Sachkundige Person gemäß §14 AMG

Unser AngebotEin abwechslungsreiches AufgabengebietFlache Hierarchien, kurze EntscheidungswegeEine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus30 Tage UrlaubUnfallversicherung auch für private UnfälleKostengünstige Massagen während deiner ArbeitszeitKostenlose Getränke, kostenloser ParkplatzZuschuss Job-TicketFahrrad-Leasing über ArbeitgeberDeine AufgabenQP-Zertifizierung und Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP (Annex 16)Sicherstellung und Durchführung der ordnungsgemäßen Freigabeentscheidung – Bestätigung zum Versand von Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß den geltenden Regularien, internen SOPs und VorschriftenDurchführung und Dokumentation der Chargenfreigabe (inkl. Bestätigung CoC nach  Annex 16 EU-GMP)Prüfung der Chargendokumentation und Sicherstellung der GMP-/AMG-Konformität; Führung des fortlaufenden Freigaberegisters.Mitwirkung an und Durchführung von GMP-Audits bei Auftragsherstellern, Prüflaboren und WirkstoffherstellernEnge Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und QualitätssicherungImport-bezogene QP-Tätigkeiten gemäß § 72/72a AMG und Annex 16 (Drittlandsimporte, EU-konforme Lieferkette)Verantwortung für Product Quality Review (PQR/APR), Trendanalysen und kontinuierliche VerbesserungAktive Rolle im Change Control und in der risikobasierten EntscheidungsfindungBewertung von Abweichungen, OOS/OOE/OOT, Reklamationen und Rückrufen inkl. behördlicher Meldungen und Wirksamkeitskontrolle von CAPA.Sicherstellung der Serialisierung/Verifizierung nach Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 (EMVS/securPharm)Dein ProfilApprobierter Apotheker mit Qualifikation nach § 14 AMG (Sachkundige Person) oder Naturwissenschaftler mit der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMGMehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in GMP-regulierten Umgebungen (Herstellung, Analytik/QC, QA).Nachweisbare Erfahrung als QP oder stellv. QP, sicher im Umgang mit Annex 16 und behördlichen Erwartungen.Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen/regulatorischen Vorgaben: EU-GMP, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10; international (FDA, WHO, ANVISA) von Vorteil.Kommunikationsstärke mit Behörden (Inspektionen, Anzeigen, Qualitätsdefekte)Sicherer Umgang mit EDV-Systemen (MS Office, Datenbanken, ERP-Systeme)Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.Ausgeprägte Entscheidungs- und Verantwortungsfähigkeit, Integrität, wissenschaftliches Schreiben und Präsentationsstärke.Reisebereitschaft für Audits und Kundentermine (1–2-mal pro Jahr)KontaktWir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren am Standort Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsansprüche an die eigene Arbeit, eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitern sowie langjährige, vertrauensvolle Beziehungen zu unseren Kunden sind die Basis für unseren gemeinsamen Erfolg.Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit großem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Formular. Für Rückfragen stehen wir gerne per E-Mail unter personal.law@adragos-pharma.com oder per Telefon unter +49 341 2582233 zur Verfügung.Über unsAdragos Pharma wurde 2020 gegründet mit dem Ziel, einer der weltweit führenden CDMOs im Bereich Small Molecule zu werden. Wir verfolgen mit Nachdruck unsere Buy&Build Wachstumsstrategie: Innerhalb der nächsten 3-5 Jahre werden wir Produktionsstätten in Europa und Nordamerika hinzukaufen und integrieren, um unser Ziel zu erreichen, einer der Marktführer zu werden.  CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) produzieren ca. 25% aller in der Apotheke und in der Klinik erhältlichen Medikamente und spielen daher eine entscheidende Rolle in der weltweiten Medikamentenversorgung für Millionen von Patienten. Auf Grund des immer größer werdenden Drucks auf das Gesundheitssystem (Demografischer Wandel, Verbreitung von chronischen Erkrankungen etc.) werden CDMOs zukünftig noch wichtiger werden.Seit 2020 haben wir unser Team von drei auf über 700 Mitarbeiter (w/m/d) weltweit erweitert und sind nun erfolgreich mit Private Equity, FSN Capital, und einem führenden deutschen Family Office, Prange Group, verbunden.  Bis jetzt haben wir fünf Produktions- und Entwicklungsstätten in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Norwegen und Japan akquiriert - werden auch SIE Teil unseres dynamischen Wachstums und bewerben Sie sich jetzt