Sachkundige Person

In Ihrer Rolle als Sachkundige Person (QP) stellen Sie die gesetzeskonforme Herstellung, Kennzeichnung, Prüfung und Freigabe der nephrologischen Arzneimittel sicher.

Sie sind ebenfalls für die Lohnherstellung dieser Arzneimittel zuständig. Als Director (m/w/d) führen Sie ein kleines Experten Team von 4 - 5 Mitarbeitern. Gemeinsam mit Ihrem Team stellen Sie die Versorgung unserer Patienten mit hochwertigen Arzneimitteln sicher.

**Ihre Aufgaben**:

- Sicherstellung der Herstellung, Prüfung, Kennzeichnung und Freigabe von Arzneimitteln nach den gesetzlichen Vorschriften, insbesondere dem Arzneimittelgesetz (AMG), der Arzneimittel
- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) und dem EG-GMP-Leitfaden
- Zuständig für das Contract Manufacturing (GMP)
- Verantwortung für die regulatorisch notwendigen Maßnahmen zur Qualifizierung, Koordination und Kontrolle von externen Lieferanten von Arzneimitteln, Wirkstoffen und anderen qualitätskritischen Einsatzstoffen sowie kritischen Dienstleistern (z.B. Laboratorien)
- Sicherstellung der Erstellung, Überprüfung oder Aktualisierung der Zulassungsunterlagen für die Arzneimittel (Teil Quality) in Übereinstimmung mit den regulatorischen und rechtlichen Anforderungen
- Mitwirkung bei der kontinuierlichen Verbesserung des zugrundeliegenden Qualitätssicherungssystems, Sicherstellung der Implementierung im Aufgabenbereich
- Führung eines Experten-Teams disziplinarisch und fachlich

**Ihr Profil**:

- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium der Pharmazie
- Sachkundige Person / Qualified Person (QP) nach - 15 AMG
- Mehrjährige praktische Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie vorzugsweise in der Herstellung und/oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich der Lohnherstellerlaborbetreuung
- Sehr gute Kenntnisse in den GxP Regularien, im Arzneimittelrecht (national und international (EU)) und Heilmittelwerberecht
- Disziplinarische und fachliche Führungserfahrung
- Kooperativ mit sehr guter Kommunikationskompetenz
- Durchsetzungsstark und selbstbewusst mit der Fähigkeit, interkulturell und international zu arbeiten
- Fließende Deutsch
- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Reisebereitschaft

**Unser Angebot für Sie**:
Es gibt viel, was Sie bei Fresenius entdecken können, denn wir haben einiges zu bieten. Egal auf welchem Gebiet Sie Experte (m/w/d) sind und wie viel Erfahrung Sie mitbringen - für Ihre berufliche Zukunft mit Sinn:

- Die Möglichkeit mobil zu arbeiten, individuell in Absprache mit Ihrer Führungskraft
- Ob vor oder hinter den Kulissen - Sie helfen mit, immer mehr Menschen auf der ganzen Welt immer bessere Medizin zugänglich zu machen
- Individuelle Möglichkeiten zur selbstbestimmten Karriereplanung und fachlichen Weiterentwicklung
- Eine Unternehmenskultur, in der genug Platz für innovatives Denken ist - um gemeinsam die beste und nicht die schnellste Lösung zu finden
- Eine Vielzahl engagierter Menschen mit den unterschiedlichsten Kompetenzen, Talenten und Erfahrungen
- Die Benefits eines erfolgreichen Weltkonzerns mit der kollegialen Kultur eines mittelständischen Unternehmens