Berater für GxP-Compliance in der Fertigung IT

vor 3 Wochen


Oberkochen, Baden-Württemberg, Deutschland ZEISS Vollzeit

Verantwortung übernehmen: In der Rolle als Consultant für GxP-Compliance in der Fertigung tragen Sie entscheidend zum Erfolg unserer Projekte im regulierten Umfeld der Medizintechnik bei.

Onboarding und Projektverantwortung: Nach einer intensiven Einarbeitungsphase übernehmen Sie schrittweise Verantwortung für Projektinhalte innerhalb unseres MES-Programms, mit einem besonderen Fokus auf Infrastrukturqualifizierung und Validierung von Computersystemen.

Leitung von Compliance-Diskussionen: Als Template Owner des Master Validierungsplans führen Sie inhaltliche Diskussionen zu unserem Compliance-Rahmenwerk und übernehmen Aufgaben im Bereich der IT-Qualitätssicherung.

Validierungsmanagement: Sie sind verantwortlich für die Verwaltung der Validierungsaktivitäten, einschließlich der Erstellung und Überprüfung von Validierungsdokumentationen.

Unterstützung bei Rollouts: Sie helfen bei der Planung von Rollouts und Sprint-Releases und stellen sicher, dass die Validierungsaktivitäten den erforderlichen Standards entsprechen. Zudem moderieren Sie Validierungsschulungen.

Qualifikationen: Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium (Bachelor, Master, Diplom oder Promotion) oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung (z.B. Techniker, Fachwirt, Betriebswirt).

Berufserfahrung: Idealerweise bringen Sie drei bis fünf Jahre relevante Berufserfahrung mit, vorzugsweise im Projektumfeld der Life-Science-Branche.

Kenntnisse: Sie haben gute Kenntnisse der gesetzlichen Vorschriften und Standards (ISO-Normen, GxP, Swissmedic, FDA, 21 CFR Part 11 & 820, EU GMP Annex 11, etc.). Kenntnisse in SAP sowie im Anforderungs- und Testmanagement sind wünschenswert.

Persönliche Eigenschaften: Sie sind ein Teamplayer mit ausgeprägter Selbstständigkeit und kommunizieren verhandlungssicher in Deutsch sowie gut in Englisch.



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    Ihre Rolle Als GxP-Kompliance-Experte in der Fertigung tragen Sie mit Ihrem Wissen und Handeln im regulierten Umfeld der Medizinbranche einen entscheidenden Teil zum Projekterfolg bei. Nach einer Phase des intensiven Onboardings übernehmen und verantworten Sie sukzessive Projektinhalte in unserem MES-Programm mit dem Fokus auf...


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