MAH QA Compliance Expert

vor 4 Stunden

Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

Stellenbeschreibung

Stellenbezeichnung: MAH QA Compliance Expert (m/w/d)

Startdatum der Ausschreibung:

Stellenbeschreibung
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

MAH QA Compliance Expert (m/w/d)

Angaben Zur Tätigkeit
Als MAH QA Compliance Expert unterstützen Sie die Abteilungsleitung bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:

  • Bearbeitung und Bewertung von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs):

  • Enge Zusammenarbeit mit unseren Complaints Specialists zur Erfassung und Bearbeitung von PTCs

  • Initiale und finale Beurteilung der Kritikalität eingehender Reklamationen

  • Zusammenfassung und Überprüfung der Untersuchungsergebnisse vor Abschluss der Reklamation

  • Product Quality Reviews (PQRs):

  • Anforderung aller relevanten Daten von internen und externen Herstellstätten für den MAH der Daiichi Sankyo Europe GmbH

  • Erfassung, Bearbeitung und Zusammenfassung der Daten aus MAH-Sicht
  • Erstellung und Vorlage des PQR-Berichts zur Prüfung

  • Ansprechpartner für Affiliates bezüglich PQR-Anfragen für Daiichi Sankyo Europe

  • Weitere Tätigkeiten:

  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Änderungen der Marketing-Informations-Aktualisierung (MIA)

  • Mithilfe bei der Erfassung von Fälschungsverdachtsfällen
  • Vorbereitung von RAN-Meldungen (ca. 1 Stunde pro Woche)
  • Prozessierung regionaler Change Control Anfragen zum MAH-Assessment

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (BSc) oder eine naturwissenschaftliche Ausbildung mit erfolgreich abgeschlossenem Meister-/Technikerabschluss bzw. vergleichbare Qualifikation
  • Mindestens 3 Jahre relevante Berufserfahrung in einem GMP/GDP-regulierten Umfeld
  • Fundierte Erfahrung in der Bearbeitung pharmazeutisch-technischer Reklamationen
  • Erfahrung in der Erstellung und Zusammenstellung von Product Quality Reviews
  • Kenntnisse im GMP-relevanten Herstellbereich sind von Vorteil
  • Ausgeprägte Beharrlichkeit, Durchsetzungsvermögen und exzellente Kommunikationsfähigkeiten
  • Teamfähigkeit, Flexibilität und Erfahrung in multikulturellen, multinationalen Teams
  • Detaillierte GMP-Kenntnisse, insbesondere in Bezug auf die beschriebenen Aufgaben
  • Grundkenntnisse in elektronischen QMS-Systemen, beispielsweise TrackWise Digital
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office-Anwendungen
  • Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

  • MAH QA Compliance Specialist

    vor 6 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

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    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

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    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

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  • Expert (m/w/d) QA Operations Computer System Validation (CSV)

    vor 24 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen.Mit über 120 Jahren Erfahrung und rund Mitarbeitenden in mehr als 30 Ländern/Regionen setzt sich Daiichi Sankyo dafür ein, neue Pflegestandards zu entdecken, zu entwickeln und bereitzustellen, die die Lebensqualität weltweit bereichern.In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Das Ziel...

  • Pharma Quality Expert Commercial

    vor 3 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Randstad Deutschland Vollzeit

    Für unseren Kunden im Pharma-Sektor suchen wir einen Experten zur Neugestaltung und Optimierung derFreigabeprozesse für kommerzielle Arzneimittel. Im Fokus steht die saubere Trennung von lokalen und regionalen Aktivitäten sowie die Sicherstellung höchster Compliance-Standards.Remote:40–80 % nach AbspracheLaufzeit:Langfristig mit Option auf...

  • Senior Quality Manager

    vor 4 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    At Daiichi Sankyo, we are united by a single purpose, to improve lives around the world through innovative medicines. With a legacy of innovation since 1899, a presence in more than 30 countries, and more than 19,000 employees, we are advancing breakthrough therapies in oncology, cardiovascular disease, rare diseases, and immune disorders. Guided by our 2030...

  • Expert (m/w/d) SAP Application Support Clinical Supply

    vor 17 Minuten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Senior Quality Manager CMO

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    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • Senior Tech Management Lead

    vor 1 Tag

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Job Title: Senior Tech Management Lead (m/f/x) Drug ProductPosting Start Date: 02/12/2025Job Description:For our development and production site in Pfaffenhofen/Ilm we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Senior Tech Management Lead (m/f/x) Drug ProductThe Position:The Senior Tech Management Lead Drug Product is responsible for the...