuen im Life-Cycle-Management europäische Verfahren (MRP, DCP, national).
  • Sie erstellen und aktualisieren Dossiers (Module 2 und 3) und überarbeiten Produktinformationstexte (Modul 1).
  • Sie prüfen Unterlagen von Wirkstoff- oder Lohnherstellern (z. B. Validierungsberichte, Prüfmethoden).
  • Sie übernehmen die Projektleitung für Technologie-Transfers im Rahmen der Einführung alternativer Wirkstoff- und Lohnhersteller.
  • Sie arbeiten eng mit internen Teams, Behörden und externen Partnern zusammen.
  • Fachliche Anforderungen: Sie verfügen über ein abgeschlossenes Pharmaziestudium oder ein vergleichbares naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Chemie, Biologie).
  • Erfahrung: Sie haben mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Arzneimittelzulassung.
  • Kompetenzen: Sie verfügen über Kenntnisse in einem oder mehreren der folgenden Bereiche: europäische Zulassungsverfahren (DCP, MRP und national); Labelling & Artworks; CMC-Dokumentation (Modul 3); Projektmanagement; Technologietransfer zu Wirkstoff- und Lohnherstellern.
  • Arbeitsweise und Verantwortung: Ihre Arbeitsweise ist strukturiert, präzise und effizient. Sie arbeiten lösungsorientiert, arbeiten gerne im Team und übernehmen Verantwortung.
  • IT- und Systemkompetenz: Sie beherrschen docuBridge oder ein vergleichbares System (eCTD-Tool) und kennen sich mit der CTD-Struktur und elektronischer Einreichung (eCTD) aus.
  • Verantwortungsvolle Position in einem höchst motivierten Team
  • Intensive Einarbeitung
  • Flache Hierarchien sowie offene Kommunikation
  • Spannende Projekte
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Entwicklungsmöglichkeiten
  • Fortbildungen
  • ProfiTicket
  • Vermögenswirksame Leistungen
  • Frisches Obst und Getränkeauswahl

Kontakt

Wenn Sie an dieser Stelle interessiert sind, dann freuen wir uns auf Ihre aussagefähige Bewerbung.

Ansprechpartner:

Frau Peggy Bayer

Human Resources

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    Quality and Regulatory Affairs Manager (m/f/d) – Medical DevicesLocation: Hamburg or remoteWho we areLITERO GmbH is a specialized consulting company supporting medical device manufacturers in meeting global quality and regulatory requirements. Our team provides expert guidance in quality management, regulatory compliance, and clinical affairs according to...

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    Hamburg, Hamburg, Deutschland SymBio. Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (w/m/d) – Medizintechnik – HamburgFür ein international tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Hamburg, suche ich zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.Ihre Aufgaben:Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für Medizinprodukte nach...

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    Die Neuromedex GmbH ist ein fortschrittliches Medizintechnik-Unternehmen mit über 70 engagierten Mitarbeiter:innen. In unserer modernen Manufaktur in Hamburg fertigen wir unter Reinraumbedingungen innovative neurochirurgische Spezialprodukte, die weltweit für ihre herausragende Qualität anerkannt sind. Mit anwenderorientierten Produktlösungen und...

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  • Corporate Affairs Manager DACHIT

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