Senior Manager Clinical Operations
vor 2 Wochen
Ihre Aufgaben :Planung, Organisation, Durchführung, Überwachung und Auswertung von nationalen und internationalen klinischen Studien (Phase I-IV, Schwerpunkt Ernährungsstudien) gemäß ICH-GCP, anderen geltenden Gesetzen und internen Standardarbeitsanweisungen (SOPs). Dies umfasst die folgenden Aufgaben:Management von klinischen Studien gemäß den Anforderungen des Zielmarktes (EU/US/PhM)Entwicklung von detaillierten Projektplänen, Zeitplänen und Kostenvoranschlägen für klinische Studien und BioäquivalenzstudienAuswahl, Anleitung und Überwachung von Auftragsforschungsinstituten (CROs)/Studienzentren und Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern (z. B. Beratern, medizinischen Experten)Funktionsübergreifende Zusammenarbeit mit zentralen Funktionen (Regulatory Affairs, Pharmakovigilanz/Arzneimittelsicherheit, Arzneimittelversorgung und QS usw.)Entwurf, Entwicklung und Überprüfung von klinischem Studienprotokoll, CRF und Studienbericht usw.Überprüfung von Dokumenten zur Validierung von Analysemethoden und AnalysenUnterstützung bei der Zusammenstellung von Zulassungsunterlagen, einschließlich Anträgen auf klinische Prüfungen (CTA) und ÄnderungenBeantwortung von Anfragen von Aufsichtsbehörden und EthikkommissionenSicherstellung der Einhaltung der geltenden gesetzlichen Anforderungen und StandardsÜberwachung/Mitüberwachung und Beaufsichtigung von Prüfzentren und Gewährleistung der Datenintegrität und -genauigkeitEinrichtung, Überprüfung und Pflege des Trial Master File (e)TMFSicherstellung der StudiendokumentationErstellung von monatlichen Statusberichten gemäß dem internen Berichtssystem Ihr Profil: Master-Abschluss in Biowissenschaften, Pharmazie oder einem verwandten Fachgebiet. Ein fortgeschrittener Abschluss (z.B. Promotion) wird bevorzugtMindestens 5 Jahre Erfahrung als Manager für klinische Studien (vorzugsweise auf Sponsorenseite) mit fundierten Kenntnissen in Phase-IV-StudienPraktische Erfahrung mit Projektmanagement-Tools oder eine Zertifizierung sind von VorteilGute Kenntnisse von GCP, ICH-Richtlinien und behördlichen Anforderungen für klinische Studien und BioäquivalenzstudienBeherrschung der Microsoft Office-Tools. Erfahrung mit Software zur Verwaltung klinischer Studien ist von VorteilAusgezeichnete Projektmanagementfähigkeiten, einschließlich der Fähigkeit, mehrere Projekte gleichzeitig zu verwaltenFähigkeit zur effektiven Arbeit in internationalen Teams und in einer Matrixorganisation mit multidisziplinären TeamsAusgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (Englisch)
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Senior Manager Clinical Operations
vor 2 Wochen
Bad Homburg (EK), Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrYour responsibilities:Planning, organization, execution, oversight and evaluation of national and international clinical trials (Phase I-IV, focus on nutrition clinical studies) according to ICH-GCP, other applicable legislations and internal standard operating procedures (SOPs). This includes the following tasks:Management of clinical studies according to...
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Senior) Associate
vor 1 Woche
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Lilly VollzeitAt Lilly, we unite caring with discovery to make life better for people around the world. We are a global healthcare leader headquartered in Indianapolis, Indiana. Our employees around the world work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to our communities...
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Bad Homburg, Deutschland Careforce GmbH VollzeitCareforce ist der Personalberater der Healthcare Industrie. Seit mehr als 20 Jahren unterstützen wir Unternehmen dabei, die richtigen Spezialisten zu finden. Im Auftrag suchen wir für unseren Kunden suchen wir eine/n (Senior) Associate – Quality Assurance Clinical Trials (m/w/d) Unternehmenssitz: Region Frankfurt am Main ( hybrid, d. h. regelmäßige...
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Director of Operations
vor 2 Wochen
Bad Homburg, Deutschland Fresenius Medical Care VollzeitPURPOSE AND SCOPE: Acts as a serving leader to direct, administer and oversee the day to day operations and activities of dialysis facilities and programs within a specified and potentially changing geographic proximity. The scope includes, but is not limited to, chronic in-center clinics and home therapy programs, in an assigned area ensuring compliance...
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Senior Project Manager Commercial Applications
vor 2 Wochen
Bad Homburg (H-), Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrPosition OverviewAs Senior Project Manager Commercial Applications, you will lead and deliver complex, large-scale IT transformation projects across Fresenius Kabi's global Commercial Applications landscape.You will oversee the full project lifecycle—from strategic planning to execution and closure—ensuring on-time delivery, budget adherence, and...
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Bad Homburg, Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH VollzeitUnser erklärtes Ziel ist es, medizinische Fachkräfte mit den bestmöglichen Lösungen zu versorgen, damit sie für jede Herausforderung die richtige Antwort finden können. Fresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und...
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Senior Project Manager
vor 2 Wochen
Bad Honnef, Deutschland Hitachi, Ltd. VollzeitLocation:Bad Honnef, North Rhine-Westphalia, GermanyJob ID: R0075854Date Posted:2025-03-01Company Name:HITACHI ENERGY GERMANY AGProfession (Job Category):Project/Program ManagementJob Schedule: Full timeRemote:NoJob Description:The opportunityHitachi Energy is looking for a Senior Project Manager - External Operations to join our PMO in the Product Line...
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Manager Operations
Vor 6 Tagen
Bad Homburg (EK), Deutschland Fresenius Vollzeit 10.000 € pro JahrWir sind der Vorstandsbereich Legal, Compliance, Risk Management, Sustainability, Human Resources, Corporate Audit und Fresenius Vamed und suchen Sie als Unterstützung für unsere Head of Operations. In dieser spannenden Position bieten sich Ihnen viele Möglichkeiten: Aus der Natur dieser vorstandsnahen Tätigkeit sowie der damit verbundenen Zusammenarbeit...
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Logistics Manager
Vor 4 Tagen
Horn-Bad Meinberg, North-Rhine-Westphalia, DEU, Deutschland Operations Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro JahrOperations is the beating heart of Amazon. This key part of our business makes sure we fulfil and dispatch orders efficiently so that our customers get their items on time. As an Area Manager, you'll make sure your site is running as smoothly as it should so that we can meet customer demand. You will be leading a team that helps keep our operations safe,...
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Senior Project Manager Commercial Applications
vor 2 Wochen
Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Kabi VollzeitPosition OverviewAs Senior Project Manager Commercial Applications, you will lead and deliver complex, large-scale IT transformation projects across Fresenius Kabi's global Commercial Applications landscape.You will oversee the full project lifecycle-from strategic planning to execution and closure-ensuring on-time delivery, budget adherence, and alignment...
