Regulatory Affairs Manager
Vor 4 Tagen
Seit 35 Jahren entwickeln wir einzigartige Lösungen für die biomedizinische Spitzenforschung sowie neuartige Zell- und Gentherapien. Wir tragen dazu bei, Methoden der Medizin zu revolutionieren, um Krebs und andere schwere Krankheiten zu besiegen. Uns kennzeichnet ein Arbeitsumfeld, das von Kreativität und eigenverantwortlichem Arbeiten geprägt ist. Bei Miltenyi Biotec arbeiten mehr als 4.700 Menschen aus über 50 Ländern zusammen und sind die Basis für unseren nachhaltigen Erfolg.
StellenbeschreibungIhre vielfältigen Aufgaben im Überblick:
- Verantwortung übernehmen: Sie betreuen eigenständig die regulatorischen Aspekte unserer Neuentwicklungen und kümmern sich um die Pflege bestehender Produkte.
- Strategisch mitgestalten: In enger Zusammenarbeit mit unseren Projektteams entwickeln Sie regulatorische Strategien und erstellen technische Dokumentationen.
- Teamübergreifend arbeiten: Sie koordinieren sich eng mit den Abteilungen Entwicklung, Produktion, Quality Assurance und Quality Control, um die regulatorische Compliance sicherzustellen.
- Zertifizierungen pflegen: Sie unterstützen unsere Kunden bei regulatorischen Fragestellungen und sorgen für die Aktualität bestehender Zulassungen und Zertifizierungen.
- Sie haben ein ingenieurwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung erfolgreich abgeschlossen – idealerweise mit Schwerpunkt Maschinenbau, Elektrotechnik oder Medizintechnik.
- Sie verfügen über Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für medizintechnische Geräte und kennen die gesetzlichen Anforderungen und Normen, die in der EU und bestenfalls auch international gelten.
- Mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG bzw. der neuen Maschinenverordnung 2023/1230 sind Sie vertraut, sowie mit Qualitätsstandards wie ISO 9001. Idealerweise bringen Sie Kenntnisse in der Zulassung von Labor- oder Pharma-Equipment mit und haben bereits projektbezogen mit Benannten Stellen kommuniziert.
- Erfahrungen im Bereich Cybersecurity und Software als Medizinprodukt (SaMD) sind von Vorteil. Ihre strukturierte und proaktive Arbeitsweise sowie Ihre ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit helfen Ihnen dabei, Ihre Aufgaben effizient und lösungsorientiert zu bewältigen.
- Sie beherrschen Deutsch und Englisch fließend in Wort und Schrift und sind sicher im Umgang mit MS Office, Outlook und Windows-Betriebssystemen.
Was wir bieten:
- Arbeiten mit freier und selbstbestimmter Zeiteinteilung
- Ein interkulturelles Umfeld, geprägt von Vielfalt, flachen Hierarchien, Duz-Kultur
- Freiräume, um sich kreativ einzubringen und aktiv mitzugestalten
- Individuelle Weiterbildung in unserer Miltenyi University als Kern der Miltenyi DNA
- 30 Tage Urlaub, vergünstigtes Deutschlandticket, (E)-Bike-Leasing, vermögenswirksame Leistungen, betriebliche Altersvorsorge, Berufsunfähigkeitsversicherung, Kantine u.v.m.
Vielfalt ist die Grundlage unserer Kreativität bei Miltenyi Biotec. Bringen Sie sich ein, so wie Sie sind – unabhängig von Geschlecht, sexueller Identität, Alter, Herkunft, Religion oder Behinderung.
Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung
Wenn Sie Lust auf ein offenes Team und vielfältige Aufgaben haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung. Geben Sie gerne Ihre Gehaltsvorstellung und Ihren Wunschstarttermin an.
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Bergisch Gladbach, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 45.000 € - 60.000 € pro JahrUnternehmensbeschreibungFor 35 years, we have been developing cutting-edge science and technology to empower biomedical research and personalized medicine. We combine excellence from more than 60 disciplines in natural sciences, engineering, and informatics to significantly contribute to biomedical sciences. We encourage a creative working environment driven...
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Bergisch Gladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Miltenyi Biotec Vollzeit 45.000 € - 60.000 € pro JahrUnternehmensbeschreibung For 35 years, we have been developing cutting-edge science and technology to empower biomedical research and personalized medicine. We combine excellence from more than 60 disciplines in natural sciences, engineering, and informatics to significantly contribute to biomedical sciences. We encourage a creative working environment...
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Senior Regulatory Affairs Manager
Vor 7 Tagen
Deutschland APRIORI - business solutions AG VollzeitMein Kunde ist ein international tätiges Unternehmen mit Fokus auf Diagnostik. Zur Verstärkung des Regulatory Affairs Teams suche ich im Auftrag zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) im Bereich der internationalen Zulassung. Ihre Benefits Hoher Home-Office Anteil Flexible Arbeitszeiten Gesundheits- und...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Deutschland Workwise GmbH VollzeitÜber OSYPKA GmbHSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik - mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran,...
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Regulatory Affairs Manager
vor 3 Wochen
Deutschland Workwise GmbH VollzeitÜber uns Über OSYPKA GmbHSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen. Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste...
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Head of Team Regional Regulatory Leads
vor 1 Woche
Straße, Deutschland BI International GmbH Vollzeit**The Position**: You will lead and manage a team of Regional Regulatory Leads (RRL) for EUCAN Region. ***Tasks & responsibilities**: - In your new role, you will lead and manage a Team of Regional Regulatory Leads responsible for steering and coordination of regional regulatory activities for the EUCAN region required for development, maintenance, and...
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Regulatory Lead, Marketed products
vor 4 Wochen
Deutschland Discover International VollzeitThe Global Regulatory Affairs Lead (Oncology – Marketed Products) is responsible for developing and executing global regulatory strategies to support the lifecycle management of marketed oncology products. This role provides strategic and operational regulatory leadership across multiple regions, ensuring continued compliance, label optimization, and...
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Regulatory Lead, Marketed products
vor 4 Wochen
Deutschland Discover International VollzeitThe Global Regulatory Affairs Lead (Oncology – Marketed Products) is responsible for developing and executing global regulatory strategies to support the lifecycle management of marketed oncology products. This role provides strategic and operational regulatory leadership across multiple regions, ensuring continued compliance, label optimization, and...
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Regulatory Lead, Marketed products
vor 2 Wochen
Deutschland Discover International VollzeitThe Global Regulatory Affairs Lead (Oncology – Marketed Products) is responsible for developing and executing EU regulatory strategies to support the lifecycle management of marketed oncology products. This role provides strategic and operational regulatory leadership across Europe, ensuring continued compliance, label optimization, and product maintenance...
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Director Medical Affairs
Vor 7 Tagen
Deutschland subrosa Health & Capital group VollzeitMedical Director Germany (Biopharma) We are exclusively mandated to recruit a Medical Director Germany for an international biopharmaceutical company dedicated to advancing patient care in neuroscience and hematology/oncology. About the Role: Reporting directly to the General Manager Germany, you will shape and execute the national medical affairs strategy,...
