Senior Regulatory Affairs Specialist

vor 5 Monaten

Freiburg, Deutschland Stryker Vollzeit

As the **Senior Regulatory Affairs Specialist (M/F/d),** your role involves collaborating on Stryker's **Spine** **portfolio for Global Regulatory release. This entails contributing to the development and updating of regulatory strategy based on regulatory changes. You will play a key role in supporting the product lifecycle through obsolescence, assessing changes made to the device post-launch to determine the regulatory impact on the current clearance.

Additionally, you will actively participate in cross-functional teams, formulate global regulatory strategies, author regulatory submissions, engage with regulatory agencies/notified bodies. This position is integral to supporting the Spine product portfolio, Spine navigation solution utilizing advanced software aimed at enhancing patient outcomes.

**What will you do**
- As the Senior Regulatory Affairs Specialist, you will assesses regulatory intelligence to assist in the development of local, regional, and global regulatory strategies.
- You will provide regulatory information and guidance for product development/ enhancement and planning throughout the product lifecycle to the regulatory groups and others within the organization.
- You will develop regulatory strategy and update strategy based upon regulatory and product changes
- You will evaluate the regulatory environment and contribute to providing internal advice throughout the product lifecycle (e.g., concept, development, manufacturing, marketing) to ensure product compliance.
- You will perform regulatory impact assessment of post-market changes with no supervision.
- You will identify the need for new regulatory procedures, SOPs, and participates in development and implementation.
- You will determine requirements (local, national, international) and options for regulatory submission, approval pathways, and compliance activities

**What will you need**
- You have completed BS in Engineering, Science, or related degree; or MS in Regulatory Science; RAC(s) is preferred.
- You have gained a minimum of 2 years’ experience in medical technology or another regulated sector in the area of quality or regulatory affairs. Medical Device regulatory affairs experience is preferred.
- You already have experienced working with ISO 13485 and 21 CFR 820 compliance
- Your English and German language(preferred) skills enable you to collaborate with colleagues and stakeholders on a global basis as well in the local office.

**Additional information**

Thanks to our flexible working hours model, you will have the opportunity to work partially from the home office. However, a regular presence on site at our location in Freiburg should be always given to build sustainable relationships and maintain personal contact with colleagues as well as the departments.

Please note that the internal job title may differ from the ad title.

**Your contact**:
**About Stryker**:
Stryker is one of the world’s leading medical technology companies and, together with our customers, is driven to make healthcare better.

The company offers innovative products and services in Medical and Surgical, Neurotechnology, Orthopedics, and Spine that help improve patient and healthcare outcomes. Alongside its customers around the world, Stryker impacts more than 100 million patients annually.

  • (Senior / Staff) Regulatory Affairs Specialist

    vor 5 Monaten

    Freiburg, Deutschland Stryker Vollzeit

    As a (Senior/Staff) Regulatory Affairs Specialist (M/F/d) at our Freiburg office, step into a dynamic role that not only demands excellence in regulatory affairs for our cutting-edge CMF business at Stryker but also offers an unparalleled learning opportunity. Harness your expertise to navigate regulatory landscapes, while immersing yourself in a culture of...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland neuroloop GmbH Vollzeit

    Senior Regulatory Affairs ManagerWe are seeking a highly skilled Senior Regulatory Affairs Manager to join our team at neuroloop GmbH. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.Key Responsibilities:Prepare and compile regulatory submission dossiers for...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 4 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland neuroloop GmbH Vollzeit

    Senior Regulatory Affairs ManagerWe are seeking a highly skilled Senior Regulatory Affairs Manager to join our team at neuroloop GmbH. As a key member of our regulatory affairs team, you will be responsible for ensuring compliance with regulatory requirements for our medical devices.Key Responsibilities:Prepare and compile regulatory submission dossiers for...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland interpool Personal GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager für unsere Unternehmenskultur, die Verantwortungsbewusstsein, Vielfalt und Vertrauen in einem dynamischen Familienunternehmen fördert.Als Regulatory Affairs Expert werden Sie für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten (Klasse III) auf dem europäischen und US-amerikanischen Markt (MDR...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Dr. Falk Pharma GmbH. As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring that our pharmaceutical products comply with regulatory requirements and are approved for sale in various countries.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    About the RoleWe are seeking a highly skilled Regulatory Affairs Specialist to join our team at Dr. Falk Pharma GmbH. As a Regulatory Affairs Specialist, you will be responsible for ensuring that our pharmaceutical products comply with regulatory requirements and are approved for sale in various countries.Key ResponsibilitiesDevelop and implement regulatory...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland interpool Personal GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager für unser Unternehmen in der Region Freiburg.AufgabenErstellung und Verfassung von Zulassungsdossiers für neue Medizinprodukte und Änderungen an bestehenden Produkten in Übereinstimmung mit den Vorschriften.Überwachung neuer Gesetze, Richtlinien, Normen und Leitlinien, die sich...

  • Senior Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Monat

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland interpool Personal GmbH Vollzeit

    JobbeschreibungWir suchen einen erfahrenen Senior Regulatory Affairs Manager für unser Unternehmen in der Region Freiburg.AufgabenErstellung und Verfassung von Zulassungsdossiers für neue Medizinprodukte und Änderungen an bestehenden Produkten in Übereinstimmung mit den Vorschriften.Überwachung neuer Gesetze, Richtlinien, Normen und Leitlinien, die sich...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Sie suchen nach einer Herausforderung, die Ihre Fähigkeiten und Erfahrungen als Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in der Pharma-Branche fordert?Unser Kunde, ein erfolgreiches Pharmaunternehmen, sucht Verstärkung für die Position des (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) in Freiburg.Als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) sind Sie...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Kopani Consulting GmbH Vollzeit

    Regulatory Affairs ManagerWir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager, der unsere Strategie bei Neuentwicklungen für weltweite Zulassungen umsetzen kann. Der Regulierungsaffair-Manager wird Teil unseres Teams sein und unsere Produkte auf dem Markt einreichen.VerantwortungsbereichePlanung und Umsetzung der regulatorischen StrategieErarbeitung von...

  • Freiburg: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharma

    vor 2 Monaten

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wenn Sie sich für eine Herausforderung in der Regulierungsaffären begeistern und sich fachlich und persönlich weiterentwickeln möchten, dann ist dieser Job für Sie geeignet.Unser Kunde, ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten, sucht Verstärkung als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).**Aufgaben und...

  • Freiburg: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharma

    vor 2 Monaten

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wenn Sie sich für eine Herausforderung in der Regulierungsaffären begeistern und sich fachlich und persönlich weiterentwickeln möchten, dann ist dieser Job für Sie geeignet.Unser Kunde, ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten, sucht Verstärkung als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).**Aufgaben und...

  • Freiburg: (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Pharma

    vor 2 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Sie möchten Ihre Karriere in der Pharmaindustrie vorantreiben und sich fachlich und persönlich weiterentwickeln?Unser Kunde ist ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten und sucht Verstärkung als Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für die Umsetzung seiner regulatorischen Strategie.Standort: südlich von FreiburgHomeoffice:...

  • Regulatory Affairs Spezialist:inn

    vor 2 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    Ihre AufgabenDie Verantwortung für die administrative Bearbeitung von Zulassungsprojekten innerhalb der Abteilung Regulatory AffairsMitarbeit bei der Erstellung regulatorischer Dokumentationen für globale ZulassungsprojektePflege von Dokument-Management-Systemen und Zulassungs-DatenbankenSichtung von Unterlagen und Erstellung von Übersichten mit...

  • Freiburg: Regulatory Affairs Manager

    vor 3 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Wenn Sie sich für eine Herausforderung in der Arzneimittelzulassung interessieren und sich fachlich und persönlich weiterentwickeln möchten, dann ist diese Position bei uns genau das Richtige.Unser Kunde ist ein erfolgreiches Pharmaunternehmen mit marktführenden Produkten und sucht Verstärkung als (Senior) Regulatory Affairs Manager (m/w/d).Die Aufgaben...

  • Regulatory Affairs Manager für Medizinprodukte

    vor 2 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland interpool Personal GmbH Vollzeit

    Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Affairs Manager für unser Unternehmen in der Medizintechnik-Branche.Als Teil unseres Teams werden Sie verantwortlich sein für die Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und US-amerikanischen Markt.Unsere Anforderungen:Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, Technik, Ingenieurwissenschaften,...

  • Senior Regulatory Affairs Mit Führungsperspektive

    vor 5 Monaten

    Freiburg, Deutschland Personalberatung Fahr - Headhunting Dental, Zahntechnik, Medizintechnik, Lifesciences Vollzeit

    Unser mittelständischer Auftraggeber aus der Medizintechnik Branche engagiert sich mit seinen progressiven Produkten nachhaltig und weltweit für die Gesundheit. Das Unternehmen ist spezialisiert auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Produkten und Systemen in der Chirurgie. Mit einem starken Wachstum zeichnet sich der Arbeitgeber nicht nur...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 2 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland interpool Personal GmbH Vollzeit

    Unser Kunde ist ein Unternehmen aus der Medizintechnik-Branche mit Sitz in der Region Freiburg. Von hier aus werden Produkte zur Behandlung von chronischen Erkrankungen entwickelt. Wir suchen einen Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d) für die erfolgreiche Zulassung von Medizinprodukten auf dem europäischen und US-amerikanischen Markt.Aufgaben und...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    Your ResponsibilitiesOverall responsibility for the creation of the following scientific and regulatory documents (including scientific/informative evaluation and coordination with the specialist departments)Preclinical and clinical modules (modules 4, 5) for new approvals, variations, and renewals in the central procedure, DCP/MRP, as well as worldwide...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 4 Wochen

    Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit

    Your ResponsibilitiesOverall responsibility for the creation of the following scientific and regulatory documents (including scientific/informative evaluation and coordination with the specialist departments)Preclinical and clinical modules (modules 4, 5) for new approvals, variations, and renewals in the central procedure, DCP/MRP, as well as worldwide...