QA Manager R&D Quality m/f/x

vor 4 Wochen

Marburg HE, Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

Für unsere Abteilung Quality in Marburg suchen wir aktuell einen

QA Manager R&D Quality m/f/x

R-228700

(Vollzeit/ unbefristet / E13T / Ausschreibungsende: 02.05.2024)

Aufgaben

  • Quality Lead in CMC Team für new product introduction Projekte
  • Erstellung der Quality Strategy und Qualitätleiter in klinischen Produkteinführungsprojekten von prä-klinischen Studien bis Phase III
  • Planung, Steuerung und Überwachung der Qualitätsthemen für die zugewiesenen Produkte
  • Einbringung von qualitätsbezogener und regulatorischer Expertise in lokale und globale funktionsübergreifende Projekte
  • Mitarbeit bei der Budget- und Resourcenplanung für Forschungs-und Entwicklungsprojekte
  • CMO operational Quality lead für Herstellung und Testung klinischer Prüfware • Vorbereitung und review von regulatorischen Einreichungen
  • Leitung von lokalen und globalen Projektteams zur Verbesserung von Prozessen, Systeme und Standardisierung von Arbeitsabläufen und Prozessen im Verantwortungsbereich
  • Leitung und Organisation von Projektteams zur Durchführung von Qualitätsrisikoanalysen einschließlich Erstellung der entsprechenden Dokumentation
  • Durchführung regelmäßiger GMP Begehungen/Internal Audits als Lead Auditor
  • Durchführung von Selbstinspektionen in GMP & GSP Bereichen (Labore & Herstellungsbetriebe) nach Vorgabe von QAS Auditmanagement
  • Erstellung von Selbstinspektionsberichten und CAPA Nachverfolgung
  • Unterstützung bzw. Vorbereitung und Begleitung von nationalen und internationalen Behörden- und Kundeninspektionen und ggf. Unterstützung des Back Office
  • Mitarbeit bei CMO Qualifizierung für R&D
  • Präsentation von Abweichungsberichten bei Inspektionen und Beantwortung von Mangelpunkten
  • Entwickeln und Fördern der unterstellten Mitarbeiter
  • Förderung des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses durch Motivation der Mitarbeiter und kritische Beobachtung der Prozesse im Verantwortungsbereich
  • Durchführen von Mitarbeitereinzelgesprächen nach Bedarf (z.B. Fürsorgespräche, Kritikgespräche); bei Bedarf Ableiten von Maßnahmen
  • Durchführen von jährlichen Mitarbeitergesprächen
  • Leitung der routinemäßigen Teambesprechung
  • Personalplanung unter Berücksichtigung der Personalverfügbarkeit
  • Überwachen des Arbeitszeitverhaltens der Mitarbeiter, ggf. Einleiten oder Durchführen von korrigierenden Maßnahmen
  • Steuerung der Jahresurlaubsplanung und des Gleitzeitguthabens der Mitarbeiter
  • Sicherstellung der Einhaltung aller Sicherheitsvorschriften und Arbeitszeitregeln im Verantwortungsbereich
  • Qualitätsmanagement (Quality Oversight) Ansprechpartner für alle Mitarbeiter im Verantwortungsbereich (Produzenten, Ingenieure u. a.). und Entscheidungsträger in allen Fragen der Qualitätssicherung bei laufenden Produktionsaktivitäten, Projekten und Stillständen zur Sicherstellung der GMP- Compliance / Quality Oversight gemäß den gültigen SOPs Verantwortlicher in Qualitätsfragen für Durchführung von Produkttestung.
  • Fortlaufende Betreuung und Weiterentwicklung des Quality ManagementSystems in QA entsprechend behördlicher Forderungen.
  • Weiterentwicklung des GMP-Standards in den betreuten Bereichen bezüglich aktuellem Stand der einschlägigen GMP-Regelwerke und Arzneibücher.
  • Freigabe von Stabilitätschargen für prä-klinische Studien,
  • Freigabe von Material aus GLP-Tox Studien
  • Technische Freigabe von bei CMO hergestellter klinischer Prüfware
  • Prüfung, Bewertung und Genehmigung der Dokumentation zu Validierungen, Qualifizierungen und Studien.
  • Erstellen von Teilen des APQR, Prüfung und Bewertung der Trendanalysen, Änderungsanträge und Abweichungen im Rahmen des APQRs und finale Bewertung des APQRs.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen der Bearbeitung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie anschließender Prüfung und Bewertung des Quality-Untersuchungsberichts zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
  • Prüfung und Bewertung der GMP- und Chargendokumente sowie Abweichungen im Rahmen von Pharmazeutisch-Technischen Reklamationen (PTR).
  • Bewertung und Genehmigung von Änderungen (Change Control) in Englisch
  • Bewertung und Genehmigung von Abweichungen im Verantwortungsbereich
  • Bewertung und Genehmigung von komplexen CAPAs zur Vermeidung von wiederkehrenden Abweichungen
  • Erstellung, Prüfung und Genehmigung von komplexen Risikoanalysen

Qualifikationen

  • Bachelorabschluss in einer einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin (Chemie, Biologie, Mikrobiologie, etc.
  • mehr als 5 Jahre Qualitätserfahrung in der pharmazeutischen oder einer verwandten regulierten Branche - Nachgewiesene Führungs-/Aufsichtserfahrung
  • Kenntnisse der Guten Herstellungspraxis (cGMPs)
  • Erfahrung in den Bereichen Qualitätssicherung, Produktion oder Regulatory Affairs mit zunehmender Verantwortung
  • Fortgeschrittene Kenntnisse von Qualitätssystemen, GxP, FDA und EMA-Anforderungen
  • Englisch fließend Durchführung von Audits, Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Risiko- und Qualitätsmanagementtools, -methoden und - systemen und in den entsprechenden Gesetzestexten / Guidelines.
  • Interne Spezialausbildung und Qualifikation
  • Abweichungsmanagement: Kenntnisse und Erfahrung im Umgang mit Projektmanagementtools.
  • Erfahrung in der operativen Anwendung von Qualitätssicherungssystemen
  • Erfahrung im Bereich pharmazeutischer Herstellungs- und Prüfungsprozesse
  • Behördenerfahrung

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung über unser internes Karriereportal. Bewerbungen sollten ein Anschreiben und einen Lebenslauf inklusive aktueller Kontaktdaten enthalten.

*Erfüllt der künftige Stelleninhaber (m/w/d) das Anforderungsprofil der Position nicht, so kann er abweichend von der Stellenausschreibung in einer anderen Tätigkeit mit reduziertem Aufgabengebiet beschäftigt und somit in eine niedrigere Entgeltgruppe eingruppiert werden.

Marburg, 18.04.2024

Our Benefits

We encourage you to make your well-being a priority. It’s important and so are you. Learn more about how we care at CSL.

About CSL Behring

CSL Behring is a global leader in developing and delivering high-quality medicines that treat people with rare and serious diseases. Our treatments offer promise for people in more than 100 countries living with conditions in the immunology, hematology, cardiovascular and metabolic, respiratory, and transplant therapeutic areas. Learn more about CSL Behring.

We want CSL to reflect the world around us

As a global organisation with employees in 35+ countries, CSL embraces diversity and inclusion. Learn more about Diversity & Inclusion at CSL.

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    Marburg, HE, 35037, Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

    To strengthen our Supply Chain department in Europe, we hire a Senior Director Clinical Trial Supply (m/w/x) R-229882 Fulltime / permanent / Level 10 Internal title: Senior Director Clinical Trial Supply This is a senior leadership role within the CSL Enterprise Supply Chain and is responsible for the strategic leadership and delivery of all services within...

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    Marburg, HE, 35037, Marburg, Deutschland CSL Behring Vollzeit

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