Head of Chromatography Lab

vor 4 Wochen

Pfaffenhofen, Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Vollzeit
Ihr Profil:
  • Abgeschlossenes Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie), Promotion wünschenswert
  • Tiefes Fachwissen im Bereich LC/GC/MS und Empower mit sehr guten Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP
  • Genaue und überlegte und strukturierte Arbeitsweise - zielorientiert und entscheidungssicher
  • Eigeninitiative, gepaart mit hoher Leistungsbereitschaft
  • Kreativität und Problemlösungskompetenz
  • Kommunikations-, Anpassungs- und Teamfähigkeit
  • Belastbarkeit und Zuverlässigkeit
  • Kompetenz in der Führung qualifizierter Mitarbeiter
  • Entscheidungssicherheit unter StressbedingungenIhre Aufgaben:
    • Fachliche und disziplinarische Führung sowie Leitung des LC/GC (Liquid and Gas Chromatography) Labors für die (instrumentelle) Analytik pharmazeutischer Produkte (Ausgangsstoffe, Halbfertig- und Fertigprodukte)
    • Führung der Mitarbeitenden hinsichtlich Effektivität, Kostenbewusstsein, Termintreue und Sicherheit
    • Erstellung von Personalplänen, Durchführung von regelmäßigen Arbeits- und Projektbesprechungen und permanente Optimierung der Personalstrukturen und Prozesse innerhalb des Verantwortungsbereiches
    • Verantwortung für Empower- Chromatography-Data System und dessen Weiterentwicklung und Leitung des "Empower-Teams" in der QC
    • Mitwirkung an der Beurteilung der Qualität der untersuchten Produkte und ggf. an der Entscheidung über die Notwendigkeit von zusätzlichen Maßnahmen zur Sicherung der Produktqualität
    • Verantwortung für den störungsfreien Betrieb des Labors (z.B. durch Wartung, Kalibrierung und Qualifizierung der Analysengeräte) und für die laufende Erstellung und Pflege von analytischen Dokumentationen
    • Verantwortung für die Durchführung der Analytik in der Reinigungsvalidierung (inkl. Methodenentwicklung), Verantwortung bei der analytischen Validierung bzw. der Planung / Validierung von Herstellungsprozessen sowie deren Re-Validierung (z.B. ICH, ISPE)
    • Verantwortung für die kontinuierliche Re-Validierung der laborinternen Verfahren und Techniken
    • Überprüfung von Berechnungsverfahren, insbesondere auch IT-gestützte, auf deren Richtigkeit
    • Erstellung und kontinuierliche Aktualisierung von Prüfvorschriften für Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren und IPC-Methoden
    • Planung und Etablierung (neuer) Verfahren und Techniken zur Durchführung einer zulassungskonformen Analytik von Ausgangsmaterialien, Halbfertig- und Fertigwaren
    • Erstellung des Investitionsplans für Labor LC/GC/MS als Teil des Gesamtplans für QC
    • Planung von Maßnahmen zur Verbesserung, Modernisierung und Rationalisierung der Techniken und Organisation innerhalb des Verantwortungsbereiches, vor allem in Hinblick auf Empower. Schwerpunkt ist dabei die Weiterentwicklung und Modernisie-rung des IT-Einsatzes im Labor- und Dokumentationsbereich
    • Unterstützung von Reg. Affairs bei der Aktualisierung und Pflege der Dossiers
    • Mitwirkung bei Inspektionen von nationalen / internationalen Lieferanten und Herstellern von Rohstoffen, Halbfertig- und Fertigarzneimitteln und Überwachung von CAPA Maßnahmen bei auditierten Herstellern und Lieferanten sowie intern nach Selbst-, Behörden-bzw. Kundeninspektionen
    • Vorstellung des eigenen Verantwortungsbereiches im Rahmen von Kundenaudits und Behördeninspektionen. Beantwortung von komplexen, pharmazeutischtechnischen und analytischen Fragestellungen im Rahmen von behördlichen Mängelschreiben
    • Sicherstellung der Einhaltung von GMP-Regularien

  • Head of Chromatography Lab

    vor 4 Wochen

    Pfaffenhofen, Deutschland Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Vollzeit

    Ihr Profil: Abgeschlossenes Hochschulstudium (Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biologie, Biotechnologie), Promotion wünschenswert Tiefes Fachwissen im Bereich LC/GC/MS und Empower mit sehr guten Kenntnissen in pharmazeutischer Analytik und Qualitätsmanagement/GMP Genaue und überlegte und strukturierte Arbeitsweise - zielorientiert und entscheidungssicher ...

  • Head (m/w/d) of Chromatography Lab (LC/GC) - QC Analytics

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty...

  • Head of Project Engineering

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche:...

  • Head of Bioconjugation

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Seit über 120 Jahren widmen sich die mehr als 17.000 Mitarbeiter:innen bei Daiichi Sankyo in über 20 Ländern der Erforschung, Entwicklung und Produktion neuer Therapien, um die Lebensqualität weltweit zu verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche: Unser Specialty...

  • Head of QC Project Management and Services

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Engagiert in der Forschung. Im Einsatz für Patient*innen. Mit über 120 Jahren Erfahrung und mehr als 17.000 Mitarbeiter*innen in über 20 Ländern widmet sich Daiichi Sankyo der Entdeckung, Entwicklung und Bereitstellung neuer Behandlungsstandards, die die Lebensqualität weltweit verbessern. In Europa konzentrieren wir uns auf zwei Bereiche:...

  • Bioprocess Specialist

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...

  • Head of Quality Services

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Fachliche Leitung und Weiterentwicklung des Stabilitätsprogramms (on-going Stabilitätsstudien, ICH Sonderstabilitätsstudien, Bulkstabilitätsstudien) - Erhaltung des Stabilitätsprogramms im „State of the Art“ unter Berücksichtigung von sämtlichen rechtlichen Anforderungen (ICH, EU-Guidelines, GMP u.a.) - Kostenkalkulation, Kostenmonitoring und...

  • Biological Laboratory Technician

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: **Biological Laboratory Technician (M/F/x)** ***: **Purpose of the function**: You will work in a young and dynamic team of the Bio-analytical lab within the biopharmaceutical research and development group. You will be responsible for analytical tests during the production of pharmaceutical drugs...

  • Head of Packaging Operations

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Erstellung von Budget - (Investitionen / Personal) und Kostenplanung ebenso wie Organisationskonzepten - Termingerechte Umsetzung der Produktionsgrobplanung in die Produktionsfeinplanung - Entscheidungen über notwendige Maßnahmen bei Material-, Personal-, oder Maschinenengpässen sowie des Personaleinsatzes in der Abteilung - Sicherstellung der...

  • Head of Qc Quality Management

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Zertifizierung / Möglichkeit der Freigabe von Chargen als Qualified Person nach EU GMP Guideline Annex 16 - Vertretung von Laborleitern und Produktverantwortlichen **Aufgaben als QM Beauftragte/r der Qualitätskontrolle (QK)**: - Pflege und Weiterentwicklung des etablierten Qualitätsmanagementsystems (abteilungsintern/-übergreifend), Übernahme der...

  • Tech Management Lead

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    **Passion for Innovation. Compassion for Patients.**: With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is to...

  • Head of Bio-process Gmp Production

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi-Sankyo Europe Vollzeit

    Leitung der Planung eines neuen Biotechnologischen Entwicklungs - und Produktionsgebäudes umfassend die GMP Produktion biotechnologischer Wirkstoffe, insbesondere monoklonaler Antikörper sowie die Entwicklung neuer Prozesse (LNP-mRNA, AAV, u.a.), mit Fokus auf spezifische Anforderungen für Prozesse, Räumlichkeiten, Ausrüstung, Personalbedarf, aber auch...

  • Tech Management Lead

    vor 1 Monat

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business...

  • Tech Management Lead

    vor 3 Wochen

    Pfaffenhofen an der Ilm, Deutschland Daiichi Sankyo Europe Vollzeit

    Passion for Innovation. Compassion for Patients. With over 120 years of experience and more than 17,000 employees in over 20 countries, Daiichi Sankyo is dedicated to discovering, developing, and delivering new standards of care that enrich the quality of life around the world. In Europe, we focus on two areas: The goal of our Specialty Business is...