Senior Quality Manager IVD

vor 4 Wochen

Kassel, Deutschland Eurofins Vollzeit

Job Description

Der Senior Quality Manager IVD ist verantwortlich für die Strategie und Ausführung aller Qualitätsmanagement- und Regulatory Affairs-Programme und -Prozesse der Gold Standard Diagnostics Niederlassung in Kassel. Sie/Er unterstützt und befähigt die Organisation, ihre geplanten Ziele zu erreichen, Kundenbedürfnisse sowie gesetzliche Anforderungen und die Anforderungen und Erwartungen von Eurofins/Gold Standard Diagnostics zu erfüllen. In diesen Bereich fallen unter anderem die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QM-Systems , basierend auf dem internationalen Standard ISO 13485 sowie die Zulassung von in-vitro Diagnostika nach neuester europäischer Rechtsprechung (Verordnung (EU) 2017/746).

Sie sind verantwortlich für die Beschreibung von Unternehmensprozessen im QM-Handbuch und deren Aufrechterhaltung. Sie identifizieren Verbesserungspotenziale und gestalten Veränderungen. QM-Prozesse werden von Ihnen geplant, durchgeführt und dokumentiert. Hierzu zählen u.a. interne Audits, Schulungen und CAPA-Maßnahmen. Sie vertreten das Unternehmen bei externen Audits durch die Benannte Stelle und Kunden. Die Zulassung von Medizinprodukten nach neuesten europäischen Regularien wird von Ihnen begleitet. Sie führen Verhandlungen mit der Benannten Stelle und setzen die Zulassungsstrategie um. Das Vigilanzsystem wird von Ihnen gepflegt. Sie erarbeiten sich Prozess- und Produktkenntnis und halten intensiven Kontakt zu allen Abteilungen im Unternehmen. Sie unterstützen eine solide Qualitätskultur im Unternehmen, fördern ideale Verhaltensweisen und ermitteln Schulungsanforderungen zur Erfüllung der Qualitätsstandards.

Qualifications

Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746). Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der Pflege der Europäischen Datenbanken. Eine naturwissenschaftliche Ausbildung ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich. Idealerweise kennen Sie das Konzept von Immunoassays als Diagnosewerkzeug. Wesentlicher sind Lernfähigkeit, Auffassungsgabe und Organisationstalent. Sie sind sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen. Sie können komplexe Dokumente strukturieren und haben Freude an der Aufbereitung und Darstellung von Prozessen. Formalisierte Abläufe sehen Sie nicht als Einschränkung, sondern als Unterstützung. Sie arbeiten präzise mit hohem Verantwortungsbewusstsein. Sie schätzen strukturiertes und selbständiges Arbeiten und übernehmen Verantwortung. Sie können komplexe Sachverhalte erfassen und lösungsorientiert bearbeiten. Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie kommunizieren gerne und mit hoher Qualität. Sie haben gerne Kontakt zu Menschen. Hochwertige Kommunikation mit Kollegen, Benannten Stellen und Geschäftspartnern ermöglicht Ihnen ein erfolgreiches Arbeiten.

Additional Information

Ihre Zukunft bei uns

Wir bieten Ihnen ein interessantes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem gesellschaftlich relevanten Bereich. Hierfür qualifizieren wir Sie durch ein intensives Mentoring-Programm. Fokus auf der einen und eine hohe Dynamik auf der anderen Seite sorgen für eine anspruchsvolle Arbeitsatmosphäre.

Bei einer Vollzeitstelle mit Fünftagewoche profitieren Sie von unserer Gleitzeitregelung. Eine intensive Einarbeitung ermöglicht Ihnen, sich sicher in Ihrem Aufgabengebiet zu bewegen und ein hohes Maß an Selbständigkeit zu erreichen. Für einen Teil Ihrer Tätigkeiten ist Homeoffice möglich.

Als Unternehmen sind wir im Konzern gut vernetzt. Die Konzernkultur ist stark auf kooperative Projekte ausgerichtet. Dies sorgt für intensiven und in jeder Hinsicht gewinnbringenden Austausch mit nationalen und internationalen Partnern. In einer schnell wachsenden Gruppe ergeben sich ambitionierten Mitarbeitern vielseitige Aufstiegschancen.

  • Senior Quality Manager IVD

    vor 4 Wochen

    Kassel, Hessen, Deutschland Eurofins GmbH Vollzeit

    Ihr Profil: Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746). Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der Pflege der...

  • Senior Quality Manager IVD

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland Eurofins GmbH Vollzeit

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  • Qualitätsmanager - Regulatory Affairs, In-Vitro Diagnostika (m/w/d)

    vor 2 Wochen

    Kassel, Deutschland Gold Standard Diagnostics Vollzeit

    Über unsGold Standard Diagnostics Kassel GmbH ist ein Unternehmen, das Medizinprodukte (in-vitro-Diagnostika) im human- und veterinärmedizinischen Umfeld und im Bereich der Lebensmittelüberwachung herstellt.Alle Testreagenzien werden in unserem Haus entwickelt und von unserem Team produziert.Zu unseren Kunden zählen nationale und internationale...

  • Job Project Manager Quality

    vor 1 Woche

    Kassel, Deutschland Rheinmetall Landsysteme GmbH Vollzeit

    Project Manager Quality (f/m/d) Rheinmetall Landsysteme GmbH in Kassel / Project Manager Quality (f/m/d) Ref.-Nr.: DE09509 Schedule type: Full Time Contract Type: Permanent Position WHAT WE ARE LOOKING FOR Quality assurance and verification of compliance with quality requirements Development of QM plans, inspection schedules, inspection...

  • Job Project Quality Manager

    vor 1 Woche

    Kassel, Deutschland Rheinmetall Landsysteme GmbH Vollzeit

    Project Quality Manager (f/m/d) Rheinmetall Landsysteme GmbH in Kassel / Project Quality Manager (f/m/d) Ref.-Nr.: DE08905 Schedule type: Full Time Contract Type: Permanent Position WHAT WE ARE LOOKING FOR Collaboration in the preparation of quotations and in the verification of customer requirements Preparation of QM plans, inspection...

  • Senior IT Application Manager

    vor 3 Wochen

    Kassel, Hessen, Deutschland Dataport AöR Vollzeit

    Unsere Arbeit war noch nie so wichtig wie heute. Als größtes staatliches IT-Unternehmen sorgt Dataport für die IT-Sicherheit und digitale Souveränität des Staates. Wir kämpfen gegen Cyberkriminalität, machen Online-Behördengänge möglich und schaffen maßgeschneiderte IT-Lösungen für die Gesellschaft. Mit rund 5.000 Mitarbeitenden machen wir...

  • Site QMS Manager

    vor 3 Wochen

    Kassel, Deutschland Alstom Vollzeit

    Req ID:428367  Leading societies to a low carbon future, Alstom develops and markets mobility solutions that provide the sustainable foundations for the future of transportation. Our product portfolio ranges from high-speed trains, metros, monorail, and trams to integrated systems, customised services, infrastructure, signalling and digital mobility...

  • Senior Test Manager- Software Quality Assurance for transportation sector

    vor 3 Wochen

    Kassel, Deutschland CGI Vollzeit

    Position Description: CGI ist eine global agierende und führende Management- und IT-Beratung mit weltweit mehr als 91. Mitarbeiter:innen. Wir unterstützen unsere Kunden global durch die generalunternehmerische Umsetzung komplexer Großprojekte, die Herauslösung und Übernahme vollständiger IT-Verfahren in Rahmen von Business-Process-Outsourcings...

  • Student Assistant Quality Management

    vor 3 Wochen

    Kassel, Deutschland Discovery Life Scienes Vollzeit

    Discovery Life Sciences is a leading provider of highly characterized human biospecimens and cellular starting materials to advance cell and gene therapy and precision medicine programs for cancer, infectious disease, and other complex conditions. We routinely manage hundreds of studies and expertly test thousands of biospecimens simultaneously. Leading...

  • Site QMS Manager

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland Alstom Vollzeit

    Req ID:428367  Leading societies to a low carbon future, Alstom develops and markets mobility solutions that provide the sustainable foundations for the future of transportation. Our product portfolio ranges from high-speed trains, metros, monorail, and trams to integrated systems, customised services, infrastructure, signalling and digital mobility...

  • Student Assistant Quality Management

    vor 3 Wochen

    Kassel, Deutschland Discovery Life Scienes Vollzeit

    Discovery Life Sciences is a leading provider of highly characterized human biospecimens and cellular starting materials to advance cell and gene therapy and precision medicine programs for cancer, infectious disease, and other complex conditions. We routinely manage hundreds of studies and expertly test thousands of biospecimens simultaneously. Leading...

  • Student Assistant Quality Management

    vor 4 Wochen

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  • Senior IT Application Manager

    vor 1 Monat

    Kassel, Deutschland Dataport AöR Vollzeit

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  • Qualitätssicherung - Spezialist Supplier Quality (m/w/d)

    Vor 3 Tagen

    Kassel, Deutschland Krauss-Maffei Wegmann GmbH & Co. KG Vollzeit

    KNDS Deutschland entwickelt, fertigt und betreut als Systemhaus ein breit gestreutes Produktportfolio. Dazu zählen Kampfpanzer, hochgeschützte Radfahrzeuge, Artilleriesysteme, Militärbrücken, Kundenservice sowie Ausbildungslösungen. Als Teil der KNDS-Gruppe stehen wir für den Beginn der Konsolidierung der Industrie für militärische Landsysteme in...

  • Development Manager International

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland Brunel Germany Vollzeit

    Sie haben ein Auge für's Detail und stellen die Sicherheit von Mensch und Umwelt an erste Stelle? Möchten Sie helfen, die Windenergie in Deutschland voranzutreiben und weiter auszubauen? Als Quality-Health-Safety-Environment (QHSE) Manager:in (m/w/d) bei Brunel leisten Sie aktiv einen Beitrag zur grünen Energiewende! In Ihrer Verantwortung liegt die...

  • Branch Manager

    vor 2 Wochen

    Kassel, Deutschland ManpowerGroup Vollzeit

    Branch Manager (gn)Inspiriere uns am Standort Kassel als Branch Manager!Gestalte Deinen nächsten Karriereschritt mit uns als Branch Manager in Vollzeit!Warum wir?Die Arbeitswelt befindet sich in einem beispiellosen Wandel. Bei der ManpowerGroup sind wir nicht nur Teil dieses Wandels, sondern gestalten als einer der Big Player der...

  • Qualitätssicherung - Spezialist Supplier Quality (m/w/d)

    Vor 4 Tagen

    Kassel, Hessen, Deutschland Krauss-Maffei Wegmann GmbH & Co. KG Vollzeit

    KNDS Deutschland entwickelt, fertigt und betreut als Systemhaus ein breit gestreutes Produktportfolio. Dazu zählen Kampfpanzer, hochgeschützte Radfahrzeuge, Artilleriesysteme, Militärbrücken, Kundenservice sowie Ausbildungslösungen. Als Teil der KNDS-Gruppe stehen wir für den Beginn der Konsolidierung der Industrie für militärische Landsysteme in...

  • Branch Manager

    vor 2 Wochen

    Kassel, Deutschland ManpowerGroup Deutschland Vollzeit

    Deine Benefits als Niederlassungsleiter:Weiterentwicklungsmöglichkeiten: regelmäßige Mitarbeitergespräche zur fachlichen und persönlichen Weiterentwicklung sowie individuelle TrainingsNachhaltigkeit: Du besitzt eine Leasingoption auf bis zu 4 Job-Bikes.Ausstattung: Ein Smartphone und Notebook erwarten dich.Erreichbarkeit: Unsere Niederlassung liegt...

  • QHSE Manager

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland Brunel Germany Vollzeit

    Sie haben ein Auge für's Detail und stellen die Sicherheit von Mensch und Umwelt an erste Stelle? Möchten Sie helfen, die Windenergie in Deutschland voranzutreiben und weiter auszubauen? Als Quality-Health-Safety-Environment (QHSE) Manager:in (m/w/d) bei Brunel leisten Sie aktiv einen Beitrag zur grünen Energiewende! Bewerben Sie sich und werden Sie...

  • Job Utilization manager heavy weapon carriers

    vor 1 Woche

    Kassel, Deutschland Rheinmetall Landsysteme GmbH Vollzeit

    Utilization manager heavy weapon carriers (Boxer) (f/m/d) Rheinmetall Landsysteme GmbH in Kassel / Utilization manager heavy weapon carriers (Boxer) (f/m/d) Ref.-Nr.: DE10014 Schedule type: Full Time Contract Type: Permanent Position WHAT WE ARE LOOKING FOR Contact person (m/f/d) for the customer in the utilization phase Interface...