Regulatory Affairs Manager

Vor 6 Tagen

Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland schlkemayr Vollzeit

Die Schülke & Mayr GmbH ist ein traditionsreiches Hamburger Healthcare-Unternehmen und seit mehr als 130 Jahren führend in den Bereichen Infektionsprävention und Hygienelösungen. Unsere mehr als 1.000 Mitarbeitenden sind weltweit in den Kernbereichen Hygiene und Desinfektion tätig. Wir produzieren Medizinprodukte und Arzneimittel in Form von Desinfektionsmitteln und Antiseptika, aber auch Biozide, medizinische und kosmetische Hautpflegemittel und Systemreiniger. Damit bieten wir umfassenden Schutz vor schädlichen Keimen. Unsere Mission: Wir schützen Leben weltweit.

Mit Expertise die Zukunft gestalten | Deine Aufgaben 

  • Erstellung und Pflege von Dossiers und Zulassungsunterlagen, insbesondere für stoffliche Medizinprodukte

  • Koordination und Durchführung von Zulassungs- und Registrierungsvorhaben sowie Aufrechterhaltung und Aktualisierung bestehender Zulassungen, Registrierungen und Meldungen im EU-Bereich und international

  • Koordination und Durchführung von Meldungen in die EUDAMED-Datenbank inkl. Administration einer Melde-Software

  • Direkte und enge Kommunikation mit Behörden, Consultants, Tochtergesellschaften und lokalen Distributeuren

  • Organisation und Koordination von Projekten sowie Projektplanung und -monitoring

  • Information und Beratung von anderen Fachabteilungen und Tochtergesellschaften

Überzeugt auf ganzer Linie | Dein Profil 

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, idealerweise mit Promotion

  • Fundierte und langjährige Berufserfahrung in den genannten Aufgabenbereichen

  • Expertise in der Erstellung technischer Dokumentationen für Medizinprodukte, insbesondere für stoffliche Medizinprodukte 

  • Umfassende Kenntnisse des Medizinprodukterechts, insbesondere der MDR sowie relevanter Guidance-Dokumente

  • Sichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie eine selbstständige, strukturierte und präzise Arbeitsweise

Weiß zu begeistern | unser Angebot 

  • Klasse Leistung zahlt sich aus: Wir wissen deinen Einsatz zu schätzen und belohnen ihn mit einer überdurchschnittlichen Vergütung inklusive betrieblicher Altersvorsorge sowie einer Zusatz- und Pflegeversicherung. 
  • Arbeit und Freizeit in Balance: Eine 37,5-Stunden-Woche mit flexiblen Arbeitszeiten und der Möglichkeit, mobil zu arbeiten, gibt  dir den nötigen Freiraum, um Familie, Hobbies und Beruf unter einen Hut zu bekommen. Apropos Familie: Damit deine Kleinen stets gut versorgt sind, bekommst du von uns einen Kita-Zuschuss. Darüber hinaus stehen dir pro Jahr 30 Urlaubstage zur Verfügung – zum Abschalten, Kraft tanken und Zeit mit der Familie genießen.  
  • Gemeinsam jedes Ziel erreichen: Mit Pioniergeist, internationalem Spirit und Mut zu neuen Ideen entwickeln wir uns stetig weiter. Wir übertragen dir von Beginn an Verantwortung und unterstützen dich auf ganzer Linie bei deinen neuen Aufgaben, z. B. mit bedarfsgerechten Weiterbildungen und konstruktivem Feedback im Rahmen des jährlichen Mitarbeitergesprächs. Bei uns stehen dir alle Türen offen, um fachlich und persönlich voranzukommen – nur hindurchgehen musst du selbst. 
  • Richtig gut in Fahrt: Ganz gleich, ob du ein eigenes Jobrad least, den Zuschuss zur HVV ProfiCard nutzt oder die freien Parkplätze auf unserem Betriebsgelände in Anspruch nimmst – mit uns nist du auf allen Wegen mobil. 
  • Rundum gut versorgt: Frisch gekochte Menüs aus der betriebseigenen Kantine, ein ergonomischer Arbeitsplatz und ein breit aufgestelltes Gesundheitsmanagement – du siehst schon: Für dein körperliches und geistiges Wohlbefinden ist bei uns bestens gesorgt. 

Interesse geweckt? Dann bewirb dich jetzt online – inklusive Starttermin und Gehaltswunsch. 

Du hast noch Fragen? Sophia Köpe, Telefon , beantwortet sie dir gerne. 

Schülke & Mayr GmbH 

Human Resources 

Robert-Koch-Straße 2 

22851 Norderstedt 

Arbeitsort: Norderstedt

Anstellungsart: [Anstellungsart]

* Alter, Geschlecht, Herkunft, Religion oder sexuelle Orientierung spielen für uns keine Rolle – bei uns zählst du und deine Talente, mit denen wir dich herzlich in unserer Mitte willkommen heißen. Dies zählt ebenso für schwerbehinderte Bewerber, die bei entsprechender Eignung besonders berücksichtigt werden. 

  • Quality & Process Engineer (m/w/d) – Scientific Affairs

    Vor 2 Tagen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Waldemar Link Gmbh & Co. KG Vollzeit

    Das ist Dein AufgabengebietAls Quality & Process Engineer (m/w/d) im Bereich Scientific Affairs sorgst Du dafür, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch die Entwicklung und Optimierung zentraler Prozesse trägst Du maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.Du...

  • Quality & Process Engineer (m/w/d) – Scientific Affairs

    Vor 2 Tagen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Waldemar Link GmbH & Co. KG Vollzeit

    Das ist Dein AufgabengebietAls Quality & Process Engineer (m/w/d) im Bereich Scientific Affairs sorgst Du dafür, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch die Entwicklung und Optimierung zentraler Prozesse trägst Du maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei. Du...

  • Quality & Process Engineer (m/w/d) – Scientific Affairs

    Vor 2 Tagen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland LINK Group Vollzeit

    Das ist Dein AufgabengebietAls Quality & Process Engineer (m/w/d) im Bereich Scientific Affairs sorgst Du dafür, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch die Entwicklung und Optimierung zentraler Prozesse trägst Du maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.Du...

  • Marketing Manager Hospitalmarkt

    vor 2 Wochen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Schülke & Mayr Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Die Schülke & Mayr GmbH ist ein traditionsreiches Hamburger Healthcare-Unternehmen und seit mehr als 130 Jahren führend in den Bereichen Infektionsprävention und Hygienelösungen. Unsere mehr als 1.000 Mitarbeitenden sind weltweit in den Kernbereichen Hygiene und Desinfektion tätig. Wir produzieren Medizinprodukte und Arzneimittel in Form von...

  • Qualitäts- und Validierungsspezialist

    Vor 2 Tagen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Waldemar Link GmbH & Co. KG Vollzeit

    Das ist Dein AufgabengebietAls Quality & Validation Specialist stellst Du sicher, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Du verantwortest die Validierung sowie die qualitätsrelevanten Prozesse rund um Sterilisation, Wiederaufbereitung und Verpackung und trägst entscheidend zur Patientensicherheit und...

  • Dir PMO

    Vor 4 Tagen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit 114.000 € - 180.000 € pro Jahr

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...

  • Process Quality Engineer

    vor 2 Wochen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit 60.000 € - 100.000 € pro Jahr

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across...

  • Process Quality Engineer

    vor 2 Wochen

    Norderstedt, Schleswig-Holstein, Deutschland Johnson & Johnson Innovative Medicine Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to...

  • Senior Regulatory Compliance Specialist

    Vor 7 Tagen

    Norderstedt, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit

    **Job Function**: Legal & Compliance **Job Sub Function**: Enterprise Compliance **Job Category**: Professional **All Job Posting Locations**: Norderstedt, Schleswig-Holstein, Germany **Interne Ausschreibung: 21.05.2025-10.06.2025** **Sr. Regulatory Compliance Specialist** **Position overview** As a Senior Regulatory Compliance Specialist, your mission,...

  • Quality & Process Engineer (m/w/d) – Scientific Affairs

    Vor 3 Tagen

    Norderstedt, Deutschland Waldemar Link Gmbh & Co. KG Vollzeit

    Das ist Dein AufgabengebietAls Quality & Process Engineer (m/w/d) im Bereich Scientific Affairs sorgst Du dafür, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch die Entwicklung und Optimierung zentraler Prozesse trägst Du maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.Du...

  • Quality & Process Engineer (m/w/d) – Scientific Affairs

    Vor 2 Tagen

    Norderstedt bei Hamburg, Deutschland Waldemar Link & Co KG Vollzeit

    Das ist Dein Aufgabengebiet Als Quality & Process Engineer (m/w/d) im Bereich Scientific Affairs sorgst Du dafür, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Durch die Entwicklung und Optimierung zentraler Prozesse trägst Du maßgeblich zur Patientensicherheit und zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen bei.Du...

  • Research Scientist Analytical Services

    vor 2 Wochen

    Norderstedt, Deutschland Schülke & Mayr GmbH Vollzeit

    Die Schülke & Mayr GmbH ist ein traditionsreiches Hamburger Healthcare-Unternehmen und seit mehr als 130 Jahren führend in den Bereichen Infektionsprävention und Hygienelösungen. Unsere mehr als 1.000 Mitarbeitenden sind weltweit in den Kernbereichen Hygiene und Desinfektion tätig. Wir produzieren Medizinprodukte und Arzneimittel in Form von...

  • Qualitäts- und Validierungsspezialist

    vor 21 Stunden

    Norderstedt, Deutschland Waldemar Link Gmbh & Co. KG Vollzeit

    Das ist Dein AufgabengebietAls Quality & Validation Specialist stellst Du sicher, dass unsere Produkte höchsten Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen entsprechen. Du verantwortest die Validierung sowie die qualitätsrelevanten Prozesse rund um Sterilisation, Wiederaufbereitung und Verpackung und trägst entscheidend zur Patientensicherheit und...

  • Junior Quality Lab Scientist

    Vor 7 Tagen

    Norderstedt, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit

    **"Caring for the worldone person at a time” **inspires and unites the people of Johnson & Johnson. We embrace research and science - bringing innovative ideas, products and services to advance the health and well-being of people. Employees of the Johnson & Johnson Family of Companies work with partners in health care to touch the lives of over a billion...

  • Junior Quality Lab Scientist Microbiology

    Vor 7 Tagen

    Norderstedt, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit

    Johnson & Johnson is currently seeking a Junior Quality Lab Scientist Microbiology to join our team located in Norderstedt, Germany, for a 24 month contract under E10 Tarifgruppe. What you will be doing: The Junior Quality Lab Scientist Microbiology is responsible for executing and supporting the implementation of business improvement initiatives for Quality...

  • Ifrs Specialist

    vor 1 Tag

    Norderstedt, Deutschland Sysmex Europe SE Vollzeit

    Are you looking for more than just a job, for something truly meaningful and rewarding? Then Sysmex Europe SE is the place for you. As the regional headquarters for the EMEA (Europe, Middle East and Africa) region, our company is dedicated to providing essential products that help people worldwide on their healthcare journey. If this opportunity appeals to...

  • (Junior) Demand Planner Medtech

    vor 2 Wochen

    Norderstedt, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit

    Are you great at organizing knowledge and connecting dots? Do you enjoy having things in order and assuring that everything makes perfect logical sense? Are you the kind of person who is ready to find solutions to complex problems and stays level-headed when request pile up? Would you like to use these skills to improve lives of cancer patients at the...