QA Experte

Quality Assurance Experte (m/w/d) für ein mittelständisches Pharmaunternehmen bei Frankfurt

Mein Kunde ist ein weltweit agierendes und forschendes Pharmaunternehmen in Frankfurt, das in der Entwicklung von Arzneimittel tätig ist. Im Moment wird aufgrund einer Neubesetzung ein QA Experte gesucht. Sie berichten an die Leitung QA.

Ihre Aufgaben:

• Qualitätsüberwachung der Niederlassung, lokale Marktfreigabe, Kommunikation mit Gesundheitsbehörden
• Hauptansprechpartner für Qualitätsfragen gegenüber Drittlogistikern (3PLs), Großhändlern, Distributoren/Dritten
• Pflege der lokalen Vertriebslizenz (WDA)
• Aktuell bleiben bezüglich lokaler Vorschriften, Pharmakopöen, Best Practices und Inspektionsbereitschaft
• Entwicklung und Pflege eines lokalen Qualitätsmanagementsystems zur Sicherstellung von Compliance, Effizienz und kontinuierlicher Verbesserung
• Funktion als "Responsible Person" für Deutschland
• Lokale Chargenfreigabe: rechtzeitige Genehmigung, Inspektion und Freigabe gemäß SOPs
• Unterstützung bei der Verteilung kostenloser medizinischer Muster
• Vertriebsstopp bei schwerwiegenden/kritischen Abweichungen
• Umsetzung von Rückrufverfahren und Durchführung von Test-Rückrufen
• Sofortige Information des Principal QP bei Verdacht auf gefälschte/manipulierte Produkte
• Verwaltung von Rücksendungen: Genehmigung von Rückführungen in verkaufsfähigen Bestand
• Entscheidung über die endgültige Verwendung zurückgesandter, abgelehnter, zurückgerufener oder gefälschter Produkte in Zusammenarbeit mit dem Principal QP
• Pflege von Qualitätsvereinbarungen mit Herstellern, 3PLs, Großhändlern und Distributoren
• Unterzeichnung von Qualitätsvereinbarungen als Zulassungsinhaber mit anderen Produktionsstätten
• Bereitstellung lokaler Qualitätsinformationen für die globale Funktion bzgl. GMP/GDP und neuer Gesetzgebung
• Überwachung der Qualität bei Lagerung und Versand gemäß GDP
• Verwaltung und Bewertung von Produktbeanstandungen, Abweichungen, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPAs)
• Prüfung und Genehmigung von Produktqualitätsberichten
• Leitung/Mitarbeit bei Änderungsprozessen innerhalb der deutschen Organisation
• Pflege lokaler SOPs und Schulungsmatrix
• Bewertung globaler SOP-Updates und deren lokale Auswirkungen
• Überwachung von GxP-Kennzahlen in Deutschland
• Leitung des GxP-Qualitätsmanagement-Reviews und Nachverfolgung der Maßnahmen
• Unterstützung bei Inspektionen/Audits von Distributoren und Großhändlern gemäß GDP/GMP
• Teilnahme an globalen Qualitätsverbesserungsprojekten
• Umsetzung von Bereichszielen und Strategien
• Repräsentation der globalen Qualitätsorganisation
• Erwerb und Pflege neuer Kompetenzen und Kenntnisse im Bereich Qualität und Branchentrends
• Durchführung von Qualitätsschulungen und -unterstützung für die deutsche Organisation
• Kommunikation mit Kunden/Stakeholdern und Behörden zu Qualitätsfragen, inkl. Durchführung von Audits und Beantwortung von Beobachtungen
• Durchführung von "Out of Stock"-Meldungen an zuständige Behörden

Ihre Qualifikationen:

• Abschluss in Life Sciences, Pharmazie (B.Sc.) oder vergleichbare Erfahrung
• Fließendes Englisch in Wort und Schrift
• Mindestens 5 Jahre relevante Erfahrung in der regulierten pharmazeutischen Industrie, insbesondere in Qualitätssicherung/-kontrolle und/oder Regulatory Affairs
• Erfahrung mit Inspektionen durch lokale Behörden und/oder Drittanbieter-Audits
• Gute Entscheidungsfähigkeit und IT-Kenntnisse
• Kundenorientierung - Aufbau starker Kundenbeziehungen und Bereitstellung kundenorientierter Lösungen
• Ergebnisorientierung - konsequente Zielerreichung auch unter schwierigen Bedingungen
• Teamfähigkeit - Aufbau von Partnerschaften und Zusammenarbeit zur Erreichung gemeinsamer Ziele
• Engagementförderung - Schaffung eines motivierenden Umfelds zur Zielerreichung
• Prozessoptimierung - Kenntnis effizienter Prozesse mit Fokus auf kontinuierliche Verbesserung
• Gute Kommunikations- und Kooperationsfähigkeiten
• Reisebereitschaft im In- und Ausland

Was wir Ihnen bieten

• Ein professionelles, motiviertes Team in einem familiären und wachsenden Standort.
• Entwicklungsmöglichkeiten innerhalb eines internationalen Konzerns.
• Individuelle Förderung durch Inhouse-Seminare, externe Schulungen und E-Learning.
• Flexible Arbeitszeiten zur besseren Vereinbarkeit von Beruf und Privatleben.
• Attraktive Sozialleistungen wie betriebliche Altersvorsorge und Unfallversicherung.
• Zugang zu Corporate Benefits wie JobRad, Wellpass und weiteren Vergünstigungen.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung - senden Sie Ihre Unterlagen gerne direkt an oder kontaktieren Sie
Herrn Chaudhry
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069 /
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Nutzen Sie die Chance, Teil eines außergewöhnlichen Teams zu werden

Die Personalberatung SThree betreut die ausgeschriebene Stelle im Auftrag ihres Kunden.