MAH QA Compliance Specialist

vor 4 Stunden

Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

Stellenbeschreibung

Stellenbezeichnung: MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)

Startdatum der Ausschreibung:

Stellenbeschreibung
Ab sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/n

MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)

Angaben Zur Tätigkeit
Als MAH QA Compliance Specialist unterstützen Sie das Team bei allen zulassungsrelevanten Qualitätssicherungsaktivitäten mit Fokus auf folgende Bereiche:

  • Annahme und Aufnahme von pharmazeutisch-technischen Reklamationen (PTCs)
  • Prozessierung der PTCs im elektronischen Qualitätsmanagement-System sowie der eingehenden Reklamationsmuster nach vorgegebenen Richtlinien
  • Weiterleitung der PTCs an zuständige Stellen zur Untersuchung sowie Nachverfolgung der Untersuchungen und der festgelegten CAPAs
  • Unterstützung bei der Erstellung von Antwortschreiben an Beschwerdenträger
  • Durchführung von Auswertungen nach definierten Kriterien im Bereich der PTC-Bearbeitung
  • Unterstützung im Dokumentenmanagement, z.B. Life-Cycle-Pflege von MIA, PQRs und regulatorischen Dokumenten
  • Prozessierung von regionalen Change Control Anfragen im Rahmen des MAH-Assessments

Fachliche Und Persönliche Anforderungen

  • Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (z.B. Pharmakant, Technischer Assistent o.ä.)
  • Mehrjährige Berufserfahrung in einem GxP-regulierten Umfeld
  • Fundierte GMP-Kenntnisse im Hinblick auf die beschriebenen Aufgaben
  • Durchsetzungsvermögen sowie ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten im internationalen Umfeld
  • Teamfähigkeit in einem multinationalen und multikulturellen Umfeld sowie hohe Flexibilität
  • Sehr gute Deutschkenntnisse und gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse im Umgang mit MS-Office-Anwendungen
  • Grundkenntnisse in elektronischen Qualitätsmanagement-Systemen (z.B. TrackWise Digital) sind wünschenswert

  • MAH QA Compliance Expert

    vor 41 Minuten

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: MAH QA Compliance Expert (m/w/d)Startdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/nMAH QA Compliance Expert (m/w/d)Angaben Zur TätigkeitAls MAH QA Compliance Expert unterstützen Sie die Abteilungsleitung bei allen...

  • Junior QA Specialist – Antikörper

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Jobactive GmbH Vollzeit

    Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d) JETZT BEWERBEN Unser Mandant ist ein internationaler Pharmakonzern mit Sitz in Pfaffenhofen und sucht zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Junior QA Specialist – Antikörper (m/w/d). Deine Aufgaben: Sie unterstützen unsere QM-Abteilung während spannender Projektphasen im Bereich QA Operations für Antikörper...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    vor 2 Wochen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Vollzeit

    Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber auch andere Zielgruppen...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    Vor 2 Tagen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland -a217-4714-a8e8-e33dcbf64245 Vollzeit

    Wissen wirkt, wenn wir es teilenKinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    vor 1 Woche

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland -a217-4714-a8e8-e33dcbf64245 Vollzeit

    Kinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber auch andere Zielgruppen...

  • Sachbearbeiter Quality Unit/QA Compliance

    Vor 2 Tagen

    Heppenheim an der Bergstrasse, Hessen, Deutschland InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Vollzeit

    WISSEN WIRKT, WENN WIR ES TEILENKinder brauchen besondere Arzneimittel, die gut schmecken und leicht einzunehmen sind - mit dieser Idee wurde InfectoPharm vor 37 Jahren gegründet.Wir sind familiengeführt und in Deutschland wegweisend im Bereich der Kinder- und Jugendheilkunde - erschließen mit unseren über 140 Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten aber...

  • QA Specialist

    Vor 2 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland FERCHAU Vollzeit

    Die besten Köpfe für die unterschiedlichsten Aufgaben zu finden sowie Menschen und Technologien zu verbinden, und zwar täglich aufs Neue - dafür schätzen unsere Kunden FERCHAU. Unterstütze uns: als ambitionierte:r Mitarbeitende:r für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in den Bereichen Pharma und Life Science...

  • Senior Compliance Specialist in 5363€ Plus

    Vor 5 Tagen

    88400 Biberach an der Riß, Deutschland apero GmbH Vollzeit

    **Senior Compliance Specialist*in 5363€ plus Prämien** Standort: Biberach an der Riß Anstellungsart(en): Vollzeit Arbeitszeit: 37,5 Stunden pro Woche **Zweck und Ziel der Stelle** Die apero GmbH steht als gesellschaftergeführtes Unternehmen für Kompetenz und Zuverlässigkeit im Bereich der Arbeitnehmerüberlassung und Personalvermittlung. Unser Ziel...

  • Compliance Specialist m/w/d 31,77 plus Prämien

    Vor 7 Tagen

    Biberach an der Riß, Baden-Württemberg, Deutschland apero Vollzeit

    Zweck und Ziel der Stelle Die apero GmbH steht als gesellschaftergeführtes Unternehmen für Kompetenz und Zuverlässigkeit im Bereich der Arbeitnehmerüberlassung und Personalvermittlung. Unser Ziel ist es, Menschen zusammen zu bringen, die zueinander passen, um gemeinsam Aufgaben zu lösen.Wir suchen ab sofort in Biberach, im Rahmen der...

  • Expert (m/f/x) CMO Quality Management

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Expert (m/f/x) CMO Quality ManagementPurpose of the function:In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which...

  • Expert (m/f/d) CMO Quality Management

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Expert (m/f/d) CMO Quality ManagementPurpose of the function:In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which...