Qualified Person

Vor 5 Tagen

Dresden, Deutschland SGK-Life Sciences Vollzeit

Wir suchen Sie als Qualified Person (m/w/d) für ein etabliertes Unternehmen der pharmazeutischen Industrie

**IHRE AUFGABEN**:

- Wahrnehmen der Aufgaben einer Sachkundigen Person gemäß - 14 AMG sowie des Annex 16 EU-GMP-Leitfaden
- Bulk
- und Fertigwarenfreigaben, sowie Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß - 19 AMG in Verbindung mit - 17 AMWHV
- Bewertung und Genehmigung arzneimittelrechtlich erforderlicher produkt
- und/oder chargenbezogener Unterlagen, wie z.B. PQRs, Stabilitätsberichte
- Mitwirkung und Bewertung von Abweichungen und Change-Control-Anträgen (z.B. bei Einführung neuer Produkte)
- Überwachung der GMP- sowie der zulassungs-/registrierungskonformen Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln
- Mitwirkung bei Qualitätssicherungsvereinbarungen, Verantwortungsabgrenzungsverträgen, Audits und Inspektionen
- Prüfung und Genehmigung von Dokumenten im Verantwortungsbereich

**IHR PROFIL**:

- Abgeschlossenes Hochschulstudium mit mehrjähriger Berufserfahrung im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung, GMP-Produktion oder Qualitätskontrolle, in der biotechnologischen oder pharmazeutischen Industrie
- Sachkenntnis nach -15 AMG und Anerkennung als Sachkundige Person durch eine Landesbehörde in Deutschland gemäß - 14, - 15 und - 19 AMG oder mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, davon mind. 2 Jahre Erfahrung auf analytischem Gebiet in einem Betrieb mit Herstellungserlaubnis gemäß AMG -15(1)
- Erfahrung als QP
- Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung,
- Anwendungsbereite Kenntnisse fester Arzneiformen
- Idealerweise Erfahrung in der digitalen Transformation von Prozessen
- verhandlungssichere Kenntnisse der englischen Sprache in Wort und Schrift
- Verhandlungsgeschick und hohe soziale Kompetenz

**SGK LIFE SCIENCES CONSULTING**:
Wir sind eine inhabergeführte Unternehmens
- und Personalberatung der Life Sciences Industrie und der Gesundheitsbranche. Schwerpunkte sind die spezialisierte Personalrekrutierung, die Vergütungsberatung und die Entwicklung von Karrieremodellen für wissenschaftlich getriebene Unternehmen.

Wir freuen uns über Ihr Interesse und Ihre Kontaktaufnahme per Mail oder telefonisch.

**UNSER ANGEBOT**:

- Ein spannendes Arbeitsumfeld in einer zukunftssicheren Branche
- Eine kollegiale Atmosphäre
- Vielseitige Weiterentwicklung
- Attraktive Vergütung
- Innovative Arbeitsplätze

  • Lead Qualified Person

    Vor 7 Tagen

    Dresden, Deutschland PCI Pharma Services Vollzeit

    Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. Main purpose of job: Leading the PCI Berlin...

  • Associate Qualified Person

    vor 1 Woche

    Dresden, Deutschland Parexel Vollzeit

    We have an exciting opportunity for an **Associate Qualified Person. **You will provide direction to PLD, PM&D and LQM which includes mentoring and training of GxP relevant topics and the supervision of Quality Management projects. **You will serve as a quality consultant to designated operational group(s) and will be responsible for**: - Identification of...

  • Sachsen: Qualified Person

    vor 1 Woche

    Dresden, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Für unseren Kunden mit Standorten Sachsen - suchen wir derzeit Sie als Qualified Person (m/w/d) Aufgaben - Verantwortung als Sachkundige Person - Prüfung und Freigabe von Produkten gemäß gesetzlichen Anforderungen - Koordination von abteilungsübergreifenden Projekten - Schulung der Mitarbeiter - Mitwirkung bei Projekten Qualifikation -...

  • Head of Brr

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Für unseren Kunden ein deutsches, international erfolgreiches Unternehmen mit Spezialisierung im Pharmabereich - suchen wir derzeit Sie als Head of BRR & Qualified Person (m/w/d) Aufgaben - Sachkundige Person gemäß - 15 AMG zur routinemäßigen Freigabe von Bulkwaren und Fertigarzneimitteln - Durchsetzung der GMP-Regeln in allen GMP relevanten...

  • Leiter Qualitätskontrolle

    Vor 2 Tagen

    Dresden, Deutschland Modis GmbH Vollzeit

    AKKA & Modis, jetzt Akkodis, ist ein globaler Vorreiter für Technologien und digitale Lösungen in der Smart Industry und zählt zu den führenden Anbietern. Mit über 50.000 Ingenieur:innen und Digitalexpert:innen in 30 Ländern unterstützen wir unsere Kunden und Partner weltweit in den Bereichen Life Sciences, IT und Digital Engineering. Wir suchen...

  • Vmware Subject Matter Specialist

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland SAP Vollzeit

    **What we offer** **What you’ll do**: We are searching for a VMware Subject Matter Specialist (f/m/d) to administrate, maintain and improve a large-scale VMware Cloud Foundation and VMware Cloud Director infrastructure. You will support troubleshooting and root cause analysis in a 3rd level support role. You will be accountable for delivery outcomes of...

  • Vmware Subject Matter Specialist

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland SAP Vollzeit

    **What we offer** **What you’ll do**: We are searching for a VMware Subject Matter Specialist (f/m/d) to administrate, maintain and improve a large-scale VMware Cloud Foundation and VMware Cloud Director infrastructure. You will support troubleshooting and root cause analysis in a 3rd level support role. You will be accountable for delivery outcomes of...

  • Manager, Foundry Quality Management

    vor 2 Wochen

    Dresden, Sachsen, Deutschland Infineon Technologies Vollzeit 112.200 $ - 154.300 $ pro Jahr

    Infineon is a world leader in semiconductor solutions that make life easier, safer, and greener. Our solutions for efficient energy management, smart mobility, and secure, seamless communications link the real and the digital world. We are currently seeking a dedicated and experienced Outsourcing Supplier Quality engineering experts with wafer fabrication...

  • Field Service Engineer

    Vor 5 Tagen

    Dresden, Sachsen, Deutschland ASML Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Introduction to the jobWork with a major participant in the semiconductor industry and directly support ASML's equipment by applying your technological experience. You will make sure that our state-of-the-art systems operate at our clients' premises at peak efficiency as a field service engineer. You have the opportunity to contribute significantly to the...

  • Working Student

    Vor 4 Tagen

    Dresden, Deutschland SAP Vollzeit

    **What we offer** **Puropose and objectives** To address the integration challenge on a technical level, the Cross-Architecture team is looking for a student to support the creation and organization of a new Learning Program. This blended learning program runs for one year and consists of courses, on-the-job tasks, self-study and mentoring. It involves...