Associate/Director, EU Regulatory Affairs

vor 3 Wochen

Cologne, Deutschland GQR Vollzeit

Summary

Accountable for the oversight and deliverables of all ex-US and ex-Canada Clinical Trial Applications (CTA) for development programs. The candidate will be an active member of the respective Study Teams and will ensure cross-functional alignment and on-time / right-first-time submission and approval of CTA filings.

Responsibilities

  • Plan & execute and oversee all ex-US/ex-Canada CTA submissions in alignment with the respective program strategies and study team timelines
  • Work hand-in-hand with internal Regulatory team to ensure execution excellence of all CTAs
  • Oversee and manage all CRO contributions to CTAs and escalate critical issues as needed
  • Ensure work orders and contracts of CROs are current to support all of CTA deliverables
  • Develop regulatory strategies and author drafts of various documents intended for submission to global health authorities and Ethics Committees pertaining to CTAs
  • Lead internal and external stakeholders to respond to Competent Authority information requests pertaining to the CTAs in an expeditious and high quality manner
  • Be the internal expert of the EU Clinical Trial Directive/Regulation including regulatory submission requirements, as well as IVDR clinical submissions
  • Assess change controls that pertain to CTAs and define regulatory requirements and perform risk assessments, as needed
  • Act as the contact for ex-US/ex-Canada regulatory agencies relevant to assigned CTAs, where applicable
  • Prepare and deliver effective presentations for external and internal stakeholders on all relevant CTA activities


Qualifications:

  • Minimum of a Bachelor university degree in the life sciences
  • Graduate degree or certification in EU Regulatory Affairs is a definite asset
  • Minimum 5 years of regulatory experience which included hands-on work in EU CTAs
  • Hands-on experience with filing CTAs under the EU Clinical Trial Regulation is a must
  • Oncology experience is preferred
  • Working knowledge of GCP and ICH requirements pertaining to clinical trials is a definite asset
  • Strong organizational and project management skills is important
  • Demonstrated written and verbal communication skills
  • Experience working in a multi-cultural and matrix environment
  • Experience working with and managing CROs

  • (Senior) Manager Regulatory Affairs

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland Austin Vita Vollzeit

    (Senior) Regulatory Affairs ManagerEin innovativer Hersteller von Medizinprodukten im Raum NRW hat Austin Vita mit der exklusiven Suche nach einem Experten im Bereich Regulatory Affairs beauftragt. Mein Name ist Abdoul Tchagodomou und ich bin Ihr direkter Ansprechpartner für den gesamten QM RA Bereich in NRW. Ich freue mich, Ihnen persönlich mehr...

  • Senior Manager Government Affairs

    Vor 4 Tagen

    Cologne, Deutschland Microsoft Vollzeit

    Overview Do you have the passion and the competence to drive change and make an impact in Germany, while benefitting from your extensive experience in politics and/or governmental affairs? We are looking for a creative and driven Senior Government Affairs manager with excellent networking skills to join our German Government Affairs team that is a part...

  • Bereichsleiter:in (m/w/d) Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland Kreissparkasse Köln Vollzeit

    Ihre Expertise als Bereichsleiter:in (m/w/d) Regulatory Affairs ist gefragt! Überblick: Einsatzort: Köln Unbefristet Vollzeit Perspektivisch übernehmen die Europäische Zentralbank sowie der Single Resolution Board die direkte Bankenaufsicht über die Kreissparkasse Köln als erste kommunale Sparkasse in Deutschland. Um diesen Übergang...

  • Senior Expert Regulatory Affairs

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland Kreissparkasse Köln Vollzeit

    Die Kreissparkasse Köln macht sich EZB/SRB-ready-Unterstützen Sie uns dabei als  Senior Expert Regulatory Affairs (m/w/d) Überblick: Einsatzort: Köln  Unbefristet Vollzeit/Teilzeit Perspektivisch übernehmen die Europäische Zentralbank sowie der Single Resolution Board die direkte Bankenaufsicht über die Kreissparkasse Köln als...

  • Director of Logistics

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland DSJ Global Vollzeit

    We are seeking a highly skilled and experienced Director of Logistics to oversee and manage all aspects of our logistics operations. The Director of Logistics will play a critical role in developing and implementing strategic initiatives to optimize our freight forwarding processes, enhance operational efficiency, and ensure exceptional service delivery to...

  • Study Site Manager

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland Advanced Clinical Vollzeit

    Advanced Clinical is a clinical development and strategic resourcing organization committed to providing a better clinical experience across the drug development journey. Our goal is to improve the lives of all those touched by clinical research – approaching each opportunity with foresight, character, resilience and innovation. Based on decades of...

  • Rechtsanwalt/Associate (m/w/d) im Bereich Regulatory (Financial Services)

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland YPOG Vollzeit

    YPOGJobbeschreibung Willkommen bei YPOG Bei YPOG bist du Teil eines Teams, das dir Raum gibt, um fachlich wie menschlich zu wachsen. Im Bereich Regulatory (Financial Services) arbeitest du als Rechtsanwält:in auf höchstem Niveau mit ausgewiesenen Expert:innen auf ihrem Gebiet zusammen und bist Teil einer jungen, unkonventionellen Law Firm. Du baust enge...

  • Rechtsanwalt/Senior Associate

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland YPOG Vollzeit

    YPOGJobbeschreibung Willkommen bei YPOG Bei YPOG bist du Teil eines Teams, das dir Raum gibt, um fachlich wie menschlich zu wachsen. Im Bereich Regulatory (Financial Services) arbeitest du als Rechtsanwält:in auf höchstem Niveau mit ausgewiesenen Expert:innen auf ihrem Gebiet zusammen und bist Teil einer jungen, unkonventionellen Law Firm. Du baust enge...

  • Director, Corporate Communications

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland Ford Motor Company Vollzeit

    The role is multi-dimensional, requiring coordination with many functions, including the global Ford communications team based in Dearborn, Michigan, as well with the Europe-based executive, communications, government affairs, marketing, and business development teams.  The Director, Corporate Communications and DACH region leads all communications and...

  • Senior Director, Cell Line Development

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland Cytiva Vollzeit

    Be part of something altogether life-changing!Working at Cytiva means being at the forefront of providing new solutions to transform human health. Our incredible customers undertake life-saving activities ranging from fundamental biological research to developing innovative vaccines, new medicines, and cell and gene therapies.At Cytiva you will be able to...

  • Global Management

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland ADAMA Vollzeit

    ADAMA is a leading global crop protection company, providing solutions to combat weeds, insects and disease, so farmers can do what they do best: feed the world. We are currently seeking for Management & Team Assistant to join our Global Regulatory Managers and Scientific team in the Adama office in Cologne. The team is largely based in the two main hubs...

  • Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland YPOG Vollzeit

    Jobbeschreibung Willkommen bei YPOG Wir sind immer auf der Suche nach neuen Talenten und freuen uns, wenn du uns als wissenschaftliche:r Mitarbeiter:in unterstützt! Ob nach deinem 1. oder 2. Staatsexamen, während der Wartezeit auf deinen Referendariatsplatz, promotionsbegleitend oder während deines Schwerpunktstudiums. Wenn du ein Teamplayer bist und...

  • Lead Legal Counsel DACH

    vor 4 Wochen

    Cologne, Deutschland Align Technology Vollzeit

    About this opportunity We are looking for a talented lawyer to join the AE (Americas and EMEA) Legal Team and fill the role of Lead Counsel DACH. This is a high potential position for a lawyer who will act as the lawyer responsible for the DACH region (Germany, Austria and Switzerland). The successful candidate will be part of the DACH Leadership Team and...

  • Wissenschaftlicher Mitarbeiter

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland YPOG Vollzeit

    YPOGJobbeschreibung Willkommen bei YPOG Wir sind immer auf der Suche nach neuen Talenten und freuen uns, wenn du uns als wissenschaftliche:r Mitarbeiter:in unterstützt! Ob nach deinem 1. oder 2. Staatsexamen, während der Wartezeit auf deinen Referendariatsplatz, promotionsbegleitend oder während deines Schwerpunktstudiums. Wenn du ein Teamplayer bist und...

  • Associate Director, Global Supply Chain Solutions and SAP Execution

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland Lonza Vollzeit

    Today, Lonza is a global leader in life sciences operating across three continents. While we work in science, there’s no magic formula to how we do it. Our greatest scientific solution is talented people working together, devising ideas that help businesses to help people. In exchange, we let our people own their careers. Their ideas, big and small,...

  • Human Resources Associate/ Personalreferent

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland St. George's School Vollzeit

    Aufgaben Employee Lifecycle – vom Recruiting bis zum Offboardingsind Sie für eine unserer drei wunderbaren St. George’s Schools in Deutschland verantwortlich. Dazu gehört u. a. die Erstellung von verschiedenen HR-Dokumenten (Arbeitsverträge, Zeugnisse, Kündigungen, u.v.m), die Unterstützung neuer MitarbeiterInnen aus dem In-und Ausland, sowie der...

  • Human Resources Associate/ Personalreferent

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland St. George's School Vollzeit

    Aufgaben Employee Lifecycle – vom Recruiting bis zum Offboardingsind Sie für eine unserer drei wunderbaren St. George’s Schools in Deutschland verantwortlich. Dazu gehört u. a. die Erstellung von verschiedenen HR-Dokumenten (Arbeitsverträge, Zeugnisse, Kündigungen, u.v.m), die Unterstützung neuer MitarbeiterInnen aus dem In-und Ausland, sowie der...

  • Human Resources Associate/ Personalreferent

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland St. George's School Vollzeit

    AufgabenEmployee Lifecycle – vom Recruiting bis zum Offboardingsind Sie für eine unserer drei wunderbaren St. George’s Schools in Deutschland verantwortlich. Dazu gehört u. a. die Erstellung von verschiedenen HR-Dokumenten (Arbeitsverträge, Zeugnisse, Kündigungen, u.v.m), die Unterstützung neuer MitarbeiterInnen aus dem In-und Ausland, sowie der...

  • Mid-Level Program Trade Compliance Specialist

    vor 2 Wochen

    Cologne, Deutschland Boeing Vollzeit

    Description Qualifications: Boeing Global Services (BGS) is seeking a Mid-Level Program Trade Compliance Specialist (Project Management Specialist) to join our Strategic Global Integration (SGI) team. This team focuses on implementing international trade compliance activities into daily import and export business operations for a Large...

  • Infrastructure Security Engineer

    vor 3 Wochen

    Cologne, Deutschland Lonza Vollzeit

    Today, Lonza is a global leader in life sciences operating across three continents. While we work in science, there’s no magic formula to how we do it. Our greatest scientific solution is talented people working together, devising ideas that help businesses to help people. In exchange, we let our people own their careers. Their ideas, big and small,...