Regulatory Affairs Specialist

vor 2 Wochen

Emmingen ab Egg BadenWürttemberg, Deutschland MK medical GmbH & Co. KG Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr

Als Hersteller orthopädischer Implantate steht Qualität für uns an oberster Stelle. Zur Unterstützung unseres Qualitätsmanagements suchen wir eine engagierte Persönlichkeit, die mit Organisationstalent und Genauigkeit unser QM-Team verstärkt.

Ihr zukünftiges Aufgabengebiet

  • Verantwortung für die regulatorische Betreuung unserer Medizinprodukte über den gesamten Lebenszyklus
  • Erstellung, Pflege und Einreichung von technischen Dokumentationen gemäß MDR (EU Medical Device Regulation) und weiteren internationalen Regularien
  • Kommunikation mit benannten Stellen, nationalen und internationalen Behörden
  • Unterstützung bei der Zulassung und Registrierung unserer Produkte in internationalen Märkten (z. B. USA, Asien, Naher Osten)
  • Mitwirkung bei internen und externen Audits sowie bei Inspektionen
  • Enge Zusammenarbeit mit den Abteilungen Entwicklung, Qualitätssicherung, Produktion und Vertrieb

Das zeichnet Sie aus

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbare Qualifikation
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der Medizintechnik wünschenswert, gerne auch ambitionierte Berufseinsteiger:innen mit einschlägigem Hintergrund
  • Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter ISO-Normen (z. B. ISO 13485)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Strukturierte, sorgfältige Arbeitsweise sowie hohe Kommunikations- und Teamfähigkeit

Das ist uns sehr wichtig

  • Die Qualität unserer Produkte und die Zufriedenheit unserer Kunden ist unser höchstes Ziel
  • Offenheit, Freundlichkeit, Respekt und Geduld sollten zu Ihren Grundeigenschaften gehören
  • Eine eigenverantwortliche, lösungsorientierte Arbeitsweise sowie die Bereitschaft, sich aktiv mit eigenen Ideen in unserem jungen, dynamischen Unternehmen einzubringen und gemeinsam mit uns weiterzuentwickeln
  • Offene Feedbackkultur, bei der auch Kritik als Chance gesehen wird

Das bieten wir Ihnen

  • Wir bieten dir einen unbefristeten Arbeitsvertrag und einen krisensicheren Arbeitsplatz in einem zukunftsorientierten Unternehmen
  • Flache Hierarchien und kurze Entscheidungswege
  • Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten sowie Unterstützung bei Ihrer fachlichen Weiterentwicklung
  • Flexible Arbeitszeitgestaltung, abgestimmt auf Kunden- und Betriebsbedürfnisse
  • Wertschätzung und eine Arbeitsatmosphäre, die von Offenheit, Vertrauen und guter Energie geprägt ist

Und so geht es für Sie weiter

  • Vereinbaren Sie telefonisch einen unverbindlichen Kennenlern-Termin (gerne auch außerhalb der normalen Arbeitszeiten) mit Kerstin Schutzbach Tel.:
  • Danach entscheiden Sie, ob Sie Ihren Lebenslauf per E-Mail an - senden möchten.

Onboarding und Flughöhe

Als neues Mitglied im Team unterstützen wir Sie umfangreich, damit Sie schnell auf Flughöhe kommen. Wir haben hierzu einen bewährten Schulungs- und Einarbeitungsplan, den Sie in den ersten Wochen bei uns durchlaufen. Wir lassen Sie hier nicht im Stich.

Das passt für mich – zur Schnellbewerbung

  • Coordinator Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Baden-Baden, Deutschland Biologische Heilmittel Heel Vollzeit

    Für unseren Fachbereich Legal and Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen Coordinator Regulatory Affairs (all) **Ihre Aufgaben**: Kommunikation mit lokalen Partnern und Behörden zugeordneter Länder bezüglich regulatorischer Angelegenheiten Fristgerechte Zusammenstellung und Freigabe von Unterlagen...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Baden-Baden, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    Bereitstellung und Ausarbeitung von internationalen Zulassungsdossiers Durchführung internationaler Registrierungen von Medizinprodukten aller Klassifizierungen, zusammen mit den Ländervertretungen vor Ort Betreuung und Pflege bestehender Zulassungen Pflege der Produktzulassungsdatenbank Ansprechpartner für die Länder des zu betreuenden...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Baden-Baden, Baden-Württemberg, Deutschland Schwabe Group Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Über Dr. Willmar SchwabeFrom Nature. For Health. Dr. Willmar Schwabe ist der weltweit führende Hersteller pflanzlicher Arzneimittel. Als Familienunternehmen mit über 150-jähriger Geschichte und weltweit rund 4.000 Mitarbeitenden stehen wir für Produkte von außergewöhnlich hoher Qualität. Um die Gesundheit von Menschen auf der ganzen Welt zu fördern,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Baden-Baden, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    Registrierung von Medizinprodukten in Japan Durchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen Mitarbeit bei der Erstellung von Zulassungsunterlagen für das jeweilige Zulassungsprojekt Überwachung, Aktualisierung und Erneuerung bestehender Internationaler Produktzulassungen Durchführung von Meldungen und...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Baden-Baden, Deutschland REVIDERM AG • Skincare. Technology. Expertise. Vollzeit

    Werde Teil unseres Teams als Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Generell ist das Arbeiten auch remote möglich. Start: ab sofort oder nach Absprache Anstellung: unbefristet Arbeitszeit: Vollzeit Die REVIDERM AG – mit Tochterfirmen in Österreich und der Schweiz – ist führend in Mikrodermabrasion und medizinisch orientierter...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 6 Tagen

    Baden-Württemberg, Deutschland PAUL HARTMANN AG Vollzeit

    At HARTMANN, we’re all in to help , care , protect and grow . We support healthcare professionals, that they can focus on what really matters: to positively impact people´s life. We realize solutions that make a difference. And with your commitment you can grow on your job every day. At HARTMANN we believe in the difference you can make. Join our team as...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Baden-Baden, Deutschland REVIDERM AG • Skincare. Technology. Expertise. Vollzeit

    Willst du mit uns die internationalen Märkte der Zukunft gestalten?Bei REVIDERM verbinden wir Skincare und Technologie – und suchen dich, um unsere globalen Partner zu betreuen und neue Märkte zu erschließen.Werde Teil unseres Teams als Regulatory Affairs Manager (m/w/d).Standort: Unser Headquarter befindet sich in Sauerlach bei München, außerdem...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 7 Tagen

    Baden-Baden, Deutschland REVIDERM AG • Skincare. Technology. Expertise. Vollzeit

    Willst du mit uns die internationalen Märkte der Zukunft gestalten? Bei REVIDERM verbinden wir Skincare und Technologie – und suchen dich, um unsere globalen Partner zu betreuen und neue Märkte zu erschließen. Werde Teil unseres Teams als Regulatory Affairs Manager (m/w/d). Standort: Unser Headquarter befindet sich in Sauerlach bei München, außerdem...

  • Dual Master Studies Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Baden-Baden, Deutschland Biologische Heilmittel Heel Vollzeit

    For our Regulatory Affairs department at the company´s headquarters in Baden-Baden we are seeking to appoint a Dual Master Studies Regulatory Affairs (f/m/d) **Your tasks**: Support the Head of RA Country /Quality & Dossier Management in a wide variety of topics and projects Support projects including preparation, organization and follow-up of meetings...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Rheinfelden (Baden), Deutschland Workwise GmbH Vollzeit

    Über OSYPKA GmbHSeit unserer Gründung im Jahr 1977 setzen wir bei der OSYPKA GmbH immer wieder Meilensteine in der Medizintechnik – mit Leidenschaft, Pioniergeist und einem klaren Ziel: Menschen zu helfen.Mit 375 engagierten Mitarbeitenden an unseren Standorten in Deutschland, Tschechien und den USA treiben wir Innovation und höchste Qualität voran,...