Regulatory Affairs Manager

vor 2 Wochen

Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

Ihr Aufgabenbereich

  • Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung
  • Planung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der zugehörigen Behörden- und Kundenkorrespondenz
  • Zusammenstellung von länderspezifischen Dossiers mittels CTD / eCTD, Erstellung und Pflege der CMC-Dokumentationen, Aktualisierung der Zulassungsdatenbanken
  • Bewertung von Stabilitätsprüfungen, Zulassungsdokumentationen und klinischen Studien (Bioäquivalenz) sowie die Erstellung pharmazeutischer Sachverständigengutachten
  • Beschaffung externer Dokumente (GMP, CPP, DMF, CEP, Hilfsstoffdeklarationen)
  • Tatkräftige Unterstützung unserer Kooperationspartner und Kunden sowie unserer Entwicklungsteams in allen Zulassungsangelegenheiten
  • Regulatorische Begleitung von Produkttransfers
  • Unterstützung und Überprüfung der Regulatory Compliance

Ihr Profil

  • Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Hochschulstudium bzw. vergleichbare Qualifikationen
  • Mehr- bis langjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs und sehr gute Kenntnisse in der internationalen Zulassungsgesetzgebung innerhalb der pharmazeutischen Industrie
  • Versierter Umgang mit gängigen IT-Programmen (MS-Office, eCTD-Systemen wie Docu-Bridge o.ä.,) besonders für die Einreichung von Zulassungsunterlagen
  • Hohe Kompetenz im Projekt- und Change-Management
  • Eigenständiges, strukturiertes und zielgerichtetes Arbeiten mit gutem Zeitmanagement
  • Ausgeprägte kommunikative Fähigkeiten
  • Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse werden vorausgesetzt
  • Erfahrung in der Koordination und Durchführung von klinischen Studien (Bioäquivalenz) wäre von Vorteil, aber nicht notwendig

Ihre Motivation

Wenn Sie neue Herausforderungen in einem wettbewerbsstarken Umfeld suchen und die wollen Sie kreativ und eigenverantwortlich anpacken, dann sind Sie bei uns genau richtig. Wir bevorzugen eine "get-it-done"-Kultur und denken lieber in Lösungen als in Problemen.

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Dokumentationsprozesse unterstützt.Ihr AufgabengebietVerantwortung für ein definiertes Produktsortiment mit Zulassungsaufgaben und konzerninterner Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Zulassungs- und Dokumentationsprozesse unterstützt.Ihr AufgabengebietVerantwortung für ein definiertes Produktsortiment mit Zulassungsaufgaben und konzerninterner Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unseren Standort in Marburg, Deutschland.Als Teil unseres Teams werden Sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Zulassung innovativer Produkte spielen.Ihre Aufgaben:Verantwortung für die Zulassung von Produkten in Deutschland und internationalKoordination von Zulassungsverfahren und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unseren Standort in Marburg, Deutschland.Als Teil unseres Teams werden Sie eine wichtige Rolle bei der Entwicklung und Zulassung innovativer Produkte spielen.Ihre Aufgaben:Verantwortung für die Zulassung von Produkten in Deutschland und internationalKoordination von Zulassungsverfahren und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

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    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabengebietZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabengebietZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichZuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und DokumentengewinnungPlanung, Koordination und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren inklusive...

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    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich der...

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    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich der...