Regulatory Affairs Associate
Vor 3 Tagen
Responsibilities
- Conduct regulatory impact assessments for product changes, including determination of letter-to-file versus submission requirements.
- Manage annual registrations, license renewals, and ongoing regulatory notifications.
- Support the preparation, submission, and maintenance of FDA dossiers and related technical documentation.
- Coordinate the collection, review, and consolidation of data for international regulatory registrations.
- Collaborate with global Regulatory Affairs partners and cross-functional stakeholders to ensure timely, compliant submissions.
- Execute administrative, documentation, and procedural activities supporting the Regulatory Affairs function.
Qualifications
- Bachelor degree
- Min 4 years of experience in Regulatory Affairs in the medical device
- Proven experience with global submissions, preferably including FDA,
- Excellent communication and problem-solving skills.
- Fluent in English (written and spoken).
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Freiburg: Leitung Regulatory Affairs
vor 2 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit 90.000 € - 120.000 € pro JahrTRIGA Exklusivauftrag:arbeiten Sie für ein erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen, das innovative endoskopische Visualisierungssysteme entwickelt.Für den Standort im Großraum Freiburg suchen wir derzeit, in Kombination mit 2 Tagen Homeoffice pro Woche, eine:Leitung Regulatory Affairs (m/w/d) – Medical DeviceAufgabenSie führen ein Team von sechs...
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Grossraum Freiburg: Regulatory Affairs Manager
vor 1 Woche
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitArbeiten Sie für ein erfolgreiches Medizintechnik Unternehmen, welches innovative Produkte entwickelt und vertreibt.Für den Standort nahe Freiburg, suchen wir derzeit in Vollzeit, mit 1 Tagen Homeoffice pro Woche, eine/n:Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical DeviceAufgabenVerantwortung für die Bearbeitung der nationalen und internationalen...
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Leitung Regulatory Affairs – Medical Device
vor 2 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland TRIGA Consulting GmbH & Co. KG - Internal Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro JahrTRIGA Exklusivauftrag:arbeiten Sie für ein erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen, das innovative endoskopische Visualisierungssysteme entwickelt.Für den Standort im Großraum Freiburg suchen wir derzeit, in Kombination mit 2 Tagen Homeoffice pro Woche, eine:Leitung Regulatory Affairs (m/w/d) – Medical DeviceAufgaben: Sie führen ein Team von sechs...
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Head of Global Medical Affairs
vor 2 Wochen
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit 900.000 € - 1.200.000 € pro JahrYour tasksFalk Global Medical (GMED) bridges clinical development and commercial. We translate clinical science and communicate it externally and internally. GMED Affairs managers are working closely with their tandem GMED Science partners: Affairs focusing on the market, in permanent contact with HCPs, payers and patients, Science ensuring the solid...
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Grossraum Freiburg: Regulatory Affairs Manager
vor 4 Wochen
Freiburg im Breisgau, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitArbeiten Sie für ein erfolgreiches Medizintechnik Unternehmen, welches innovative Produkte entwickelt und vertreibt. Für den Standort nahe Freiburg, suchen wir derzeit in Vollzeit, mit 1 Tagen Homeoffice pro Woche, eine/n: Regulatory Affairs Manager (m/w/d) – Medical Device Aufgaben Verantwortung für die Bearbeitung der nationalen und internationalen...
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Freiburg: Leitung Regulatory Affairs
vor 1 Woche
Freiburg im Breisgau, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG VollzeitTRIGA Exklusivauftrag: arbeiten Sie für ein erfolgreiches Medizintechnik-Unternehmen, das innovative endoskopische Visualisierungssysteme entwickelt. Für den Standort im Großraum Freiburg suchen wir derzeit, in Kombination mit 2 Tagen Homeoffice pro Woche, eine: Leitung Regulatory Affairs (m/w/d) – Medical Device Aufgaben Sie führen ein Team von sechs...
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Spezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Freiburg im Breisgau, Deutschland Bricon GmbH VollzeitSpezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs78573 WurmlingenAls Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind „Made in Germany“ und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst...
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Spezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs
vor 3 Wochen
Freiburg im Breisgau, Deutschland Bricon GmbH VollzeitSpezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs78573 WurmlingenAls Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind „Made in Germany“ und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst...
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Spezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs
vor 4 Wochen
Freiburg im Breisgau, Deutschland Bricon GmbH VollzeitSpezialist (m/w/d) QM & Regulatory Affairs78573 Wurmlingen Als Hersteller von Produkten für die Medizintechnik (Spine, Trauma, Dental) agiert die Bricon GmbH in einem dynamischen Umfeld mit hohen Erwartungen an Qualität, Effizienz und Wirtschaftlichkeit. Unsere Produkte sind "Made in Germany" und werden nach all den Regeln deutscher Ingenieurskunst...
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Head of Global Medical Affairs
Vor 5 Tagen
Freiburg im Breisgau, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitAs the experts in digestive and metabolic medicine and as a family-owned business with a global presence, we focus on developing and marketing innovative medicines to treat a wide range of gastrointestinal disorders like inflammatory bowel disease or eosinophilic esophagitis as well as hepatobiliary disorders such as primary biliary cholangitis. Our aim: to...
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Head of Global Medical Affairs
Vor 5 Tagen
Freiburg im Breisgau, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH VollzeitAs the experts in digestive and metabolic medicine and as a family-owned business with a global presence, we focus on developing and marketing innovative medicines to treat a wide range of gastrointestinal disorders like inflammatory bowel disease or eosinophilic esophagitis as well as hepatobiliary disorders such as primary biliary cholangitis. Our aim: to...
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Risiko Management Specialist
vor 1 Woche
Freiburg, Deutschland KLS Martin Group VollzeitRisiko Management Specialist (m/w/d) Medical Devices Die KLS Martin Group ist ein global agierendes, mittelständisches Familienunternehmen der Medizintechnik. Seit 1896 und mit rund 1.800 Mitarbeitern weltweit widmen wir uns der Chirurgie und entwickeln umfassende medizintechnische Problemlösungen. Werden auch Sie ein Teil davon und tragen Sie so dazu...
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Junior Medical Advisor Malignes Melanom
Vor 2 Tagen
Freiburg, Deutschland NiK Personalberatung GmbH VollzeitUnser Kunde ist ein multinationales Pharmazie - und Kosmetik-Unternehmen, das auf die Forschung, Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Gesundheitsprodukten sowie Kosmetika spezialisiert ist. **Ihre Aufgaben** - Sie übernehmen sämtliche medizinisch-wissenschaftlichen Aktivitäten in Bezug auf die Indikation...
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Head of Global Medical Science
Vor 2 Tagen
Freiburg, Deutschland Dr. Falk Pharma GmbH Vollzeit**Your tasks**: We look for a healthcare enthusiast and transformational leader who knows how to encourage, inspire and motivate her/his/their team members to perform in ways that create meaningful change. Guide and empower the GMED-S team to - assimilate and interprete scientific content or a wealth of clinical efficacy and safety data with adeptness in...