Expert Aseptic

Quality Oversight im Rahmen der Aseptischen Prozess Simulation (Media Fill) und bei nachfolgenden Auswertung
- Erstellung von Berichten im Rahmen der Quality Oversight zur Aseptischen Prozess Simulation
- Quality on the Floor Rundgänge zum Thema Hygiene, Aseptik, Verhalten im Reinraum usw. inklusive Dokumentation
- Unterstützung bei der Evaluierung und Bewertung von Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
- Erstellung von Trendingberichten zu den Ergebnissen aus dem Hygienemonitoring in Reinräumen und Isolatoren
- Unterstützung der Produktion als Subject Matter Expert bei Abweichungen z.B. im Hygienemonitoring, bei der Planung, Durchführung und Auswertung von Media Fills
- Schulung von Mitarbeitenden zum Thema Hygiene, Aseptik, Verhalten im Reinraum usw.
- Unterstützung bei der Qualifizierung von Produktionsmitarbeitenden zur Auswertung der Proben aus der Aseptischen Prozess Simulation

**Fachliche und persönliche Anforderungen**:

- technische oder naturwissenschaftliche Ausbildung bevorzugt mit mikrobiologischem Schwerpunkt
- Mehrjährige praktische Erfahrung im Bereich aseptische Herstellung (Operator im Rahmen der aseptischen Herstellung und/oder der Qualitätssicherung für aseptische Herstellung) im GMP regulierten Umfeld erforderlich
- Erfahrung als Q-Oversight während Aseptischer Prozess Simulationen
- Erfahrung mit Behördeninspektionen
- Fundierte Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen wie z.B. EG-GMP Leitfaden Annex1, FDA Aseptic Guide, ISO 14644 usw.
- Eigenständige und gewissenhafte Arbeitsweise
- Zuverlässigkeit, Sorgfältigkeit, schnelle Auffassungsgabe, Verantwortungsbewusstsein und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, gute Englischkenntnisse
- Sicherer Umgang mit MS Office
- SAP-Kenntnisse vorteilhaft

**Warum Sie bei uns richtig sind**:
Bei Daiichi Sankyo zu arbeiten, ist mehr als nur ein Job - es ist Ihre Chance, das Leben von Patient*innen zu verbessern. Dieses ehrgeizige Ziel können wir nur gemeinsam erreichen. Deshalb pflegen wir eine Kultur des gegenseitigen Respekts und des kontinuierlichen Lernens, die von Vielfalt und Inklusion geprägt ist. Hier haben Sie die Möglichkeit, sich weiterzuentwickeln, mutig zu denken und Ihre Ideen einzubringen. Sie arbeiten proaktiv und möchten sich für die Bedürfnisse von Patient*innen einsetzen? Dann bewerben Sie sich jetzt