Aktuelle Jobs im Zusammenhang mit Qualified Person - Frankfurt Am Main - Viatris
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Qualified Person
Vor 2 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Grafton Deutschland VollzeitWir suchen für unseren namhaften Kunden **Sanofi - Aventis Deutschland GmbH** eine **Sachkundige Person / Qualified Person (gn) **für den Standort **Frankfurt am Main.** **Sachkundige Person / Qualified Person (gn)** Ihre Aufgaben: - Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. --16, 17) sowie gemäß den...
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Qualified Person
Vor 2 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Lamm HR GmbH Vollzeit**Einsatzort: Industriepark Höchst, Gebäude K703, 65926 Frankfurt am Main** **Start: 01.11.2024 | Laufzeit: befristet bis 30.04.2026 (18 Monate)** **Vollzeit (37,5 Std./Woche) | auch Teilzeit (ab 30 Std.) möglich | kein Homeoffice** Sie möchten Ihre pharmazeutische Expertise dort einbringen, wo sie den Unterschied macht - bei der Freigabe hochwertiger...
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Qualified Person/sachkundige Person
Vor 4 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit**Qualified Person (m/w/d) - gemäß - 15 (3) für Humanimpfstoffe und Gentherapeutika** **Im Kundenauftrag suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine Sachkundige Person (m/w/d) gemäß - 15 AMG (3) **IHRE AUFGABEN**: - Freigabe von Wirkstoffen die unter -72 AMG fallen - Zertifizierung von Arzneimittelcharge - Bestandsnbuchungen und...
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Deputy European Union
vor 1 Woche
Frankfurt Am Main, Deutschland Lilly VollzeitAt Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...
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Sachkundige Person Nach
Vor 5 Tagen
Frankfurt am Main, Deutschland Grafton Deutschland VollzeitWir suchen für unseren namhaften Kunden **Sanofi - Aventis Deutschland GmbH** eine **Sachkundige Person / Qualified Person nach -15 AMG (gn)** für den Standort **Frankfurt am Main.** **Sachkundige Person / Qualified Person nach -15 AMG (gn)** **Ihre Aufgaben**: - Freigabe von Fertig-Arzneimittel-Chargen gemäß den Vorgaben der AMWHV (insbes. --16, 17)...
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Kressbronn am Bodensee, Deutschland H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG VollzeitZum Hauptinhalt springenZur Erweiterung unseres Qualitätsteams am Hauptstandort in Kressbronn am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierteAssistenz der Qualified Person und Qualitätskontrolle nach § 15 AMG (m/w/d)KressbronnVollzeitunbefristetAufgabenbereicheWas Sie erwartetSicherstellung der GMP-gerechten und...
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Kressbronn am Bodensee, Deutschland H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG VollzeitZum Hauptinhalt springenZur Erweiterung unseres Qualitätsteams am Hauptstandort in Kressbronn am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierteAssistenz der Qualified Person und Qualitätskontrolle nach § 15 AMG (m/w/d)KressbronnVollzeitzum nächstmöglichen ZeitpunktunbefristetAufgabenbereicheWas Sie...
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Kressbronn am Bodensee, Deutschland H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG VollzeitZum Hauptinhalt springen Zur Erweiterung unseres Qualitätsteams am Hauptstandort in Kressbronn am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Assistenz der Qualified Person und Qualitätskontrolle nach § 15 AMG (m/w/d) Kressbronn Vollzeit zum nächstmöglichen Zeitpunkt unbefristet Aufgabenbereiche Was Sie erwartet...
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Kressbronn am Bodensee, Deutschland H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG VollzeitZum Hauptinhalt springen Zur Erweiterung unseres Qualitätsteams am Hauptstandort in Kressbronn am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Assistenz der Qualified Person und Qualitätskontrolle nach § 15 AMG (m/w/d) Kressbronn Vollzeit zum nächstmöglichen Zeitpunkt unbefristet Aufgabenbereiche Was Sie erwartet...
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Kressbronn am Bodensee, Deutschland H & S Tee-Gesellschaft mbH & Co. KG VollzeitZum Hauptinhalt springen Zur Erweiterung unseres Qualitätsteams am Hauptstandort in Kressbronn am Bodensee suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine erfahrene und engagierte Assistenz der Qualified Person und Qualitätskontrolle nach § 15 AMG (m/w/d) Kressbronn Vollzeit zum nächstmöglichen Zeitpunkt unbefristet Aufgabenbereiche Was Sie erwartet...
Qualified Person
vor 3 Wochen
9119 Mylan Germany GmbH
At VIATRIS, we see healthcare not as it is but as it should be. We act courageously and are uniquely positioned to be a source of stability in a world of evolving healthcare needs.
Viatris empowers people worldwide to live healthier at every stage of life.
We do so via:
Access - Providing high quality trusted medicines regardless of geography or circumstance;
Leadership - Advancing sustainable operations and innovative solutions to improve patient health; and
Partnership - Leveraging our collective expertise to connect people to products and services.
Jeden Tag aufs Neue nehmen wir die Herausforderung an, einen Unterschied in der Welt zu machen. Als Qualified Person (m/w/d) spielen sie die folgende Rolle:
Verantwortlichkeiten als Sachkundige Person nach - 14 AMG (Mylan Germany GmbH)
- Prüfung, Chargenzertifizierung und Freigabe von Arzneimitteln gemäß Anlage 8 der Herstellerlaubnis der Mylan Germany GmbH
- Beurteilung und Genehmigung von PQRs (Produktqualitätsberichten), Change Control Verfahren (Trackwise®), Herstellungsvorschriften, Qualitätskontrolldokumenten, Prozessvalidierungen, Methodenvalidierungen, ICH- und begleitenden Stabilitätsprüfungen, Auditberichten
- Beurteilung und Genehmigung von Qualitätsreklamationen und Abweichungsberichten (Incidents and Pre Market Supply Incidents) sowie die Initiierung und Überwachung von entsprechenden CAPAs (korrektive und präventive Maßnahmen) unter Anwendung von Trackwise®.
- Mitwirkung bei Behördeninspektionen für Arzneimittel und der Umsetzung entsprechender CAPAs
Weiterhin optional die Übernahme folgender Funktionen:
1. Verantwortlichkeiten im Bereich Großhandel
- Stv. Großhandelsverantwortlicher nach - 52a AMG
- Sicherstellen der GDP Konformität
- Sicherstellen der Konformität zur AHV “Arzneimittel Handels Verordnung”
2. Verantwortlichkeiten im Bereich Betäubungsmittel
- Betäubungsmittelverantwortlicher nach - 5 BtmG
- Pflege und Aktualisierung der Btm Erlaubniss
- Zeitgerechte Meldung an die Bundesopiumstelle
- Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs im Rahmen der Erlaubnis
Sonstige Aufgaben:
- Durchführung von internen GMP-, GDP- und anderen Schulungen
- Mitwirkung bei arzneimittelrechtlich relevanten Projekten
- Mitarbeit bei Qualitätssicherungsvereinbarungen
- Erstellung und Pflege von Dokumenten (QP Erklärungen für Wirkstoffe, QP Bestätigungen, SOP´s)
- Mitwirkung beim Konzept der kontinuierlichen Verbesserung
- Mitwirkung bei Selbstinspektionen und interne GMP-Schulungen und entsprechende Folgemaßnahmen
- Mitwirkung beim Management Review
- Bindeglied zwischen den Mylan “Deutschland” Unternehmen und dem Dienstleister PharmLog und Loxxess GmbH
- Unterhalt und aktualisieren der Großhandelserlaubnisse und GDP Zertifikaten
- Initale Bewertung der Krititikalität und die Bearbeitung von pharmazeutisch.technischen Beanstandungen (Reklamationen) von Patienten, Kunden (Großhandel, Offizin
- und Krankenhausapotheken) sowie Zulieferern (Lieferanten) einschließlich Eingabe und Pflege in der Trackwise® Datenbank, Beurteilung und Erstellung entsprechender Stellungnahmen
- und Antwortschreiben.
Anforderungen an den Stelleninhaber:
- Qualifikation zur Sachkundige Person gem.15 AMG,
- Optional: Verantwortliche Person - 52a AMG, Betäubungsmittelverantwortlicher - 5 BtmG
- Apotheker mit langjähriger Industrieerfahrung
- Langjährige Erfahrung im GMP/GDP Umfeld
- Gute Kenntnisse in SAP®, Trackwise®, Documentum® und anderer pharmaspezifische Software
- Sehr gute Deutsch
- und Englischkenntnisse
At Viatris, we offer competitive salaries, benefits and an inclusive environment where you can use your experiences, perspectives and skills to help make an impact on the lives of others.
Viatris is an Equal Opportunity Employer.
