Sachkundige Person gemäß §14 AMG

Vor 6 Tagen

Leipzig, Sachsen, Deutschland Adragos Pharma Leipzig Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr


Unser Angebot
  • Ein abwechslungsreiches Aufgabengebiet
  • Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege
  • Eine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus
  • 30 Tage Urlaub
  • Unfallversicherung auch für private Unfälle
  • Kostengünstige Massagen während deiner Arbeitszeit
  • Kostenlose Getränke, kostenloser Parkplatz
  • Zuschuss Job-Ticket
  • Fahrrad-Leasing über Arbeitgeber


Deine Aufgaben
  • QP-Zertifizierung und Freigabe zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln gemäß AMG, AMWHV und EU-GMP (Annex 16)
  • Sicherstellung und Durchführung der ordnungsgemäßen Freigabeentscheidung – Bestätigung zum Versand von Arzneimitteln und Medizinprodukten gemäß den geltenden Regularien, internen SOPs und Vorschriften
  • Durchführung und Dokumentation der Chargenfreigabe (inkl. Bestätigung CoC nach 
     Annex 16 EU-GMP)
  • Prüfung der Chargendokumentation und Sicherstellung der GMP-/AMG-Konformität; Führung des fortlaufenden Freigaberegisters.
  • Mitwirkung an und Durchführung von GMP-Audits bei Auftragsherstellern, Prüflaboren und Wirkstoffherstellern
  • Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Herstellung, Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung
  • Import-bezogene QP-Tätigkeiten gemäß § 72/72a AMG und Annex 16 (Drittlandsimporte, EU-konforme Lieferkette)
  • Verantwortung für Product Quality Review (PQR/APR), Trendanalysen und kontinuierliche Verbesserung
  • Aktive Rolle im Change Control und in der risikobasierten Entscheidungsfindung
  • Bewertung von Abweichungen, OOS/OOE/OOT, Reklamationen und Rückrufen inkl. behördlicher Meldungen und Wirksamkeitskontrolle von CAPA.
  • Sicherstellung der Serialisierung/Verifizierung nach Delegierter Verordnung (EU) 2016/161 (EMVS/securPharm)


Dein Profil
  • Approbierter Apotheker mit Qualifikation nach § 14 AMG (Sachkundige Person) oder Naturwissenschaftler mit der erforderlichen Sachkenntnis nach § 15 AMG
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie, idealerweise in GMP-regulierten Umgebungen (Herstellung, Analytik/QC, QA).
  • Nachweisbare Erfahrung als QP oder stellv. QP, sicher im Umgang mit Annex 16 und behördlichen Erwartungen.
  • Sehr gute Kenntnisse der gesetzlichen/regulatorischen Vorgaben: EU-GMP, AMG, AMWHV, ICH Q9/Q10; international (FDA, WHO, ANVISA) von Vorteil.
  • Kommunikationsstärke mit Behörden (Inspektionen, Anzeigen, Qualitätsdefekte)
  • Sicherer Umgang mit EDV-Systemen (MS Office, Datenbanken, ERP-Systeme)
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift.
  • Ausgeprägte Entscheidungs- und Verantwortungsfähigkeit, Integrität, wissenschaftliches Schreiben und Präsentationsstärke.
  • Reisebereitschaft für Audits und Kundentermine (1–2-mal pro Jahr)


Kontakt

Wir sind ein Unternehmen der Adragos Pharma Gruppe und produzieren am Standort Leipzig auf modernen Anlagen hochwertige Arzneimittel, Kosmetika und Nahrungsergänzungsprodukte. Hohe Qualitätsansprüche an die eigene Arbeit, eine Unternehmenskultur geprägt von Wertschätzung und Respekt gegenüber unseren Mitarbeitern sowie langjährige, vertrauensvolle Beziehungen zu unseren Kunden sind die Basis für unseren gemeinsamen Erfolg.

Wenn Sie sich von diesen Aufgaben in einer zukunftssicheren Unternehmensgruppe mit großem Marktpotential angesprochen fühlen, dann freuen wir uns, Sie kennenzulernen.
Bitte bewerben Sie sich über unser Online-Formular. Für Rückfragen stehen wir gerne per E-Mail unter  oder per Telefon unter zur Verfügung.

Über uns

Adragos Pharma wurde 2020 gegründet mit dem Ziel, einer der weltweit führenden CDMOs im Bereich Small Molecule zu werden. Wir verfolgen mit Nachdruck unsere Buy&Build Wachstumsstrategie: Innerhalb der nächsten 3-5 Jahre werden wir Produktionsstätten in Europa und Nordamerika hinzukaufen und integrieren, um unser Ziel zu erreichen, einer der Marktführer zu werden.  

CDMOs (Contract Development and Manufacturing Organization) produzieren ca. 25% aller in der Apotheke und in der Klinik erhältlichen Medikamente und spielen daher eine entscheidende Rolle in der weltweiten Medikamentenversorgung für Millionen von Patienten. Auf Grund des immer größer werdenden Drucks auf das Gesundheitssystem (Demografischer Wandel, Verbreitung von chronischen Erkrankungen etc.) werden CDMOs zukünftig noch wichtiger werden.

Seit 2020 haben wir unser Team von drei auf über 700 Mitarbeiter (w/m/d) weltweit erweitert und sind nun erfolgreich mit Private Equity, FSN Capital, und einem führenden deutschen Family Office, Prange Group, verbunden.  

Bis jetzt haben wir fünf Produktions- und Entwicklungsstätten in Deutschland, Frankreich, Griechenland, Norwegen und Japan akquiriert - werden auch SIE Teil unseres dynamischen Wachstums und bewerben Sie sich jetzt   

  • Referentin bzw. Referent im Referat 14

    Vor 6 Tagen

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Federal State of Saxony Vollzeit 36.000 € - 42.000 € pro Jahr

    Hinweis:Interne Stellenausschreibung ausschließlich für Bedienstete des Freistaates SachsenDas Landesamt für Schule und Bildung (LaSuB) ist die nachgeordnete Schulaufsichtsbehörde des Sächsischen Staatsministeriums für Kultus und insbesondere für die Beratung und Unterstützung der Schulen bei der eigenverantwortlichen Wahrnehmung ihrer Aufgaben und...

  • Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    Vor 3 Tagen

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Universitätsklinikum Leipzig AöR Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Klinik und Poliklinik für Orthopädie, Unfallchirurgie und Plastische Chirurgie**in Vollzeit/Teilzeit möglich, befristet auf 1 JahrTV-L EG 13Eintrittstermin: Die Herausforderungen**Schaffung und Leitung einer zentralen Anlaufstelle mit Webauftritt zur Sicherstellung der Erreichbarkeit und zeitgerechten Antwort für klinische multizentrische...

  • Studienkoordinator/-in (d)

    Vor 6 Tagen

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Universität Leipzig, Medizinische Fakultät, MK I - Hämatologie und Zelltherapie Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Vollzeit (40h)/Teilzeit möglich ==> befristet für 1 Jahr (Projektbefristung, Drittmittelverfügbarkeit)TV-L EG 8 bis TVL EG-9b (möglich bei Vorliegen der persönlichen Qualifikationen)Eintrittstermin: zum nächstmöglichen ZeitpunktDie Ärzte und Wissenschaftler der Medizinische Klinik und Poliklinik I – Hämatologie und Zelltherapie werden durch...

  • Studienassistent (m/w/d)

    vor 18 Stunden

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Universitätsklinikum Leipzig Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    in Vollzeit/Teilzeit möglich, befristet auf 12 Monate (Projektbefristung, Drittmittelverfügbarkeit) - TV-L EG 6, zu nächstmöglichen Eintrittstermin Die Ärzte und Wissenschaftler der Klinik und Poliklinik I – Hämatologie, Zelltherapie und Infektiologie werden durch spezialisierte Fachkräfte im Bereich klinischer Forschung unterstützt. Die...

  • Studienassistent (m/w/d)

    vor 16 Stunden

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Universitätsklinikum Leipzig - Klinik für Hämatologie, Zelltherapie und Infektiologie Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    in Vollzeit/Teilzeit möglich, befristet auf 12 Monate (Projektbefristung, Drittmittelverfügbarkeit) - TV-L EG 6, zu nächstmöglichen EintrittsterminDie Ärzte und Wissenschaftler der Klinik und Poliklinik I – Hämatologie, Zelltherapie und Infektiologie werden durch spezialisierte Fachkräfte im Bereich klinischer Forschung unterstützt. Die...

  • Mitarbeiter Rechnungswesen

    vor 1 Woche

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Universitäten Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Wir suchen Sie für die Mitarbeit imRechnungswesen (m/w/d)unbefristet im Shared Service Center Rechnungswesen des Staatsbetriebes Sächsisches Immobilien- und Baumanagement (SIB), Niederlassung Leipzig IÜber unsDer Staatsbetrieb SIB, bestehend aus der Zentrale in Dresden, sieben Niederlassungen in ganz Sachsen und dem Geschäftsbereich Zentrales...

  • Produktionsleiter Konfektionierung

    vor 13 Stunden

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Adragos Pharma Leipzig Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Unser AngebotEin abwechslungsreiches AufgabengebietFlache Hierarchien, kurze EntscheidungswegeEine leistungsgerechte Entlohnung und eine vom Arbeitgeber unterstützte betriebliche Altersvorsorge über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinausUnfallversicherung auch für private UnfälleKostenloser ParkplatzJob-Ticket, Job-Radkostengünstige Massagen in...

  • Intern: Sachbearbeiter/-in Migrantenhilfe für Bewohner/-innen in Gemeinschaftsunterkünften

    vor 1 Woche

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Stadt Leipzig Vollzeit 40.000 € - 65.000 € pro Jahr

    Interne Stellenausschreibung:Diese Stellenausschreibung richtet sich ausschließlich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Stadtverwaltung Leipzig oder ihrer Eigenbetriebe. Die Besetzung der Stelle erfolgt befristet ohne Sachgrund gemäß14 (2) des Teilzeit- und Befristungsgesetzes. Das bedeutet, dass wir Ihre Bewerbung im Auswahlverfahren nur...

  • VNGart-Preis 2026

    vor 9 Stunden

    Leipzig, Sachsen, Deutschland VNG AG Vollzeit 1.000 € - 3.000 € pro Jahr

    Thema 2026: Gemeinschaft im Wandel – künstlerische Perspektiven des ZusammenhaltsDie VNG AG und die VNG-Stiftung laden die Studierenden der mitteldeutschen Kunsthochschulen herzlich ein, sich in diesem Jahr mit dem Thema "Gemeinschaft im Wandel –künstlerische Perspektiven des Zusammenhalts" auseinanderzusetzen.Gemeinschaft ist heute keine...

  • Intern: Kita-Sozialarbeiter/-in

    vor 1 Woche

    Leipzig, Sachsen, Deutschland Stadt Leipzig Vollzeit 10.500 € - 15.000 € pro Jahr

    Interne Stellenausschreibung:Diese Stellenausschreibung richtet sich ausschließlich an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Stadtverwaltung Leipzig oder ihrer Eigenbetriebe. Die Besetzung der Stelle erfolgt befristet ohne Sachgrund gemäß14 (2) des Teilzeit- und Befristungsgesetzes. Das bedeutet, dass wir Ihre Bewerbung im Auswahlverfahren nur...