Regulatory Affairs Expert

vor 2 Monaten


Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

**Your tasks**:
Regulatory Documentation:

- Develop, maintain, and control global regulatory product documentation (e.g., Global Technical Documentation, Registration Files)
- Oversee content creation and approval of Instructions for Use (IFU), labels, and other regulatory documents
- Provide guidance on compliance standards and associated testing requirements
- Support design and development projects to ensure regulatory compliance
- Align change notifications with Notified Bodies and Authorities

Product Registration:

- Ensure regulatory product availability in global markets in line with commercial strategy
- Coordinate global regulatory activities and strategies for IC products
- Manage product registrations, renewals, and global submissions
- Prepare Free Sale Certificates and declarations for regulatory submissions
- Register medical devices, trading goods, and production sites

Change Management:

- Evaluate, prepare, and implement product and process changes.
- Act as the regulatory change project lead
- Support the creation and review of Declarations of Conformity and related documentation
- Review marketing materials and product-related information

**Your profile**:

- Bachelor’s degree in Technical, Engineering, or Scientific fields
- Minimum of 1 year in Regulatory Affairs or Quality Assurance in Medical Devices or Medicinal Products
- Knowledge of development and manufacturing processes (at least 2 years)
- Familiarity with quality management and risk management standards (e.g., ISO 13485, ISO 14971)
- Understanding of medical device regulations (e.g., MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745)
- Strong communication and interpersonal skills
- Fluent in English, both written and spoken

The position is limited until 31 January 2026.



  • 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Are you ready to make a significant impact in the ever-evolving medical technology industry? As a Junior Expert in Drug Regulatory Affairs, you'll play a crucial role in ensuring that cutting-edge medical products meet regulatory standards across global markets. This position offers you the opportunity to collaborate with multiple departments—such as...


  • 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Sie interessieren sich für die weltweite Zulassung von Medizinprodukten? Dann kommen Sie in unser Team Regulatory Affairs! Als Werkstudent (m/w/d) können Sie Praxisluft schnuppern, Kontakte knüpfen, mögliche Berufswege erkunden - und nebenbei noch Ihre Studienkasse füllen. **Ihre Aufgaben** - Sie unterstützen unser Team administrativ bei der...


  • Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit

    Focus of the role: Lead and manage CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration and post approval life cycle management (LCM) worldwide. Define the RA-CMC strategy for the assigned programs and lead execution in close collaboration with internal and external stakeholders Your assignments - As Business...


  • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland SCC – Scientific Consulting Company GmbH Vollzeit

    Are you a seasoned professional in regulatory affairs seeking a new challenge? SCC – Scientific Consulting Company GmbH is looking for an experienced Regulatory Affairs Project Lead to join our team in Bad Kreuznach, Germany.About UsWe are one of Europe's leading consultancy companies in the regulation sphere, working closely with the chemical and...

  • Toxicology Expert

    Vor 7 Tagen


    Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland SCC – Scientific Consulting Company GmbH Vollzeit

    Welcome to a career-defining opportunity as a Toxicology Expert - Regulatory Affairs Specialist at SCC – Scientific Consulting Company GmbH. Our team of experts is dedicated to providing high-quality services in the field of toxicology, and we are seeking a skilled professional to join our ranks.As a Toxicology Expert, you will be responsible for preparing...


  • Heidenheim an der Brenz, Deutschland HARTMANN Vollzeit

    Verstärken Sie unser Team als **Werkstudent (w/m/d) Regulatory Affairs** DEU-Heidenheim Es gibt zahlreiche Verordnungen und Richtlinien, die als Medizinproduktehersteller eingehalten werden müssen. Als Regulatory Affairs Abteilung ist es unsere Aufgabe, alle notwendigen Daten aus verschiedensten Fachabteilungen zu konsolidieren und gemäß den...


  • Heidenheim an der Brenz, Deutschland HARTMANN Vollzeit

    Verstärken Sie unser Team als **Regulatory Affairs Assistenz (w/m/d)** DEU-Heidenheim Wir suchen eine engagierte und qualifizierte Assistenz (m/w/d), die in einem dynamischen Umfeld die administrative und organisatorische Unterstützung für den Senior Vice President Regulatory Affairs übernimmt. Sie sind die treibende Kraft hinter der reibungslosen...


  • Bad Kreuznach, Rheinland-Pfalz, Deutschland SCC – Scientific Consulting Company GmbH Vollzeit

    At SCC – Scientific Consulting Company GmbH, we are dedicated to managing registration and approval procedures for a diverse range of products including agrochemicals, biorationals, chemicals, biocides, pharmaceuticals, and medical devices. As a key member of our regulatory affairs team, you will play a vital role in the success of our clients.Job...


  • Bad Vilbel, Deutschland Stada Vollzeit

    Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um...

  • Project Manager

    vor 5 Monaten


    Bad Kreuznach, Deutschland SCC – Scientific Consulting Company GmbH Vollzeit

    FOLLOW OUR GOOD NAME!Welcome to the SCC-family: We are one of Europe’s biggest consultancy companies in the regulation sphere, a respected partner of the chemical and pharmaceutical industry, and, for more than 160 experts from different countries, a professional home. Our passion: managing registration and approval procedures for agrochemicals and...


  • Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

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  • Senior Expert

    vor 2 Monaten


    61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    Fresenius Medical Care is the world’s leading provider of products and services by offering innovative products and treatment concepts of the highest quality. We continuously want to improve the quality of life for our dialysis patients, worldwide and every day. Join our team and play a pivotal role in shaping the future of dialysis care, driving...


  • Schwabenheim an der Selz, Deutschland Hardenberg Consulting GmbH Vollzeit

    MSD Tiergesundheit ist ein weltweit tätiges, forschungsorientiertes Unternehmen, das ein weites Spektrum an biopharmazeutischen Produkten und Dienstleistungen für die Veterinärmedizin entwickelt, herstellt und vermarktet. Dank Forschergeist und hoher Wissenschaftlichkeit verfügt die Gesellschaft über eines der innovativsten Portfolios in der Branche,...


  • Heidenheim an der Brenz, Deutschland HARTMANN Vollzeit

    At HARTMANN, we’re all in to **help**, **care**, **protect** and **grow**. We support healthcare professionals, that they can focus on what really matters: to positively impact people´s life. We realize solutions that make a difference. And with your commitment you can grow on your job every day. At HARTMANN we believe in the difference you can...


  • Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    **AGILITY** - do you have the flexibility and decisiveness to drive change?**ENTREPRENEURSHIP** - will you thrive in one of the fastest growing pharmaceutical businesses in Europe?**INTEGRITY** - we are driven by trust, respect, and honesty, are you?**ONE STADA** - communication and teamwork, it’s our path into the future together.**Our Regulatory...


  • 61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    In your role as **(Senior) Expert Hygiene & Disinfection **(M/F/d) you will be** **responsible to define a Hygiene and Disinfection strategy and ensure implementation in the product portfolio through execution in the Value streams Machine and Disinfection. You are supporting in addition different innovative sterilization methods and their validation by...


  • Neumarkt in der Oberpfalz, Deutschland Bionorica Vollzeit

    **Drug Regulatory Affairs Officer (m/w/d)**: - Bionorica ist, mit ca. 2.200 Mitarbeitern weltweit, der deutsche Marktführer für apothekenpflichtige pflanzliche Arzneimittel. Seit über 85 Jahren entschlüsseln wir die Geheimnisse der Natur indem wir die Erkenntnisse der traditionellen Arzneipflanzen-Therapie mit den zukunftsweisenden Ergebnissen der...


  • Bad Ems, Deutschland Löwenstein Medical SE & Co. KG Vollzeit

    Löwenstein Medical SE & Co. KG- Bad Ems, DE- Berufserfahrung- Forschung, Entwicklung, Lehre- VollzeitWarum Löwenstein Medical? **Neue Wege gehen.** Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führenden...


  • Bad Kreuznach, Deutschland SCC – Scientific Consulting Company GmbH Vollzeit

    FOLLOW OUR GOOD NAME!Welcome to the SCC-family: We are one of Europe’s biggest consultancy companies in the regulation sphere, a respected partner of the chemical and pharmaceutical industry, and, for more than 160 experts from different countries, a professional home. Our passion: managing registration and approval procedures for agrochemicals and...


  • Bad Vilbel, Deutschland Company STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    „Caring for People’s Health as a Trusted Partner“ - Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine breite Palette an Therapieoptionen. Rund...