Regulatory Affairs Manager

vor 2 Wochen

Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit
Ihre Aufgabe

Als Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen, die Kommunikation mit benannten Stellen und Zulassungsbehörden sowie die regulatorische Begleitung der Neu- und Weiterentwicklung von Produkten und Geräten.

Ihr Profil

Wir suchen nach einem erfahrenen Regulatory Affairs Manager mit einer starken Kenntnis der Normen für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 und ISO 13485 sowie des Regelwerks 21 CFR Part 820 und MDSAP. Erfahrung in der Medizinproduktezulassung, insbesondere mit dem Fokus auf den US-Markt (510(k)), ist erforderlich. Eine sehr gute Kenntnis der nationalen und internationalen Regularien für die Zulassung von Medizinprodukten, wie FDA 21 CFR, MPG, MDR, LVD und GPSD, ist ebenfalls erforderlich. Darüber hinaus sollten Sie Erfahrung in der Erstellung und Bewertung von technischen Dokumentationen sowie fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift haben.

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Zulassung und Regulierung von Medizinprodukten. Ihre Aufgabe besteht darin, sicherzustellen, dass unsere Produkte den höchsten Qualitätsstandards entsprechen und alle relevanten Gesetze und Vorschriften einhalten.Ihr ProfilAbgeschlossenes Studium im Bereich der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre AufgabeAls Regulatory Affairs Manager bei FRESENIUS KABI sind Sie verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Einreichung von nationalen und internationalen Zulassungsunterlagen für Medizinprodukte. Sie kommunizieren mit benannten Stellen sowie mit nationalen und internationalen Zulassungsbehörden und sind für die regulatorische Begleitung der...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi AG Vollzeit

    Unser Ziel: Medizinische Fachkräfte mit den besten Lösungen versorgenFresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.Wir suchen Unterstützung für unser...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi AG Vollzeit

    Unser Ziel: Medizinische Fachkräfte mit den besten Lösungen versorgenFresenius Kabi ist ein Vorreiter im Gesundheitswesen für das kommende Jahrzehnt. Wir leben Vielfalt und schätzen unterschiedliche Persönlichkeiten und Einstellungen. Weltweit engagieren wir uns für unser zentrales Anliegen: caring for life.Wir suchen Unterstützung für unser...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS KABI. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Teams bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in ProjektenKoordinierung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Teams bei der Umsetzung von MDR-Anforderungen unterstützt.Ihre AufgabenVerantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in ProjektenKoordinierung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 6 Stunden

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat.Ihre Aufgaben:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 5 Stunden

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat.Ihre Aufgaben:Verantwortung für und Unterstützung bei Projekten im Bereich Regulatory AffairsBearbeitung von Kundenanfragen sowie KundenbetreuungUmsetzung der MDR-Anforderungen in...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs CMC Lead

    vor 4 Wochen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Job SummaryWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at FRESENIUS_KABI. As a key member of our regulatory team, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and post-approval life cycle management worldwide.Key...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften und hat Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 3 Tagen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der sich auf die Umsetzung von MDR-Anforderungen in Projekten spezialisiert hat. Der ideal Kandidat verfügt über ein abgeschlossenes Studium im Bereich der technischen Wissenschaften und hat Erfahrung in Zulassungsangelegenheiten im Bereich Medizinprodukte und...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Marburg an der Lahn, Hessen, Deutschland Aenova IP GmbH Vollzeit

    Ihr AufgabenbereichAls Regulatory Affairs Manager bei Aenova IP GmbH sind Sie für die Zuständigkeit für ein definiertes Produktsortiment mit Verantwortung für die projektbezogen anfallenden Zulassungsaufgaben inklusive der konzerninternen Koordinierung der Daten- und Dokumentengewinnung verantwortlich.Planung, Koordination und Durchführung von...