Regulatory Affairs Manager

vor 2 Wochen

Landsberg am Lech, Bayern, Deutschland SymBio. Vollzeit

Regulatory Affairs Manager & QMB (m/w/d) - Medizintechnik - Umkreis München - bis €

Für ein innovatives Unternehmen im Bereich Medizintechnik, suche ich eine
n erfahrene
n
Regulatory Affairs Manager / QMB (m/w/d)
. Das Unternehmen sitzt in schöner Lage in der Nähe von München.

Ihre Aufgaben:

  • Verantwortung für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement für nationale und internationale Märkte (EU & USA)
  • Entwicklung und Umsetzung regulatorischer Strategien für Medizinprodukte
  • Sicherstellung der Einhaltung von MDR, ISO 13485 und 21 CFR Part 820
  • Erstellung und Pflege technischer Dokumentationen für Zulassungen
  • Durchführung interner und Lieferantenaudits
  • Marktüberwachung und Management von CAPA-Maßnahmen
  • Risikomanagement für Produkte und Prozesse
  • Ansprechpartner*in für Behörden und benannte Stellen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Studium oder Ausbildung in Medizintechnik, Ingenieurwesen, Biologie, Chemie, Pharmazie oder vergleichbar
  • Mehrjährige Berufserfahrung in der Zulassung von Medizinprodukten und im Qualitätsmanagement
  • Erfahrung in der Umsetzung von Qualitätsmanagementsystemen (MDR, ISO 13485, 21 CFR Part 820)
  • Sicher in der Durchführung von Audits
  • Gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Selbstständige Arbeitsweise und Organisationstalent

Das Unternehmen bietet:

  • Ein dynamisches und innovatives Arbeitsumfeld
  • Raum für persönliche und fachliche Weiterentwicklung
  • Ein kollegiales Team in einem wachsenden Unternehmen
  • Attraktiver Standort in der Nähe von München

Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:

Carina Laufer - Principal Consultant – Medical Devices/ Regulatory Affairs & QM –

  • Portfolio Manager Sustainability — Service

    vor 2 Stunden

    Karlstein am Main, Bayern, Deutschland Hitachi Energy Vollzeit

    The opportunityWe are seeking a Portfolio Manager to lead and innovate our sustainability-driven service portfolio roadmap. This role is critical in shaping new sustainable offerings for transmission/distribution assets and systems, ensuring our solutions meet evolving environmental standards and customer needs.How You'll Make An ImpactDefine and execute the...

  • Project Delivery and Service Manager, Argentina

    vor 1 Woche

    Berg am Laim, Bayern, Deutschland Trinasolar Vollzeit

    ResponsibilitiesMain Responsibilities:Develop comprehensive project plans, including scope, timeline, resources, and budget.Coordinate all project activities, ensuring alignment with Trina Storage's strategic objectives.Serve as the primary point of contact for clients, stakeholders, and internal teams.Build and maintain strong relationships with...

  • Brand and Customer Manager Oncology

    Vor 5 Tagen

    Berg am Laim, Bayern, Deutschland MSD Vollzeit

    Job DescriptionFür unsere Business Unit Oncology in München suchen wir zum nächsten möglichen Zeitpunkt einenBrand and Customer Manager Oncology (m/w/d) – befristet bis Ende 2026 in TeilzeitAufgaben:Erarbeitung von Marketingstrategien im crossfunktionalen Team, inkl. Umsetzung und TrackingDurchführung von zielgruppenorientierten (Omnichannel-)...

  • Manager Global Regulatory Affairs

    vor 1 Tag

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Discover International Vollzeit

    Job OverviewWe are seeking an experienced Regulatory Affairs Manager to join our Global Regulatory Affairs team, supporting the development of small molecule drug products across clinical development phases I–III. This role will play a key part in shaping and executing global regulatory strategies to enable efficient clinical development and timely...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Stunde

    Alfred-Wegener-Straße , Frankfurt am Main, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    YOUR CONTRIBUTIONAs a Regulatory Affairs Manager (m/f/d), you will support regional regulatory strategies, approvals, and the life cycle management of medicinal products, ensuring compliance with regulatory and legal requirements. This position is currently limited to a fixed term of 3 years. Your responsibilities will include the following tasks:Review...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Tag

    Alfred-Wegener-Straße , Frankfurt am Main, Deutschland Merz Therapeutics Vollzeit

    YOUR CONTRIBUTIONAs a Regulatory Affairs Manager (m/f/d) CMC, you will apply your knowledge of global regulatory quality requirements to support the approval and maintenance of medicinal products. The position is limited to 3 years and includes the following activities:Create, review, and update high-quality CMC documentation to obtain and maintain product...

  • Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Tag

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland curasan AG Vollzeit

    Für unseren Standort in Frankfurt am Main (vor Ort / hybrid) suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n:REGULATORY AFFAIRS MANAGER / TECHNICAL DOCUMENTATION (M/W/D)Ihre Aufgaben umfassen:Bearbeitung, Aufrechterhaltung und Koordination der technischen Dokumentation für nationale und internationale Medizinproduktezulassungen, gemäß der...

  • Frankfurt + Homeoffice: Regulatory Affairs Manager

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland Triga Consulting GmbH & Co KG Vollzeit

    Für die Arzneimittelzulassung eines international tätigen biopharmazeutischen Unternehmens sucht TRIGA Verstärkung.Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung biopharmazeutischer Humanarzneimittel mit Fokus auf Biosimilars.Der Arbeitgeber ist global organisiert und in zahlreichen internationalen Märkten aktiv....

  • Senior Director Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Schwalbach am Taunus, Hessen, Deutschland Clinigen Vollzeit

    Clinigen is a rapidly growing global specialty pharmaceutical services business with a unique combination of services across the pharmaceutical lifecycle. We currently have over 1,000 employees headquartered in the UK with global offices in the US, EU (Belgium, Germany, France), Asia Pacific and South Africa. Clinigen is growing rapidly and is positioned...

  • Regulatory Affairs Manager – Schwerpunkt Biosimilars

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland TRIGA Consulting GmbH & Co. KG - Internal Vollzeit

    Für die Arzneimittelzulassung eines international tätigen biopharmazeutischen Unternehmens sucht TRIGA Verstärkung.Der Schwerpunkt des Unternehmens liegt auf der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung biopharmazeutischer Humanarzneimittel mit Fokus auf Biosimilars.Der Arbeitgeber ist global organisiert und in zahlreichen internationalen Märkten aktiv....

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland IQVIA Vollzeit

    Shape the future of regulatory excellence at IQVIAAt IQVIA, we work to advance healthcare by helping our clients bring safe, effective medicines to patients. As a Regulatory Affairs Specialist, you will play a key role in ensuring compliance and supporting successful product lifecycle management across Germany, Switzerland, and Austria. You'll collaborate...

  • Senior Director Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Schwalbach am Taunus, Deutschland Clinigen Vollzeit

    Clinigen is a rapidly growing global specialty pharmaceutical services business with a unique combination of services across the pharmaceutical lifecycle. We currently have over 1,000 employees headquartered in the UK with global offices in the US, EU (Belgium, Germany, France), Asia Pacific and South Africa. Clinigen is growing rapidly and is positioned...

  • Regulatory Affairs Manager

    Vor 5 Tagen

    Frankfurt am Main, Deutschland Ascend GmbH Vollzeit

    Schreiben Sie Ihre eigene Erfolgsgeschichte Ascend ist Teil eines börsennotierten, internationalen Pharmakonzerns mit mehr als 15.000 Mitarbeitenden weltweit. Als noch junges Tochterunternehmen sind wir mit unserem ständig wachsenden Portfolio auf dem besten Weg, ein führender Anbieter von hochwertigen generischen Arzneimitteln in Deutschland zu werden....