Qualitätsmanager - Regulatory Affairs, In-Vitro Diagnostika (m/w/d)

vor 2 Wochen

Kassel, Deutschland Gold Standard Diagnostics Vollzeit
Über unsGold Standard Diagnostics Kassel GmbH ist ein Unternehmen, das Medizinprodukte (in-vitro-Diagnostika) im human- und veterinärmedizinischen Umfeld und im Bereich der Lebensmittelüberwachung herstellt.
  • Alle Testreagenzien werden in unserem Haus entwickelt und von unserem Team produziert.
  • Zu unseren Kunden zählen nationale und internationale Vertriebspartner, private Labore und niedergelassene Ärzte.
  • Im Netzwerk der Gold Standard Diagnostics-Gruppe, Teil der Eurofins-Gruppe, vereinigen sich die Vorteile unserer mittelständischen Firmenstruktur mit den Möglichkeiten eines globalen Unternehmensverbunds.
Senior Quality Manager IVD (m/w/d)StellenbeschreibungDer Senior Quality Manager IVD ist verantwortlich für die Strategie und Ausführung aller Qualitätsmanagement- und Regulatory Affairs-Programme und -Prozesse der Gold Standard Diagnostics Niederlassung in Kassel. Sie/Er unterstützt und befähigt die Organisation, ihre geplanten Ziele zu erreichen, Kundenbedürfnisse sowie gesetzliche Anforderungen und die Anforderungen und Erwartungen von Eurofins/Gold Standard Diagnostics zu erfüllen. In diesen Bereich fallen unter anderem die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung unseres zertifizierten QM-Systems , basierend auf dem internationalen Standard ISO 13485 sowie die Zulassung von in-vitro Diagnostika nach neuester europäischer Rechtsprechung (Verordnung (EU) 2017/746).
  • Sie sind verantwortlich für die Beschreibung von Unternehmensprozessen im QM-Handbuch und deren Aufrechterhaltung. Sie identifizieren Verbesserungspotenziale und gestalten Veränderungen.
  • QM-Prozesse werden von Ihnen geplant, durchgeführt und dokumentiert. Hierzu zählen u.a. interne Audits, Schulungen und CAPA-Maßnahmen.
  • Sie vertreten das Unternehmen bei externen Audits durch die Benannte Stelle und Kunden.
  • Die Zulassung von Medizinprodukten nach neuesten europäischen Regularien wird von Ihnen begleitet. Sie führen Verhandlungen mit der Benannten Stelle und setzen die Zulassungsstrategie um.
  • Das Vigilanzsystem wird von Ihnen gepflegt.
  • Sie erarbeiten sich Prozess- und Produktkenntnis und halten intensiven Kontakt zu allen Abteilungen im Unternehmen.
  • Sie unterstützen eine solide Qualitätskultur im Unternehmen, fördern ideale Verhaltensweisen und ermitteln Schulungsanforderungen zur Erfüllung der Qualitätsstandards.
Qualifikationen
  • Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746).
  • Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der Pflege der Europäischen Datenbanken.
  • Eine naturwissenschaftliche Ausbildung ist von Vorteil, aber nicht zwingend erforderlich. Idealerweise kennen Sie das Konzept von Immunoassays als Diagnosewerkzeug. Wesentlicher sind Lernfähigkeit, Auffassungsgabe und Organisationstalent.
  • Sie sind sicher im Umgang mit MS Office-Anwendungen.
  • Sie können komplexe Dokumente strukturieren und haben Freude an der Aufbereitung und Darstellung von Prozessen. Formalisierte Abläufe sehen Sie nicht als Einschränkung, sondern als Unterstützung.
  • Sie arbeiten präzise mit hohem Verantwortungsbewusstsein. Sie schätzen strukturiertes und selbständiges Arbeiten und übernehmen Verantwortung. Sie können komplexe Sachverhalte erfassen und lösungsorientiert bearbeiten.
  • Sie verfügen über gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift. Sie kommunizieren gerne und mit hoher Qualität.
  • Sie haben gerne Kontakt zu Menschen. Hochwertige Kommunikation mit Kollegen, Benannten Stellen und Geschäftspartnern ermöglicht Ihnen ein erfolgreiches Arbeiten.
Ihre Zukunft bei unsWir bieten Ihnen ein interessantes und vielseitiges Aufgabengebiet in einem gesellschaftlich relevanten Bereich. Hierfür qualifizieren wir Sie durch ein intensives Mentoring-Programm. Fokus auf der einen und eine hohe Dynamik auf der anderen Seite sorgen für eine anspruchsvolle Arbeitsatmosphäre.

Bei einer Vollzeitstelle mit Fünftagewoche profitieren Sie von unserer Gleitzeitregelung. Eine intensive Einarbeitung ermöglicht Ihnen, sich sicher in Ihrem Aufgabengebiet zu bewegen und ein hohes Maß an Selbständigkeit zu erreichen. Für einen Teil Ihrer Tätigkeiten ist Homeoffice möglich.

Als Unternehmen sind wir im Konzern gut vernetzt. Die Konzernkultur ist stark auf kooperative Projekte ausgerichtet. Dies sorgt für intensiven und in jeder Hinsicht gewinnbringenden Austausch mit nationalen und internationalen Partnern. In einer schnell wachsenden Gruppe ergeben sich ambitionierten Mitarbeitern vielseitige Aufstiegschancen.

  • Senior Quality Manager IVD

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland Eurofins GmbH Vollzeit

    Ihr Profil: Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO 13485) und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746). Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der...

  • Senior Quality Manager IVD

    vor 4 Wochen

    Kassel, Hessen, Deutschland Eurofins GmbH Vollzeit

    Ihr Profil: Sie haben bereits in Bereich des Qualitätsmanagements/Regulatory Affairs und im Geschäft mit in-vitro Diagnostika gearbeitet. Sie sind vertraut mit internationalen Standards (ISO und europäischen Regelungen für in-vitro Diagnostika (Verordnung (EU) 2017/746). Sie sind erfahren im Verfahren der IVD Produktzulassungen und der Pflege der...

  • Qualitätsmanager Fahrzeugtechnik

    vor 3 Wochen

    Kassel, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Mitarbeitende:n für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in...

  • Qualitätsmanager Fahrzeugtechnik

    vor 3 Wochen

    Kassel, Deutschland FERCHAU GmbH Vollzeit

    Menschen und Technologien zu verbinden, den Perfect Match für unsere Kunden zu gestalten, immer die richtigen Expert:innen für die jeweilige Herausforderung zu finden - das ist unser Anspruch bei FERCHAU und dafür suchen wir dich: als ambitionierte:n Mitarbeitende:n für einen unserer Kunden. Wir realisieren spannende Projekte für namhafte Kunden in...

  • Teamleitung Qualitätscontrolling

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland Rheinmetall Landsysteme GmbH Vollzeit

    **Teamleitung Qualitätscontrolling (m/w/d)** **Rheinmetall Landsysteme GmbH in Kassel** - Rheinmetall - / - **Teamleitung Qualitätscontrolling (m/w/d)** - Ref.Nr.: - **DE09777** - Anstellungsart: - **Vollzeit** - Vertragsart: - **Unbefristeter Vertrag** WOFÜR WIR SIE SUCHEN - Fachliche Führung des Teams Quality, Control & Cost - Steuerung des...

  • Auszubildende Zur Fachkraft Für Gastronomie

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland L & D GmbH Vollzeit

    **Wir suchen für das Ausbildungsjahr 2023/24 Auszubildende zur Fachkraft für Gastronomie (m/w/d) in Kassel**: Als anerkannter Ausbildungsbetrieb ist L & D immer wieder auf der Suche nach motivierten Auszubildenden für unsere zahlreichen Mitarbeiterrestaurants. Wenn Du also auf der Suche nach einer abwechslungsreichen und spannenden Ausbildung in der...

  • Verkäufer (M/w/d) Kassel

    Vor 5 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Stellenbeschreibung **Viele unserer globalen Führungskräfte haben hier angefangen**: als Sales Advisor in unseren Filialen. Ob du dir einfach etwas dazuverdienen oder den Startpunkt für eine Karriere in der Fashionbranche setzen möchtest: hier ist alles möglich, denn wir machen es gemeinsam! Als Sales Advisor lernst du alle Grundlagen im Verkauf, wirst...

  • Verkäufer (M/w/d) Dez Kassel

    Vor 5 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Stellenbeschreibung Der Erfolg eines großartigen Looks besteht aus der perfekten Zusammenstellung besonderer Teile. Der Erfolg eines großartigen Unternehmens besteht aus der perfekten Zusammenstellung besonderer Menschen. Wir sind H&M - eines der ersten Unternehmen, das Mode für jeden zugänglich und erschwinglich gemacht hat. Und wir wollen es...

  • Verkäufer (M/w/d) Dez Kassel

    Vor 4 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung **Der Erfolg eines großartigen Looks besteht aus der perfekten Zusammenstellung besonderer Teile. Der Erfolg eines großartigen Unternehmens besteht aus der perfekten Zusammenstellung besonderer Menschen.** Wir sind H&M - eines der ersten Unternehmen, das Mode für jeden zugänglich und erschwinglich gemacht hat. Und wir wollen es...

  • Verkäufer (M/w/d) Citypoint Kassel

    Vor 5 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung **Du suchst einen Job & wir suchen dich** Viele unserer globalen Führungskräfte haben hier angefangen: als Mitarbeiter*in im Verkauf. Egal ob du dir etwas dazuverdienen möchtest oder es der Start für eine Karriere in der Fashionbranche ist - wir bieten dir die Möglichkeit. Als Sales Advisor lernst du alle Grundlagen im Verkauf...

  • Verkäufer (M/w/d) Dez Kassel

    Vor 5 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung **Du suchst einen Job & wir suchen dich** Viele unserer globalen Führungskräfte haben hier angefangen: als Mitarbeiter*in im Verkauf. Egal ob du dir etwas dazuverdienen möchtest oder es der Start für eine Karriere in der Fashionbranche ist - wir bieten dir die Möglichkeit. Als Sales Advisor lernst du alle Grundlagen im Verkauf...

  • Verkäufer (M/w/d) Dez Kassel

    Vor 6 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Du suchst einen Job & wir suchen dich **Viele unserer globalen Führungskräfte haben hier angefangen**: als Mitarbeiter*in im Verkauf. Egal ob du dir etwas dazuverdienen möchtest oder es der Start für eine Karriere in der Fashionbranche ist - wir bieten dir die Möglichkeit. Als Sales Advisor lernst du alle Grundlagen im Verkauf und wie du unseren...

  • Verkäufer (M/w/d) Citypoint Kassel

    Vor 6 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Stellenbeschreibung Du suchst einen Job & wir suchen dich **Viele unserer globalen Führungskräfte haben hier angefangen**: als Mitarbeiter*in im Verkauf. Egal ob du dir etwas dazuverdienen möchtest oder es der Start für eine Karriere in der Fashionbranche ist - wir bieten dir die Möglichkeit. Als Sales Advisor lernst du alle Grundlagen im Verkauf und...

  • Verkäufer (M/w/d) Dez Kassel

    Vor 6 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Stellenbeschreibung Du suchst einen Job & wir suchen dich **Viele unserer globalen Führungskräfte haben hier angefangen**: als Mitarbeiter*in im Verkauf. Egal ob du dir etwas dazuverdienen möchtest oder es der Start für eine Karriere in der Fashionbranche ist - wir bieten dir die Möglichkeit. Als Sales Advisor lernst du alle Grundlagen im Verkauf und...

  • Abteilungsleiter (M/w/d) Citypoint Kassel

    Vor 5 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Unternehmensbeschreibung **Nutze deine Stärken & und finde heraus, was sie bewirken können** Der Erfolg eines großartigen Looks besteht aus der perfekten Zusammenstellung individueller Teile. Der Erfolg eines großartigen Unternehmens besteht aus der perfekten Zusammenstellung individueller Persönlichkeiten. Als Department Manager*in bei H&M schaffst...

  • Abteilungsleiter (M/w/d) Citypoint Kassel

    Vor 6 Tagen

    Kassel, Deutschland H&M Vollzeit

    Stellenbeschreibung Nutze deine Stärken & und finde heraus, was sie bewirken können Der Erfolg eines großartigen Looks besteht aus der perfekten Zusammenstellung individueller Teile. Der Erfolg eines großartigen Unternehmens besteht aus der perfekten Zusammenstellung individueller Persönlichkeiten. Als Department Manager*in bei H&M schaffst du eine...

  • Mediengestalter / Grafiker (M/w/d)

    Vor 4 Tagen

    Kassel, Deutschland W. & L. Jordan GmbH Vollzeit

    Das 1919 gegründete Familienunternehmen zählt mit seiner Marke JOKA zu den führenden Anbietern für Holz, Bodenbeläge und Heimtêxtilien in Europa. Als Partner des Handwerks ist Jordan an mehr als 70 Standorten in Deutschland, Österreich, der Schweiz, Italien, Polen und den Niederlanden vertreten. 1.500 Mitarbeiter sorgen für erstklassigen Service und...

  • Werkstudent Lagerlogistik Zentrallager

    vor 2 Wochen

    Kassel, Deutschland W. & L. Jordan GmbH Vollzeit

    Das 1919 gegründete Familienunternehmen zählt mit seiner Marke JOKA zu den führenden Anbietern für Holz, Bodenbeläge und Heimtextilien in Europa. Als Partner des Handwerks ist Jordan an mehr als 70 Standorten in Deutschland, Österreich, der Schweiz, Italien, Polen und den Niederlanden vertreten. 1.500 Mitarbeiter sorgen für erstklassigen Service und...

  • Werkstudent Lagerlogistik Zentrallager

    vor 2 Wochen

    Kassel, Deutschland W. & L. Jordan GmbH Vollzeit

    Das 1919 gegründete Familienunternehmen zählt mit seiner Marke JOKA zu den führenden Anbietern für Holz, Bodenbeläge und Heimtextilien in Europa. Als Partner des Handwerks ist Jordan an mehr als 70 Standorten in Deutschland, Österreich, der Schweiz, Italien, Polen und den Niederlanden vertreten. 1.500 Mitarbeiter sorgen für erstklassigen Service und...

  • Reinigungskräfte Als Springer

    vor 4 Wochen

    Kassel, Deutschland W. Buttmann GmbH & Co. KG Vollzeit

    **Reinigungskräfte als Springer (m/w/d) in Kassel gesucht!**: Für ein Objekt in Kassel suchen wir zuverlässige Reinigungskräfte - kommen Sie in unser Team! Wir freuen uns. **Ort**: 34121 Kassel **Ihre Arbeitszeiten**: flexibel, nach Absprache **Ihr Stundenlohn 14,50**€!**: steuerpflichtige Beschäftigung