Biotechnologische Wirkstoffe Zertifizierung und Freigabe Manager
Vor 5 Tagen
Nordmark Pharma ist ein führender Hersteller biologischer und biotechnologischer Wirkstoffe und Arzneimittel. Mit über 90 Jahren Erfahrung und einer starken Innovationskraft bieten wir unseren Mitarbeitenden Freiraum für aktives Gestalten und Eigenverantwortung.
Die RolleWir suchen eine erfahrene Sachkundige Person für die Zertifizierung und Freigabe von Biotechnologischen Wirkstoffen. Als Teil unseres Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) sind Sie verantwortlich für die Durchführung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden.
Verantwortlichkeiten- Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als Sachkundige Person für Handelsprodukte/Biotechnologische Wirkstoffe im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
- Wahrnehmung der arzneimittelrechtlichen Funktion als stellvertretende Sachkundige Person für Handelsprodukte (Biologische Wirkstoffe und Arzneimittel) im Sinne des AMG, AMWHV und EU GMP-Leitfaden
- Durchführung und Verantwortung von Chargenzertifizierungen und Freigabeentscheiden
- Mitwirkung bei Umsetzung und Weiterentwicklung des Pharmazeutischen Qualitätssystems (PKS) gemäß den nationalen und internationalen GMP-Regelwerken
- Beurteilung von Abweichungen und externen pharmazeutischen Reklamationen zu biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen inklusive Bewertung möglicher Qualitäts- und Patientenrisiken in Zusammenarbeit mit der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle
- Mitwirkung im Pharmakovigilanz-Ausschuss
- Abprobation als Apotheker:in oder Naturwissenschaftler:in mit Promotion idealerweise mit biotechnologischem bzw. proteinanalytischem Themenhintergrund
- Sachkenntnis einer Sachkundigen Person entsprechend § 15 Abs. (1) oder (2) AMG
- Erfahrungen im Bereich Biotechnologie bzw. Proteinanalytik vorteilhaft
- 5-10 Jahre Erfahrung in der industriellen Herstellung und Qualitätsprüfung von Arzneimitteln wünschenswert, einschließlich fundierter Kenntnisse der internationalen GMP- und GDP-Regeln
- Sehr hohes Verantwortungsbewusstsein und Bereitschaft zur persönlichen Verantwortungsübernahme samt Zuverlässigkeit
- Kommunikations- und Führungsstärke
- Ausgeprägtes unternehmerisches Denken und Entscheidungsfähigkeit auch unter Belastungssituationen
- Gute Balance aus Durchsetzungsfähigkeit und Kooperationsbereitschaft
- Sehr gute (auch fachliche) Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Verantwortungsübernahme und Gestaltungsspielraum
- Gelebte Kollegialität, norddeutscher Humor und gesunde Arbeitsplätze in einer zukunftsstarken Branche
- Attraktives Gehaltspaket
- 30-35 Tage Urlaub und zusätzlich 6 betrieblich festgelegte Brückentage
- Flexible Arbeitszeitgestaltung und mobiles Arbeiten
- Arbeitgeberzuschuss zur Altersversorgung
- Möglichkeit der Mitarbeiterbeteiligung sowie viele weitere Benefits
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Arbeitsplatz in der biotechnologischen Produktion
vor 2 Wochen
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Vor 4 Tagen
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Biotechnologischer Ingenieur
Vor 4 Tagen
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