Experte (M/w/d) Gmp Compliance

Vor 4 Tagen

Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

Erstellung von Qualifizierung
- und/oder Validierungsdokumentation für Anlagen, Equipment und Räume
- Erstellung von GMP relevanten Dokumenten (SOPs, Betriebsanweisungen, Protokolle usw.)
- Erstellung von Risikoanalysen zur Festlegung von Probenahmestellen im Rahmen des Hygienemonitorings (Reinstmedien, Räume)
- SME für die Produktionsabteilungen hinsichtlich regulatorischer Vorgaben zum Hygienemonitoring
- SME für die Produktionsabteilung hinsichtlich der regulatorischen Vorgaben zur Qualifizierung von Produktionsanalgen (z. B. Anlage zur Herstellung von gereinigtem Wasser, WfI, Isolatoren usw.)
- Betreuung von Projekten als verantwortlicher Ansprechpartner QK/Mikrobiologie und Monitoring

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- Abgeschlossenes Bachelorstudium der Biologie, Mikrobiologie o.ä. bzw. abgeschlossene Berufsausbildung als technische/r Assistent/in (z.B. BTA, MTA, TA), Biologielaborant/in oder gleichwertige Qualifikation in Verbindung mit einschlägiger Berufserfah-rung
- Mehrjährige praktische Erfahrung im GMP regulierten Umfeld
- Erfahrung bei den Anlagen und Equipmentqualifizierung
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Kenntnisse EU GMP Guide Annex1, Annex 15
- Kenntnisse ISO 14644 und 17141 von Vorteil
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit MS Office
- SAP-Kenntnisse vorteilhaft

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt

  • GMP/Compliance Manager

    vor 4 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: GMP/Compliance Manager (m/w/d) Site EngineeringStartdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen eine/n engagierte/nGMP/Compliance Manager (m/w/d) Site EngineeringAngaben Zur TätigkeitEigenständige Erstellung, Analyse und Bearbeitung von Abweichungen im Site...

  • MAH QA Compliance Expert

    vor 9 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: MAH QA Compliance Expert (m/w/d)Startdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/nMAH QA Compliance Expert (m/w/d)Angaben Zur TätigkeitAls MAH QA Compliance Expert unterstützen Sie die Abteilungsleitung bei allen...

  • Scientist (m/f/x) GMP ADC Manufacturing

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients.With over 120 years of experience and approximately 19,000 employees in more than 30 countries/regions, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world.In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty...

  • MAH QA Compliance Specialist

    vor 12 Stunden

    Pfaffenhofen an der Ilm, Bayern, Deutschland Daiichi Sankyo Europe GmbH Vollzeit

    StellenbeschreibungStellenbezeichnung: MAH QA Compliance Specialist (m/w/d)Startdatum der Ausschreibung: StellenbeschreibungAb sofort suchen wir für unseren Standort in Pfaffenhofen oder München eine/n engagierte/nMAH QA Compliance Specialist (m/w/d)Angaben Zur TätigkeitAls MAH QA Compliance Specialist unterstützen Sie das Team bei allen...

  • Compliance Spezialist

    Vor 2 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland CTC Resourcing Solutions Vollzeit

    Unser Kunde ist ein spezialisiertes Unternehmen in der biopharmazeutischen Produktion mit über einem Jahrhundert Erfahrung in der Behandlung verschiedener Krankheiten weltweit. Das Unternehmen engagiert sich für Patienten mit Gerinnungsstörungen, immunologischen Erkrankungen, Enzymmangelkrankheiten und anderen seltenen Krankheiten.Derzeit sucht unser...

  • Expert (m/w/d) Logistics Packaging

    Vor 3 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Orizon GmbH, Niederlassung Donau-Isar Vollzeit

    Ihre zukünftige Arbeitsstelle: Unsere Kundenfirma ist ein innovatives globales Gesundheitsunternehmen, das zur nachhaltigen Entwicklung der Gesellschaft beiträgt. Das Unternehmen erforscht, entwickelt und liefert neue Standards in der Gesundheitsversorgung, um die Lebensqualität der Menschen weltweit zu verbessern. Mit mehr als 120 Jahren Erfahrung nutzt...

  • Process Expert Bioconjugation

    Vor 4 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...

  • Expert (m/f/d) CMO Quality Management

    vor 1 Woche

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Vollzeit

    For Daiichi Sankyo Europe GmbH we are seeking highly qualified candidates to fill the position:Expert (m/f/d) CMO Quality ManagementPurpose of the function:In your new role you support the primary contact for quality related topics (CMO-MQ) at contract manufacturing organizations (CMOs). You support the management of the quality oversight at the CMOs, which...

  • Expert Aseptic

    vor 2 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Quality Oversight im Rahmen der Aseptischen Prozess Simulation (Media Fill) und bei nachfolgenden Auswertung - Erstellung von Berichten im Rahmen der Quality Oversight zur Aseptischen Prozess Simulation - Quality on the Floor Rundgänge zum Thema Hygiene, Aseptik, Verhalten im Reinraum usw. inklusive Dokumentation - Unterstützung bei der Evaluierung und...

  • Process Expert

    Vor 6 Tagen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...