Regulatory Affairs

Vor 4 Tagen

Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland Broeder Ruckh Consulting GmbH Vollzeit

BROEDER | RUCKH

Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert.

Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert.

Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit.

Wettbewerbsvorteile, die sich rechnen.

Unser Mandant

... ist ein internationales pharmazeutisches Unternehmen, das auf die Neu- und Weiterentwicklung von Arzneimitteln sowie Medizinprodukten spezialisiert ist. Das Portfolio umfasst aktuell über 140 Präparate mit zahlreichen Innovationen für die Bereiche Pädiatrie, Infektiologie, Dermatologie und HNO-Heilkunde. Zur Gruppe gehören Niederlassungen in Österreich, Italien, Frankreich und Großbritannien sowie drei deutsche Tochterunternehmen. Mit mehr als 450 Mitarbeitenden besitzt die Gruppe ein durchschnittliches Wachstum von über 10 Prozent. Regelmäßig erhält der Mandant Auszeichnungen aus der Ärzteschaft sowie aus der Wirtschaft.

Aufgaben
  • Eigenverantwortliche Produktbetreuung - ganzheitliches Life-Cycle-Management

    Sie verantworten selbständig und vollumfänglich ein komplexes Portfolio von etwa 25 Zulassungen, die hauptsächlich national in Deutschland zugelassen sind. Sie sind bereit, tief in das Produkt einzusteigen und ganzheitlich zu betreuen. Die Produktpalette umfasst Kinderarzneimittel und Antibiotika, deren Verfügbarkeit und Compliance besonders wichtig ist. Bei älteren Dossiers oder Zukäufen finden Sie die passende Lösung für regulatorische Herausforderungen.

    Sie sind für diese Zulassungen Hauptansprechpartner in allen zulassungsrelevanten Fragen in Bezug auf Life-Cycle Vorgänge, Auflagen und Behördenkommunikation. Hierbei ist ein vertieftes technisch-chemisches Verständnis sowie analytisches Denken unverzichtbar. Sie begleiten Life-Cycle Projekte zusammen mit den Kollegen aus Herstellung und Entwicklung, Quality sowie Labelling, um eine möglichst effiziente und erfolgreiche Strategie zum Erhalt der Produkte zu erarbeiten und diese fristgerecht umzusetzen.
  • Funktion als Quality Expert

    Für die Präparate in Ihrer Gruppe übernehmen Sie zusätzlich die Rolle des Quality Experten. Bei umfangreichen Änderungsanzeigen reviewen und genehmigen Sie die Modul 2 und Modul 3 CMC Dokumente Ihrer Kollegen. Sie sind der Sparing Partner für Ihre Teammitglieder bei komplexen und kniffligen CMC-Fragen.
  • Regulatorisches Projektmanagement (ca. 20%)

    Bei der Übernahme oder Entwicklung von neuen Präparaten bringen Sie Ihre Projekterfahrung und regulatorische Expertise ein und koordinieren abteilungsübergreifend interdisziplinäre Projekte.
Qualifikation
  • Fachliches Fundament: Sie haben ein naturwissenschaftliches Studium (Pharmazie, Chemie, Biologie o. ä.) abgeschlossen und besitzen ein tiefes technisch-chemisches Verständnis für die pharmazeutische Welt. Spezialisierte Kenntnisse in pharmazeutischer Technologie, Analytik oder Qualitätsmanagement zeichnen Sie aus.
  • Regulatorisches Rüstzeug: Sie bringen mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs mit klarem Schwerpunkt auf CMC mit. Die ICH-Guidelines und das EU-Arzneimittelrecht sind für Sie vertrautes Terrain. Praktische Aspekte von Validierung, Stabilitätsprüfungen und Change-Control-Prozessen kennen Sie aus dem Effeff.
  • Sprache: Sie kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch und Englisch, da überwiegend Kontakt mit deutschen Behörden und deutschen Lohnherstellern besteht.
Benefits
  • Eigenes Mitarbeiter-Restaurant (subventioniert)
  • Eigene Sporthalle mit Sportkursen wie z.B. Yoga oder Badminton + E-Gym Well Pass
  • Betriebseigene Kinderkrippe
  • Corporate Benefits
  • E-Ladestation für PKW
  • Fahrrad Leasing mit Premium-Versicherung
  • Betrieblichen Altersvorsorge

Für detailliertere Informationen zum Unternehmen, der Position und dem Bewerbungsprozess, melden Sie sich gerne bei mir.

Marcus Ruckh

Geschäftsführer

BROEDER | RUCKH

  • Regulatory Affairs Operations Expert Enterale Ernährung

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Ihre Aufgaben:Ansprechpartner für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs mit Fokus auf Lateinamerika in Bezug auf Produktregistrierungen, einschließlich der Beratung bei der Beantwortung von Mängelbescheiden und Anfragen der ZulassungsbehördenKoordination von nationalen Anträgen für neue Produkte, Line Extensions sowie Variationen oder...

  • System Owner

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    To strengthen our team in the regulated (GxP) environment, we are looking for a dedicated System Owner for our global Regulatory Information Management System (RIMS) and the Electronic Common Technical Document (eCTD) as soon as possible. These systems are essential for the creation, management and submission of electronic marketing authorization documents...

  • Senior Manager Clinical Operations

    Vor 4 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Group Vollzeit

    Your responsibilities:Planning, organization, execution, oversight and evaluation of national and international clinical trials (Phase I-IV, focus on nutrition clinical studies) according to ICH-GCP, other applicable legislations and internal standard operating procedures (SOPs). This includes the following tasks:Management of clinical studies according to...

  • Senior Manager Clinical Operations

    Vor 6 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Your ResponsibilitiesPlanning, organization, execution, oversight and evaluation of national and international clinical trials (Phase I-IV, focus on nutrition clinical studies) according to ICH-GCP, other applicable legislations and internal standard operating procedures (SOPs). This includes the following tasks:Management of clinical studies according to...

  • Senior Client Partner, German Pharma HQ

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland IQVIA Vollzeit

    Join us on our exciting journeyIQVIA is The Human Data Science Company, focused on using data and science to help healthcare clients find better solutions for their patients. Formed through the merger of IMS Health and Quintiles, IQVIA offers a broad range of solutions that harness advances in healthcare information, technology, analytics, and human...

  • Werkstudent (W/m/d) Regulatory Affairs

    Vor 3 Tagen

    Heidenheim an der Brenz, Deutschland HARTMANN Vollzeit

    Verstärken Sie unser Team als **Werkstudent (w/m/d) Regulatory Affairs** DEU-Heidenheim Es gibt zahlreiche Verordnungen und Richtlinien, die als Medizinproduktehersteller eingehalten werden müssen. Als Regulatory Affairs Abteilung ist es unsere Aufgabe, alle notwendigen Daten aus verschiedensten Fachabteilungen zu konsolidieren und gemäß den...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Biberach an der Riß, Deutschland Randstad Professional Vollzeit

    Sie sind Pharmazeut oder Apotheker und suchen eine neue Herausforderung in der Pharmabranche? Sie üben Ihren Beruf mit Leidenschaft und Engagement aus und geben immer 100%? Wir auch! Randstad professional solutions ist spezialisiert auf die Vermittlung qualifizierter Fachkräfte. Die Zufriedenheit von Kunden einerseits und Kandidaten andererseits steht für...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Biberach an der Riß, Deutschland Randstad Professional Vollzeit

    Sie sind Pharmazeut oder Apotheker und suchen eine neue Herausforderung in der Pharmabranche? Sie üben Ihren Beruf mit Leidenschaft und Engagement aus und geben immer 100%? Wir auch! Randstad professional solutions ist spezialisiert auf die Vermittlung qualifizierter Fachkräfte. Die Zufriedenheit von Kunden einerseits und Kandidaten andererseits steht...

  • Manager Regulatory Affairs Operations

    vor 2 Wochen

    Heidenheim an der Brenz, Baden-Württemberg, Deutschland HARTMANN GROUP Vollzeit

    At HARTMANN, we're all in tohelp,care,protectandgrow. We support healthcare professionals, that they can focus on what really matters: to positively impact people´s life. We realize solutions that make a difference. And with your commitment you can grow on your job every day. At HARTMANN we believe in the difference you can make.Join our team asManager...

  • Gruppenleiter Arzneimittelzulassung

    vor 21 Stunden

    Heppenheim (Bergstraße), Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Vollzeit

    Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und mit hoher Compliance genommen werden - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet. Wir sind familiengeführt und stellen heute über 140 Arzneimittel, Medizinprodukte sowie gesundheitsbezogene Kosmetika und Ernährungsprodukte her - für den Bereich der Kinder - und...

  • Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Pharma Vollzeit

    vor 1 Woche

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland Aktiv Personal-Service Vollzeit

    Für unseren Kunden, ein innovatives und forschendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Biberach, suchen wir einen Quality Officer, Qualitätsmanager, Junior Scientist, Biotechniker, Biotechnologe, Chemietechniker, Master of Science, Bachelor of Science, Biologe, Chemiker, Pharmakant, Prozessmanager, Projektmanager Klinische Entwicklung, Compliance Spezialist,...

  • Manager (m/w/d) Regulatory Affairs Pharma Vollzeit

    Vor 6 Tagen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland Aktiv Personal-Service Vollzeit

    Für unseren Kunden, ein innovatives und forschendes Pharmaunternehmen mit Sitz in Biberach, suchen wir einen Quality Officer, Qualitätsmanager, Junior Scientist, Biotechniker, Biotechnologe, Chemietechniker, Master of Science, Bachelor of Science, Biologe, Chemiker, Pharmakant, Prozessmanager, Projektmanager Klinische Entwicklung, Compliance Spezialist,...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Heidenheim an der Brenz, Baden-Württemberg, Deutschland The Force CT GmbH Vollzeit

    GENERAL INFORMATIONWe are looking for aREGULATORY AFFAIRS MANAGER (m/f/x)Location: Heidenheim/Berlin/Porto/Riga or remoteStarting: at the next possible dateYou don't always swim with the tide:In a growing company, we are looking for people who don't feel like a fish out of water in new situations and with new customers.You are curious to explore your...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 6 Tagen

    Neustadt an der Donau, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) International Chirurgische Innovationen zu entwickeln ist unsere Leidenschaft. Kompetenz, Motivation und Engagement unserer Mitarbeiter sind dafür entscheidend. Deshalb sind wir immer auf der Suche nach Menschen, die sich Ziele setzen, Ideen entwickeln und offen für Neues sind. Werden auch Sie ein Teil chirurgischer...

  • Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Heppenheim, Deutschland Broeder Ruckh Consulting GmbH Vollzeit

    BROEDER | RUCKH Die Broeder Ruckh Consulting GmbH ist ein spezialisiertes Personalberatungsunternehmen, das sich auf die Vermittlung von Fach- und Führungskräften in der Life Sciences Branche fokussiert. Wir verbinden Persönlichkeiten und schaffen langfristigen Mehrwert. Wir bauen nicht nur Teams auf, wir verankern Leistungsfähigkeit....