Abteilungsleiter (M/w/d) Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt im Bereich Qualitätsmanagement & Produktentwicklung einen** Abteilungsleiter (m/w/d) Regulatory Affairs.**
**Ihre Aufgaben**:
- Sie übernehmen die Abteilungsleitung Regulatory Affairs und koordinieren die Zulassung der Medizinprodukte von VYGON Aachen unter MDR
- Sie führen die Mitarbeiter*innen der Abteilung Regulatory Affairs sowohl fachlich als auch disziplinarisch und sind die/der erste Ansprechpartner*in für Ihre Mitarbeiter*innen
- Sie sind für die Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation der VYGON-Produkte verantwortlich
- Sie verantworten die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Generierung klinischer Daten
- Sie sind für die Erstellung und Aktualisierung von klinischen Bewertungen zuständig
- Sie führen die Registrierung von Produkten in DIMDI / EUDAMED durch und pflegen unsere Daten
- Sie verfolgen die regulatorischen und normativen Änderungen
- Sie stellen die technischen Dossiers für die internationale Produktzulassung sowie die Unterlagen für die Produktregistrierung durch den Mutterkonzern in außereuropäischen Ländern zusammen und pflegen diese Unterlagen
- Sie kommunizieren mit Zulassungsstellen, Behörden und den VYGON-Niederlassungen
- Sie erstellen und pflegen die Qualitätssicherungsvorschriften und interne Dokumente
- Sie nehmen an internen und externen Audits und Inspektionen teil
- Sie führen Schulungen zum Castor eDC System sowohl für die deutschen als auch internationalen VYGON-Mitarbeiter*innen durch
**Ihr Profil**:
- Sie verfügen über ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise Biomedizinische Technik, Mikrobiologie, Verfahrenstechnik o.ä.
- Sie besitzen erste vergleichbare Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und der Erstellung von technischen Dokumentationen
- Sie haben fundiertes Wissen über die rechtlichen Anforderungen an Medizinprodukte (z. B. Verordnung (EU) 2017/745 MDR, EG- und FDA-Richtlinien)
- analytisches, prozess
- und lösungsorientiertes Denken und Handeln, verbunden mit sehr gutem technischen Verständnis, zeichnet Sie aus
- Sie sind serviceorientiert, arbeiten strukturiert und selbstständig und bringen ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein mit
- Sie zeichnen sich durch eine teamorientierte Arbeitsweise in Verbindung mit hoher Kommunikationskompetenz aus
- Sie haben idealerweise bereits erste Erfahrungen in der Führung von Mitarbeiter*innen
- sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift runden Ihr Profil ab
**Unser Angebot**:
Wir bieten Ihnen eine ansprechende und herausfordernde Aufgabe in einem wachstumsstarken Unternehmen. Sie erwartet eine strukturierte Einarbeitung in einem offenen und kreativen Team. Darüber hinaus finden Sie bei uns ein modernes Arbeitsumfeld, flexible Arbeitszeiten, eine anforderungsgerechte Vergütung sowie die attraktiven Sozialleistungen des Tarifvertrages der chemischen Industrie Nordrhein.
**Interessiert?**
Dann freuen wir uns auf Ihre Online-Bewerbung mit Angabe Ihres Gehaltswunsches und Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins.
**VYGON GmbH & Co. KG**
Herr Markus Patzelt
Personal
- und Sozialwesen
Prager Ring 100
52070 Aachen
Tel.: 0241-9130-163
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Associate Director Regulatory Affairs
Vor 6 Tagen
Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH VollzeitYour tasksThe Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition, the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland BioTalent VollzeitRole: Regulatory Affairs Specialist Location: AachenAbout Us: This company is a a leading innovator in Medical Device specifically within the area of cardiology specifically manufacturing class II Devices Key Responsibilities:Ensure compliance with regulatory requirements.Prepare and submit regulatory technical documentation such as participation in the...
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Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,700 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...
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Regulatory Affairs Spezialist
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland PERM4 | Permanent Recruiting GmbH Vollzeit**Regulatory Affairs Spezialist (w/m/d)**: - Ref.Nr.: PERM4-040614 - Branche: Medizintechnik - Ort: Aachen **Für unseren Kunden in Festanstellung zum nächstmöglichen Zeitpunkt**: **Ihre Aufgaben**: - Verantwortlich für die Vorbereitung, Erstellung und Aktualisierung von technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen -...
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Senior Regulatory Affairs Specialist
vor 1 Tag
Aachen, Deutschland Abiomed VollzeitAbiomed, an innovative medical device company, is focused on recovering hearts and saving lives. We have a single guiding mission: “Patients First.” With corporate headquarters in Danvers, Massachusetts, offices in Aachen & Berlin, Germany and Tokyo, Japan, Abiomed’s 1,000 employees form one of the fastest growing medical technology companies in the...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Mitarbeitende Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Aachen, Deutschland GNT Group VollzeitLet’s color the world!Wir sind GNT, ein innovatives, familiengeführtes Unternehmen mit buntem Charakter! Mit unserer Marke EXBERRY® sind wir führender Hersteller auf dem Gebiet der Färbenden Lebensmittel. Unsere Farben sind 100 % natürlich und aus Obst, Gemüse und Pflanzen hergestellt.Wir sind Weltmeister darin, die Fülle der Natur zu nutzen und...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 13 Stunden
Aachen, Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Regulatory Affairs Manager Kosmetik
vor 19 Stunden
Aachen, Aachen (Kreis), Deutschland Dr. Sacher Kosmetik GmbH VollzeitWir sind ein unabhängiges Unternehmen, das sich seit mehr als 30 Jahren mit der Entwicklung kosmetischer Produkte beschäftigt (Schwerpunkt: Reinigung und Pflege von Haut und Haar). Zu unseren Kunden gehören mittelständische Unternehmen mit Marken im gehobenen Preissegment. Als Dienstleister ist die Kundenzufriedenheit der Maßstab unseres täglichen...
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Aachen, Deutschland Workwise GmbH VollzeitWas erwartet dich?Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung)Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden...
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Aachen, Deutschland Deutschland VollzeitWas erwartet dich? Du unterstützt die Produktentwicklung (Ermittlung und Vorgabe von regulatorischen und normativen Anforderungen, Mitwirkung bei der Erstellung von Validierungs- und Risikomanagementdokumentation, UDI Management, Qualifizierung und Klassifizierung) Du prüfst, welche Phasen des Lebenszyklus für Änderungsentwicklungen wiederholt werden...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Regulatory Affairs
vor 1 Monat
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Aachen, Deutschland Frischecenter Vieler GmbH Edeka VollzeitMit modernen und zukunftsfähigen Märkten setzt EDEKA Maßstäbe im deutschen Lebensmittelhandel. Wir – EDEKA Vieler – begeistern tagtäglich unsere Kunden in unserem Markt in Aachen mit einem vielfältigen Sortiment sowie einer Vielzahl an Artikeln direkt aus der Region. In einer angenehmen, familiären Einkaufsatmosphäre finden unsere Kunden (fast)...
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Aachen, Deutschland Frischecenter Vieler GmbH Edeka VollzeitMit modernen und zukunftsfähigen Märkten setzt EDEKA Maßstäbe im deutschen Lebensmittelhandel. Wir – EDEKA Vieler – begeistern tagtäglich unsere Kunden in unserem Markt in Aachen mit einem vielfältigen Sortiment sowie einer Vielzahl an Artikeln direkt aus der Region. In einer angenehmen, familiären Einkaufsatmosphäre finden unsere Kunden (fast)...
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Stellvertretende:r Abteilungsleiter:in
vor 1 Woche
Aachen, Deutschland Amoria Bond VollzeitStellvertretender Abteilungsleiter Hardware/Software (m/w/d) im Bereich Medizintechnik – Raum AachenUnser Kunde:sich durch innovative Lösungen im Bereich der medizinischen Geräte aus. Die Firma hat sich auf die Entwicklung hochmoderner, benutzerfreundlicher medizinischer Technologien spezialisiert, die Präzision, Effizienz und Patientenkomfort...
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Head of Product Omnisol incl. Regulatory
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
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Head of Product Omnisol incl. Regulatory
vor 4 Wochen
Aachen, Deutschland Vivalyx GmbH VollzeitWe, Vivalyx, are a medical technology startup from Aachen dedicated to saving people suffering from organ failure. Our goal is to significantly increase the vitality and number of donor organs. The company is currently in the preparation phase for certification and the associated studies. For this purpose, we are looking for new colleagues (m/f/d) starting...
