Qualified Person

Unser Auftraggeber ist ein weltweit operierender Großkonzern der pharmazeutischen Industrie. Am Standort Frankfurt sind mehrere tausend Mitarbeiter, in allen wesentlichen Funktionsbereichen, beschäftigt.

Für die Qualitätssicherung im Produktionsbereich Insulin suchen wir zum nächstmöglichen Termin eine

**Qualified Person (m/w/d)**

**Ihre Aufgaben**:

- Die sachkundige Person / Qualified Person bescheinigt in geeigneter Form, dass jede Charge des Arzneimittels entsprechend den Vorschriften über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln hergestellt und geprüft wurde.
- Dafür stellt die QP im Einzelnen sicher, dass die
- Chargenfreigabe nach Zulassungskonformität sowie alle anderen, qualitätsrelevanten Faktoren erfolgt,
- Herstellung unter Einhaltung von cGMP erfolgt ist,
- Herstellungs
- und Prüfverfahren validiert sind,
- Herstellungsanweisungen und Dokumente der Qualitätskontrolle genehmigt sind,
- Arbeitsanweisungen (SOPs) genehmigt sind,
- Herstellungsprotokolle zutreffend sind und ausgewertet werden
- Darüber hinaus verantwortet die QP, dass
- alle Änderungen der entsprechenden Behörde gemeldet wurden und von dieser genehmigt wurden, die Anpassungen bereits erfolgter behördlicher Genehmigungen erforderten
- alle Prozessabweichungen und Prozessänderungen im Rahmen des Q-Systems bewertet und genehmigt sind
- externe und interne Audits entsprechend den Anforderungen durchgeführt und bewertet werden
- Annual Product Reviews (Quality) gemäß SOP-Vorgaben erstellt und genehmigt vorliegen
- für außerhalb der Europäischen Gemeinschaft hergestellte Rohstoffe jede importierte Charge im Einfuhrland den in Artikel 51 Abs. 1(b) EG-Richtlinie aufgeführten Prüfungen unterzogen wurde
- Rückstellmuster jeder Charge eines Fertigarzneimittels und der Ausgangsstoffe in ausreichender Menge verfügbar sind
- Verträge mit Auftragsherstellern und Auftragslabors geschlossen wurden

**Unsere Anforderungen**:

- Approbation als Apotheker (m/w/d) zur Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen an die Sachkundige Person (Qualified Person) gemäß - 15 Absatz 3 AMG
- Mindestens dreijährige nachweisliche Tätigkeit auf dem Gebiet der medizinischen Serologie oder medizinischen Mikrobiologie
- Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik und Produktion, unter anderem mindestens dreijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Impfstoffen gemäß - 15 AMG
- Sichere Anwendung der pharmazeutischen Regelwerke sowie GMP-Standards
- Sehr gute Englisch
- sowie fließende Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
- Sehr gute MS Office, und gute SAP-Kenntnisse
- Team
- und Durchsetzungsfähigkeit

**Unsere Angebote**:

- Wir bringen Sie mit einem der weltweit größten Pharmaunternehmen als potenziellen neue Arbeitgeber in Kontakt
- Sehr attraktives Festgehalt gemäß IGBCE-Tarif - „Equal Pay“ ab dem ersten Tag
- Übertarifliche Gewährung von 28 Urlaubstagen bereits im ersten Beschäftigungsjahr
- Als Kandidat unseres Bewerberpools begleiten wir Sie umfassend und professionell durch den Bewerbungsprozess
- Persönliche Betreuung im Einsatz bei unserem Auftraggeber

Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung unter **Angabe der Referenznummer: FFM-PER_**693**.

Jobactive GmbH

Markus Heinz

Branch Manager Life Science

An der Welle 6
60322 Frankfurt

Tel: +49 69 23 80 79 814

Mobile: +49 151 40 26 91 04

Jobactive steht für Kompetenz und Leidenschaft in der Personaldienstleistung, ganz gleich ob Arbeitnehmerüberlassung oder Personalvermittlung. 2001 als interner Personaldienstleister von der BAYER AG in Leverkusen ins Leben gerufen, sind wir seit 2008 auch in Frankfurt für´s Rhein-Main-Gebiet im Bereich der naturwissenschaftlich-technischen, logistischen und kaufmännischen Berufe tätig.

Die meisten unserer Mitarbeiter werden von unseren renommierten Auftraggebern übernommen. „temp to perm“ ist für uns kein Schlagwort, sondern beschreibt unser Handeln: Bei Jobactive drehen Sie keine Schleifen in der Zeitarbeit, sondern bauen eine Brücke zu dauerhafter Beschäftigung in Ihrem Beruf.