Medical Device Compliance Expert Dialyzers and

vor 3 Wochen


Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

In your role as Medical Device Compliance (Senior) Expert (M/F/d) you will be responsible for maintaining product compliance and preparing as well as coordinating product documentation in accordance with the relevant regulations in the Design Control & Product Center Dialyzers & Filters.

**Your assignments**:

- Preparation and maintenance of the Technical Documentation/Regulatory documentation
- Management of technical documentation and STED requests from registration units
- Perform Regulatory activities to maintain/receive product compliance e. g. implementing (new) laws/regulations and changes
- Creation and preparation of declaration of conformity
- Support Regulatory Affairs and Value Streams projects from regulatory perspective, execution of change tasks
- Preparation of Instructions for Use
- Support and interface to Risk Manager
- Supporting function in case of Notified Bodies / Authorities audits for RA documentation review

**Your profile**:

- University degree with an engineering, scientific or technical background
- Experience in Regulatory Affairs in a pharmaceutical or medical environment
- Advanced knowledge of medical device regulations (NMPA regulation, MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745, MDSAP etc.)
- Advanced knowledge of applicable quality management and of risk management standards (e. g. ISO13485, ISO14971, ICH Q10, EU GMP, FDA 21 CDR -820.250, etc.)
- Knowledge of sterilization processes, clean room requirements and of validation methods are advantageous
- IT user skills in MS Office (TrackWise Workflow or Windchill PDM systems are an advantage)
- Fluent in English (written and spoken)

**Our offer to you**:
There is a lot for you to discover at Fresenius, because we have a lot to offer. No matter in which field you are an expert (M/F/d) and how much experience you bring with you - for your professional future with meaning:

- The opportunity to work on a mobile basis, individually in consultation with your manager
- Whether in front of or behind the scenes - you will help to make better and better medicine available to more and more people around the world
- Individual opportunities for self-determined career planning and professional development
- A corporate culture in which there is enough room for innovative thinking - to find the best, not the fastest, solution together
- A large number of committed people with a wide range of skills, talents and experience
- The benefits of a successful global corporation with the collegial culture of a medium-sized company



  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Your assignments**: - Creation and maintenance of the technical documentation for the implementation of new regulatory requirements (MDR) - Interface to development, marketing, regional/local approval units and other superordinated functions - Conducting and supporting regulatory activities to maintain regulatory compliance - Regulatory support for change...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Your assignments**: - Obtain and sustain global registrations for product portfolio as per Regulatory Strategy and product roadmap - Compile global registration file (STED) per product and customize/ supplement in preparation of local submission where necessary - Communicate / collaborate with relevant global interfaces - Support site registrations and...


  • Sankt Julian, Deutschland Trider Ltd Vollzeit

    **Who We Are** What exactly do we do here at White Label Casinos? Well, that’s easy! We make white label casinos that players love. And that’s it! That’s literally our bread and butter. And we’re damn good at it. By utilizing our all-in-one casino solution, we’re able to create online casinos for our clients that stand out from the crowd. Because...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Es gibt viel was wir Ihnen als Studierende im Ingenieurbereich bei Fresenius Medical Care anbieten können: Die Verbindung von Hochschulstudium und Berufspraxis bildet eine hervorragende Ausgangsposition für einen erfolgsversprechenden Start in die Berufswelt. Das kooperative Studium schafft Synergien und verknüpft Theorie und Praxis eng miteinander....


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Es gibt viel was wir Ihnen als Studierende im Ingenieurbereich bei Fresenius Medical Care anbieten können: Die Verbindung von Hochschulstudium und Berufspraxis bildet eine hervorragende Ausgangsposition für einen erfolgsversprechenden Start in die Berufswelt. Das kooperative Studium schafft Synergien und verknüpft Theorie und Praxis eng miteinander....

  • Werkstudent IT

    vor 3 Wochen


    Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Zuarbeit des Management-Teams bei operativen Aufgaben im Tagesgeschäft Pflege / Aktualisierung der Intranet Repräsentation der Abteilung und den damit verbundenen Bereichen, sowie der Sharepoint Plattform der Abteilung Mithilfe bei der Erstellung von (IT)-Dokumentationen Unterstützung bei der Erstellung von Präsentationen,...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Selbständige Erstellung von Bauplanungen bei Neu- und Umbauten Ausarbeitung von Detaillösungen Erarbeitung von Vorschlägen zur Erhaltung und Verbesserung der Werksoptik Erstellung von Präsentationen zu geplanten Bauprojekten Pflegen der Bestandsunterlagen im Bereich Bauwesen sowohl in elektronischer als auch in Papierform Erstellen...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Bearbeitung, Kontrolle und Freigabe der Herstellberichte Organisation und Durchführung von Validierungen und Versuchsreihen Unterstützung der Produktion bei produktbezogenen Problemstellungen Erstellen und Pflege von Dokumentationen Beobachtung und Beurteilung von technologischen Neuerungen bzgl. Produkten und Prozessen Unterstützung...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Qualifizierung/Validierung von Produktionsanlagen, Prozessen und Methoden nach aktuellen regulatorischen Vorgaben in Form von OQ-P & PQ/PPQ Dokumentation und Optimierung des Knowhow bzgl. Best-Practices im BSL hinsichtlich der Standardprozesse und Prüfmethoden Optimierung technischer und organisatorischer Abläufe Sicherer Einsatz von...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe: Projekte im Bereich GMP-Anforderungen Unterstützung bei Durchführung von Projekten im Bereich FDA Readiness Unterstützung bei der Überarbeitung von Qualifizierungen/ Validierungen Dokumentation der durchgeführten Arbeiten Unterstützung bei Aufgaben im Bereich Prozess- und Nachkontrolle Ihr Profil: Eingeschriebener Student/in im...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Betreuung eines hochautomatisierten Produktionsbereiches Bedienen, Rüsten, An- und Abfahren unserer technisch vollautomatisierten Produktionsanlagen Überwachung und Dokumentation von Produktionsparametern Durchführung von Inprozesskontrollen Fehlerbewertung und eigenständiges Reagieren auf Qualitätsabweichungen Wartung,...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Aufarbeiten von Dokumentation Durchführung und Auswertung von Versuchsreihen und Messungen Ihr Profil Aktuelles Studium im Bereich Ingenieurswissenschaften Kenntnisse in MS-Office Analytische und methodische Arbeitsweise Logisches Denken und Organisationsfähigkeit Teamfähigkeit und Zuverlässigkeit Sehr gute Deutsch- und...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Research & Development Vollzeit

    Ihre Aufgabe Globaler Fachexperte innerhalb der Produkteinheit für die Produktentwicklung von sterilen Lösungsprodukten mit besonderem Schwerpunkt auf der Entwicklung von Flüssigkeiten Verantwortung und Durchführung von Arbeitspaketen für die Entwicklung und Wartung von sterilen Flüssigkeitsprodukten Erstellung von Studiendesigns, die...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Erstellung und Pflege von Kampagnenplänen sowie die Bedarfsplanung auf Ebene von Fertigwaren, Halbfabrikaten, Rohstoffen, etc. Erstellung und Pflege einer produktgruppenorientierten Fertigungsplanung anhand der gültigen Rahmenparameter und Restriktionen im Kurzfristhorizont Selbstständige Disposition aller zur Produktion benötigten...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Technische Unterstützung beim Betrieb von komplexen Produktionsanlagen und Peripheriegeräten zur Erhaltung und kontinuierlichen Verbesserung der Anlagenverfügbarkeit, Produktivität und Produktqualität Selbstständiges Vorschlagen, Planen, Durchführen und Leiten technischer Projekte einschließlich Budget- und Terminverantwortung ...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Administration der Netzwerk- und Firewall Umgebung (HPE Aruba, Palo Alto, Cisco) inklusive Monitoring  Design, Implementierung, Wartung und Weiterentwicklung der IT-Netzwerkinfrastruktur (WAN, LAN, WLAN)  Konfiguration und Installation von Netzwerkgeräten (Router, Switches, Firewalls, Wireless Access Points)  Durchführung proaktiver...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Fachliche Leitung der zentralen, operativen Arbeitsvorbereitung des Werkes St. Wendel und Sicherstellung aller einschlägigen operativen und legalen/regulatorischen Anforderungen Disziplinarische Führung der Mitarbeiter der operativen AV sowie Wahrnehmung von Führungsaufgaben hinsichtlich einer effizienten Team- und...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Disziplinarische, fachliche und organisatorische Führung des Teams Technik Spritzguss Organisation anfallender Tätigkeiten z.B. geplante und ungeplante Wartungen sowie Reparaturen, Abmusterungen neuer Werkzeuge einplanen und durchführen, Arbeitsdurchführungen überwachen und prüfen Unterstützung der Teammitglieder bei...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ihre Aufgabe Durchführung, Planung und Terminierung von Projekten Sicherstellen, dass CAPEX-Investitionen rechtzeitig ausgegeben werden Mitwirkung an der Entwicklung und Einführung neuer Technologien Unterstützung des reibungslosen Technologietransfers von Formen und Spritzgießmaschinen Beteiligung an der Standardisierung von Best Practices für...


  • Sankt Wendel, Deutschland Fresenius Medical Care, Global Manufacturing, Quality & Supply Vollzeit

    Ausbildung zum Kunststoff- und Kautschuktechnologen (m/w/d) 2024 Beispiele für Fachabteilungen und typische Tätigkeiten während der Ausbildung: Ausbildungswerkstatt: Grundlehrgang Metall Zuordnen von Polymeren, Zuschlag und Hilfsstoffen Fügen und Umformen, mechanisches Verbinden, Kunststoff schweißen, kleben Spritzgussabteilung: ...