Local Study Associate Director

**Local Study Associate Director (LSAD Cell Therapy (m/w/d)**

Innovativ, dynamisch und nachhaltig: Als eines der weltweit führenden Unternehmen der forschenden Arzneimittelindustrie bieten wir bei AstraZeneca die besten Möglichkeiten für Ihre persönliche und berufliche Entwicklung. Denn für uns steht fest: Forschung bildet das Fundament unserer aller Zukunft.

Wir bei AstraZeneca stellen die Wissenschaft in den Mittelpunkt unseres Handelns. Sie spornt uns an, die Grenzen des Möglichen stetig zu erweitern und Neues zu schaffen. Wir glauben an die Kraft von Ideen und treiben sie vorwärts, um die Behandlung von Krankheiten grundlegend zu verbessern. Mit Leidenschaft arbeiten wir jeden Tag daran, das Leben von Menschen durch Wissenschaft zu verbessern.

In unserem Bereich Site Management & Monitoring findet mit der Durchführung der klinischen Studien ein entscheidender Schritt zur Entwicklung unserer innovativen Medikamente statt, um diese möglichst schnell und umfangreich erprobt als moderne Therapieoptionen für Patient:innen verfügbar zu machen. Unsere Studienteams arbeiten dabei in einem anspruchsvollen und komplexen Umfeld, in dem es auf exzellente Teamarbeit und kompetente Spezialisten gleichermaßen ankommt.

Als **Local Study Associate Director (LSAD)** **(m/w/d)** im Bereich **Zelltherapie** übernehmen Sie die **Leitung lokaler Studienteams (LSTs)** auf Länderebene und verantworten die **planmäßige Durchführung vereinbarter Komponenten klinischer Studien** im Rahmen der **festgelegten Ressourcen, Budgets und Zeitpläne**. Sie stellen die **Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente**, **internationaler Richtlinien (z. B. ICH-GCP)** sowie **relevanter lokaler Vorschriften** sicher und bringen dabei Ihre Expertise in **zelltherapeutischen Studien** ein.

Zur Unterstützung unseres **flexiblen Kapazitätsmodells** können Sie bei Bedarf **Standortüberwachungen (Monitoring)** durchführen. Darüber hinaus sind Sie dafür verantwortlich, dass **Studienstandorte** in der **Zelltherapie** über den gesamten Lebenszyklus hinweg professionell gemanagt werden: von der **Identifikation** über die **Qualifikation**, **Einrichtung** und **Initiierung** bis hin zur **Überwachung**, dem **Abschluss** und der **ordnungsgemäßen Archivierung der Dokumentation**.

Wenn Sie jetzt denken „**Hier ist meine Zukunft**“, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung als **Local Study Associate Director (LSAD)** **(m/w/d)** **Cell Therapy.** Finden auch Sie einen Arbeitsplatz mit hervorragenden Perspektiven, bei dem Sie Ihr Potenzial voll ausschöpfen können.

**Einfluss nehmen**:

- Leitet das lokale Studienteam, bestehend aus CRA(s) und CSA(s), für die zugewiesene(n) Studie(n)
- Leitet und optimiert die Leistung des/der lokalen Studienteams auf Länderebene und stellt die Einhaltung der AZ-Verfahrensdokumente

Dokumenten, der ICH-GCP und den lokalen Vorschriften.

- Stellt sicher, dass die klinische und operative Durchführbarkeit potenzieller Studien nach Bedarf auf höchstem Niveau bewertet wird

Qualität durchgeführt wird.

- Koordiniert den Standortauswahlprozess, indem potenzielle Standorte/Prüfer identifiziert, eine erste Standortqualitätsrisikobewertung

und durchführt Standortqualifizierungsbesuche, um die Eignung und Qualitätsrisiken zu bewerten.

- Sorgt für die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten bei der EC/IRB zu Beginn und während der gesamten Dauer der Studie. Arbeitet mit

der Abteilung Regulatory Affairs zusammen, um die fristgerechte Einreichung von Anträgen/Dokumenten bei der Zulassungsbehörde während der

gesamten Dauer der Studie und in Übereinstimmung mit den lokalen Vorschriften sicherzustellen.

- Stellt die rechtzeitige Erstellung der länderspezifischen Finanzvereinbarung zur Studienverwaltung (fSMA) sicher und sorgt durch regelmäßige Überprüfungen des

Systems und der Finanzberichte für die Richtigkeit des Studienbudgets im Finanzsystem für klinische Studien von AZ (wie mit dem Direktor, SMM/Direktor, Country

Head, vereinbart).

- Sorgt für die rechtzeitige Erstellung des lokalen Master-CSA (einschließlich Standortbudget) und gegebenenfalls erforderlicher Änderungen.
- Stellt die rechtzeitige Erstellung des Master-Einverständnisformulars (MICF) auf Länderebene und der anschließenden ICFs auf Standortebene sicher, wie

erforderlich, einschließlich aller relevanten Übersetzungen und in Übereinstimmung mit den relevanten AZ-SOPs und lokalen Vorschriften.

- Stellt sicher, dass alle von der ICH-GCP vorgeschriebenen wesentlichen Dokumente auf Länder
- und Standortebene vor Beginn der Studie gesammelt und auf

ihre Richtigkeit überprüft wurden, bevor die Standorte für die Rekrutierung vorbereitet werden, und zwar in Übereinstimmung mit den AZ-SOPs.

- Plant und koordiniert die entsprechenden lokalen Aktivitäten im Zusammenhang mit Arzneimitteln (vom lokalen Einkauf oder der Erstattung bis zur Vernichtung von

Arzneimitteln).

- Richtet die Studie in CTMS auf Studienlandebene sowie auf lokalen Websites gemäß den loka