Regulatory Affairs Operations Expert Enteral Nutrition

vor 1 Tag

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

Your Responsibilities

  • Point of contact for Regulatory Affairs colleagues with focus on Latin America regarding product registrations, including guidance on responding to deficiency letters and regulatory authority inquiries
  • Coordination of national new product applications, line extensions as well as variations or renewals of existing products
  • Clarification of local registration requirements and development of regulatory strategies to support product registration processes
  • Preparation, review and updating of standard regulatory documentation (e.g., list of ingredients, nutrition information), as well as creation of country-specific registration documents
  • Collaboration with internal interfaces (Quality, Research & Development, Medical Scientific Affairs, Marketing) to ensure timely and compliant submissions
  • Active participation in project teams for food law evaluation and regulatory consulting in projects involving product changes, optimisations or line extensions
  • Continuous development of Regulatory Intelligence for the Latin American markets to stay up to date and compliant with regulatory requirements
  • Review and approval of labels and support in creating country-specific labels

Your Profile

  • Completed university degree in Life Sciences, Food Chemistry, Food Technology or a comparable field
  • At least 8 years of professional experience in the regulatory field of the food industry, ideally with a focus on product registrations
  • Profound knowledge of Codex Alimentarius standards for foods for special dietary uses and EU food regulations
  • Fluent English skills, both written and spoken; Spanish is considered an asset
  • Excellent proficiency in MS Office (Excel, Teams, PowerPoint, Word)
  • Confident handling of document management systems and databases
  • Service-oriented and detail-focused, with strong analytical thinking
  • High level of quality awareness
  • Affinity for working with digital systems and tools
  • Strong team player with a collaborative mindset
  • Excellent organisational and communication skills
  • Experience in intercultural project teams and willingness to travel

  • Regulatory Affairs Operations Expert Enterale Ernährung

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Ihre Aufgaben:Ansprechpartner für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Lateinamerika in Bezug auf Produktregistrierungen, einschließlich der Beratung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden und Anfragen der ZulassungsbehördenKoordination von nationalen Anträgen für neue Produkte, Line Extensions sowie Variationen oder...

  • Regulatory Compliance Specialist Enteral Nutrition

    vor 23 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Group Vollzeit

    Your main tasks:Regulatory assessment of raw materials, recipes and nutrient profilesCreation and updating of regulatory documentation (e.g. list of ingredients, nutrition information, raw material information)Review and approval of labels and communication materials in accordance with EU food lawParticipation in project teams on new developments and product...

  • Senior Manager Clinical Operations

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Group Vollzeit

    Your responsibilities:Planning, organization, execution, oversight and evaluation of national and international clinical trials (Phase I-IV, focus on nutrition clinical studies) according to ICH-GCP, other applicable legislations and internal standard operating procedures (SOPs). This includes the following tasks:Management of clinical studies according to...

  • RA Operations Expert EN

    vor 19 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Ansprechpartner für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Lateinamerika in Bezug auf Produktregistrierungen, einschließlich der Beratung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden und Anfragen der ZulassungsbehördenKoordination von nationalen Anträgen für neue Produkte, Line Extensions sowie Variationen oder...

  • Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland Broeder Ruckh Consulting GmbH Vollzeit

    BROEDER | RUCKHDie Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.Wettbewerbsvorteile,...

  • Junior Manager Regulatory Affairs

    vor 19 Stunden

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -AlsJuniorManager Regulatory Affairssind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereichaktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte(Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und...

  • Manager Regulatory Affairs Global Specialty

    vor 22 Stunden

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland STADA Group Vollzeit

    "Caring for People's Health as a Trusted Partner" - This mission motivates us at STADA every day to improve the health of people worldwide. With our wide range of generics, consumer health products and specialty pharmaceuticals, we offer patients, doctors and pharmacists a wide range of therapeutic options.Around 13,000 employees live our values of...

  • Spezialist für Regulatory Compliance Enterale Ernährung

    vor 22 Stunden

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Ihre Hauptaufgaben:Regulatorische Bewertung von Rohstoffen, Rezepturen und NährwertprofilenErstellung und Aktualisierung der regulatorischen Dokumentation (z.B. Zutatenliste, Nährwertangaben, Rohstoffinformationen)Überprüfung und Freigabe von Etiketten und Kommunikationsmaterialien nach EU-LebensmittelrechtTeilnahme an Projektteams für Neuentwicklungen...

  • Werkstudent (m/w/d) Medical Scientific und Clinical Affairs

    Vor 3 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit

    Sie möchten wissenschaftliche Fragestellungen rund um enterale Ernährung aktiv mitgestalten? Dann werden Sie Teil unseres Bereichs Medical Scientific & Clinical Affairs Unser Team bringt ernährungswissenschaftliche Expertise in die Produktentwicklung und das Life-Cycle-Management ein. In dieser Position unterstützen Sie uns insbesondere bei der...

  • Werkstudent (m/w/d) Medical Scientific und Clinical Affairs

    Vor 3 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Sie möchten wissenschaftliche Fragestellungen rund um enterale Ernährung aktiv mitgestalten? Dann werden Sie Teil unseres Bereichs Medical Scientific & Clinical Affairs Unser Team bringt ernährungswissenschaftliche Expertise in die Produktentwicklung und das Life-Cycle-Management ein. In dieser Position unterstützen Sie uns insbesondere bei der...