Qualified Person

9119 Mylan Germany GmbH

At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.

Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.

We do so via:
Access - Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership - Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and

Partnership - Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.

Jeden Tag aufs Neue nehmen wir die Herausforderung an, einen Unterschied in der Welt zu machen. Als Qualified Person (m/w/d) spielen sie die folgende Rolle:
Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person nach - 14 AMG (Mylan Germany GmbH)
- Prüfung, Chargenzertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß Anlage 8 der Herstellerlaubnis der Mylan Germany GmbH
- Beurteilung und Genehmigung von PQRs (Produktqualitätsberichten), Change Control Verfahren (Trackwise®), Herstellungsvorschriften, Qualitätskontrolldokumenten, Prozessvalidierungen, Methodenvalidierungen, ICH- und begleitenden Stabilitätsprüfungen, Auditberichten
- Beurteilung und Genehmigung von Qualitätsreklamationen und Abweichungsberichten (Incidents and Pre Market Supply Incidents) sowie die Initiierung und Überwachung von entsprechenden CAPAs (korrektive und präventive Maßnahmen) unter Anwendung von Trackwise®.
- Mitwirkung bei Behördeninspektionen für Arzneimittel und der Umsetzung entsprechender CAPAs

Weiterhin optional die Übernahme folgender Funktionen:
1. Verantwortlichkeiten im Bereich Großhandel
- Stv. Großhandelsverantwortlicher nach - 52a AMG
- Sicherstellen der GDP Konformität
- Sicherstellen der Konformität zur AHV “Arzneimittel Handels Verordnung”

2. Verantwortlichkeiten im Bereich Betäubungsmittel
- Betäubungsmittelverantwortlicher nach - 5 BtmG
- Pflege und Aktualisierung der Btm Erlaubniss
- Zeitgerechte Meldung an die Bundesopiumstelle
- Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs im Rahmen der Erlaubnis

Sonstige Aufgaben:

- Durchführung von internen GMP-, GDP- und anderen Schulungen
- Mitwirkung bei arzneimittelrechtlich relevanten Projekten
- Mitarbeit bei Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Erstellung und Pflege von Dokumenten (QP Erklärungen für Wirkstoffe, QP Bestätigungen, SOP´s)
- Mitwirkung beim Konzept der kontinuierlichen Verbesserung
- Mitwirkung bei Selbstinspektionen und interne GMP-Schulungen und entsprechende Folgemaßnahmen
- Mitwirkung beim Management Review
- Bindeglied zwischen den Mylan “Deutschland” Unternehmen und dem Dienstleister PharmLog und Loxxess GmbH
- Unterhalt und aktualisieren der Großhandelserlaubnisse und GDP Zertifikaten
- Initale Bewertung der Krititikalität und die Bearbeitung von pharmazeutisch.technischen Beanstandungen (Reklamationen) von Patienten, Kunden (Großhandel, Offizin
- und Krankenhausapotheken) sowie Zulieferern (Lieferanten) einschließlich Eingabe und Pflege in der Trackwise® Datenbank, Beurteilung und Erstellung entsprechender Stellungnahmen
- und Antwortschreiben.

Anforderungen an den Stelleninhaber:

- Qualifikation zur Sachkundige Person gem.15 AMG,
- Optional: Verantwortliche Person - 52a AMG, Betäubungsmittelverantwortlicher - 5 BtmG
- Apotheker mit langjähriger Industrieerfahrung
- Langjährige Erfahrung im GMP/GDP Umfeld
- Gute Kenntnisse in SAP®, Trackwise®, Documentum® und anderer pharmaspezifische Software
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse

At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.

Viatris is an Equal Opportunity Employer.