MAH QA Compliance Expert

vor 7 Stunden

Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

Stellenbeschreibung

Stellenbezeichnung: MAH QA Compliance Expert (m/w/d)

Startdatum der Ausschreibung:

Stellenbeschreibung
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

MAH QA Compliance Expert (m/w/d)

Angaben Zur Tätigkeit
Als MAH QA Compliance Expert unterstützen Sie die Abteilungsleitung bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:

  • Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs):

  • Enge Zusammenarbeit mit unseren Complaints Specialists zur Erfassung und Bearbeitung von PTCs

  • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen

  • Zusammenfassung und Überprüfung der Untersuchungsergebnisse vor Abschluss der Reklamation

  • Product Quality Reviews (PQRs):

  • Anforderung aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH

  • Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht
  • Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung

  • Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe

  • Weitere Tätigkeiten:

  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Änderungen der Marketing-Informations-Aktualisierung (MIA)

  • Mithilfe bei der Erfassung von Fälschungsverdachtsfällen
  • Vorbereitung von RAN-Meldungen (ca. 1 Stunde pro Woche)
  • Prozessierung regionaler Change Control Anfragen zum MAH-Assessment

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (BSc) oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit erfolgreich abgeschlossenem Meister-/Technikerabschluss bzw. vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
  • Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
  • Erfahrung in der Erstellung und Zusammenstellung von Product Quality Reviews
  • Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich sind von Vorteil
  • Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
  • Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben
  • Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • MAH QA Compliance Specialist

    vor 10 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)Startdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/nMAH QA Compliance Specialist (m/w/d)Angaben Zur TätigkeitAls MAH QA Compliance Specialist unterstützen Sie das Team bei allen...

  • Training & Document Specialist (m/w/d) - MAH QA

    vor 2 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: Training & Document Specialist (m/w/d) - MAH QAStartdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/nTraining & Document Specialist (m/w/d) - MAH QAAngaben Zur TätigkeitErstellung und Pflege von Schulungsplänen nach Rücksprache mit...

  • QA Operations Projects

    vor 3 Minuten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: QA Operations Projects & Strategy Expert (m/w/d)Startdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/nQA Operations Projects & Strategy Expert (m/w/d)Die PositionDaiichi Sankyo investiert in modernste Produktionseinheiten zur aseptischen Abfüllung...

  • GMP/Compliance Manager

    vor 3 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site EngineeringStartdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/nGMP/Compliance Manager (m/w/d) Site EngineeringAngaben Zur TätigkeitEigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site...

  • Expert (m/w/d) SAP Application Support Clinical Supply

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Scientist (m/f/x) GMP ADC Manufacturing

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Expert (m/f/x) CMO Quality Management

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Expert (m/f/x) CMO Quality ManagementPurpose of the function:In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which...

  • Expert (m/f/d) CMO Quality Management

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Expert (m/f/d) CMO Quality ManagementPurpose of the function:In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    vor 2 Wochen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Vollzeit

    Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber auch andere Zielgruppen...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    Vor 2 Tagen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland -a217-4714-a8e8-e33dcbf64245 Vollzeit

    Wissen wirkt, wenn wir es teilenKinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    vor 1 Woche

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland -a217-4714-a8e8-e33dcbf64245 Vollzeit

    Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber auch andere Zielgruppen...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    Vor 2 Tagen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Vollzeit

    WISSEN WIRKT, WENN WIR ES TEILENKinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber...

  • QA Specialist

    Vor 2 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU Vollzeit

    Die besten Köpfe für die unterschiedlichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Technologien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unterstütze uns: als ambitionierte:r Mitarbeitende:r für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science...

  • Senior Quality Manager

    Vor 7 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Senior Quality Manager (m/f/d) CMO – Monoclonal Antibody ManufacturingPurpose of the function:In your new role you act as the primary contact for all quality related topics at contract manufacturing organizations (CMOs). As QM CMO you manage the quality oversight...

  • Experte (M/w/d) Gmp Compliance

    Vor 4 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Erstellung von Qualifizierung - und/oder Validierungsdokumentation für Anlagen, Equipment und Räume - Erstellung von GMP relevanten Dokumenten (SOPs, Betriebsanweisungen, Protokolle usw.) - Erstellung von Risikoanalysen zur Festlegung von Probenahmestellen im Rahmen des Hygienemonitorings (Reinstmedien, Räume) - SME für die Produktionsabteilungen...

  • Process Expert

    Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...