Regulatory Affairs Expert

vor 3 Wochen


Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

**Your tasks**:
Regulatory Documentation:

- Develop, maintain, and control global regulatory product documentation (e.g., Global Technical Documentation, Registration Files)
- Oversee content creation and approval of Instructions for Use (IFU), labels, and other regulatory documents
- Provide guidance on compliance standards and associated testing requirements
- Support design and development projects to ensure regulatory compliance
- Align change notifications with Notified Bodies and Authorities

Product Registration:

- Ensure regulatory product availability in global markets in line with commercial strategy
- Coordinate global regulatory activities and strategies for IC products
- Manage product registrations, renewals, and global submissions
- Prepare Free Sale Certificates and declarations for regulatory submissions
- Register medical devices, trading goods, and production sites

Change Management:

- Evaluate, prepare, and implement product and process changes.
- Act as the regulatory change project lead
- Support the creation and review of Declarations of Conformity and related documentation
- Review marketing materials and product-related information

**Your profile**:

- Bachelor’s degree in Technical, Engineering, or Scientific fields
- Minimum of 1 year in Regulatory Affairs or Quality Assurance in Medical Devices or Medicinal Products
- Knowledge of development and manufacturing processes (at least 2 years)
- Familiarity with quality management and risk management standards (e.g., ISO 13485, ISO 14971)
- Understanding of medical device regulations (e.g., MDD 93/42/EEC, MDR 2017/745)
- Strong communication and interpersonal skills
- Fluent in English, both written and spoken

The position is limited until 31 January 2026.



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    Job Title:Regulatory Affairs CMC LeadJob Summary:We are seeking a highly experienced Regulatory Affairs CMC Lead to join our team at Fresenius Kabi. As a key member of our Regulatory Affairs department, you will be responsible for leading and managing CMC regulatory activities related to Biosimilars for development, initial MAA/BLA registration, and...


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    Are you ready to make a significant impact in the ever-evolving medical technology industry? As a Junior Expert in Drug Regulatory Affairs, you'll play a crucial role in ensuring that cutting-edge medical products meet regulatory standards across global markets. This position offers you the opportunity to collaborate with multiple departments—such as...


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    KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Wir suchen nach einem erfahrenen Regulatory Affairs-Experten, der sich auf die Registrierung von Medizinprodukten in Japan spezialisiert hat.Ihre AufgabenRegistrierung von Medizinprodukten in JapanDurchführung und Koordination der Internationalen Zulassung von...


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    KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Wir suchen einen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich auf die Registrierung von Medizinprodukten in Japan spezialisiert hat. Als Teil unseres Teams werden Sie sich um die Internationalen Zulassung von Medizinprodukten aller Klassen kümmern und dabei die Erstellung von...


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    Wir suchen eine fachkundige Unterstützung für unser Regulatory Affairs Team bei FRESENIUS_KABI.Die Position ist unbefristet und Vollzeit. Es besteht die Möglichkeit, ein flexibles Arbeitszeitmodell einzurichten. Mobiles Arbeiten ist teilweise möglich.Ihre AufgabenVerantwortung für Projekte im Bereich Regulatory Affairs und Unterstützung bei der...


  • Neustadt an der Donau, Bayern, Deutschland KLS Martin Group Vollzeit

    KLS Martin Group ist ein global agierendes Familienunternehmen der Medizintechnik. Wir suchen einen Regulatory Affairs Spezialisten, der sich auf die Registrierung von Medizinprodukten in Japan spezialisiert hat. Die Position ist Teil unseres Teams für internationale Zulassungen und bietet die Möglichkeit, umfassende medizintechnische Problemlösungen zu...


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    Ihre AufgabenAls Regulatory Affairs Manager bei DQS GmbH sind Sie verantwortlich für die Planung und Steuerung unserer Begutachtungen/Audits. Sie gewährleisten die fachliche Betreuung unserer Kunden und führen eigenständig Begutachtungen durch. Sie vertraten uns in nationalen und internationalen Fachgremien und auf Veranstaltungen.Ihr ProfilWir suchen...