Manager Regulatory Affairs

vor 2 Wochen

Köln, Deutschland FARCO-PHARMA GmbH Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

FARCO-PHARMA steht für das Versprechen, gemeinsam mehr zu erreichen. Wir verstehen uns als innovativer und wegweisender Treiber in der Urologie und den angrenzenden Fachbereichen. Unser Ansporn ist es, die medizinische Versorgung von Patient:innen zu verbessern.

Wir sind ein globaler Marktführer von Produkten für die Urologie, die Gynäkologie und die angrenzenden Fachbereiche. Um unser Wachstum weiter auszubauen suchen wir kontinuierlich Verstärkung.

Wir suchen Sie als

Manager Regulatory Affairs (m/w/d)

Vollzeit, unbefristet

Ihre Aufgaben:

  • Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten regulatorischen Anforderungen und Vorschriften bei der Herstellung von Arzneimitteln (GMP, FDA, TGA, HC, EU-Richtlinien, etc.)
  • CMC-Dokumentation (Erstellung, Prüfung, Bewertung von Modul 2.3 und Modul 3, Mitarbeit bei der Erstellung von Modul 1)
  • Kommunikation mit Behörden und Beantwortung von zulassungsrelevanten Fragestellungen
  • Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungs-, Verlängerungs- und Änderungsverfahren
  • Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Medical, Forschung & Entwicklung, Produktion, Sales & Marketing) und externen Partnern (z.B. Behörden, Lieferanten, Beratern)
  • Überwachung und Interpretation von Gesetzesänderungen und regulatorischen Entwicklungen
  • Pflege und Aktualisierung der regulatorischen Datenbanken und Dokumentationen
  • Beratung und Unterstützung bei der Produktentwicklung in Bezug auf regulatorische Anforderungen
  • Unterstützung des Labeling-Teams bei Erstellung, Prüfung, Freigabe und Pflege regulatorischer Texte (Fachinformationen, Packungsbeilagen sowie Primär- und Sekundärverpackungen)

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Chemie, Biowissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
  • Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, CMC; Zusätzliche Labelling Kenntnisse wünschenswert; vorzugsweise regulatorische Erfahrung mit Gelen
  • Kenntnisse der nationalen und internationalen regulatorischen Anforderungen und Prozesse sowie gute Kenntnisse der guten Herstellungspraxis
  • Fliessende Kenntnisse sowie schriftliche und mündliche Kommunikation in deutscher und englischer Sprache
  • Ausgeprägte analytische Fähigkeiten und Problemlösungskompetenz
  • Gute Kommunikations- und Organisationsfähigkeiten
  • Sicherer Umgang mit dem MS-Office-Paket, Adobe Acrobat
  • Bereitschaft zu regelmäßiger Fortbildung

Wir bieten Ihnen:

  • Spannende Herausforderungen in einem innovativen Umfeld
  • Eine unbefristete Tätigkeit in einem zukunftssicheren und international agierenden Unternehmen
  • Hybrides Arbeiten mit flexiblen Arbeitszeiten – für mehr Freiheit und Eigenverantwortung
  • 30 Tage Urlaub bei einer Vollzeitstelle für Ihre Erholung und Work-Life-Balance
  • Urban Sports Club-Mitgliedschaft – für Ihre sportliche Auszeit nach Feierabend
  • Bezuschusstes Deutschlandticket – für eine nachhaltige und kostengünstige Mobilität
  • Gesundheitsmaßnahmen über unsere Betriebsmedizin – Ihre Gesundheit liegt uns am Herzen
  • Eine hauseigene Kantine mit abwechslungsreichen und gesunden Angeboten
  • Kostenfreie Getränke und frisches Obst – für den täglichen Energiekick
  • Attraktive Corporate Benefits – exklusive Rabatte bei zahlreichen Partnern

Fühlen Sie sich angesprochen, dann freuen wir uns auf den Kontakt mit Ihnen.

  • Team Lead Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Köln, Deutschland Randstad Danmark Vollzeit

    Can you lead a dedicated team through a digital transformation while keeping a steady hand on daily operations? Join 2care4 in Cologne and play a key role in our German growth journey. You act as a stabilizing link between management and your team. Your steady hand ensures stability in a changing landscape, keeping the German office a central part of...

  • Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs – Junior Manager (m/w/d)

    vor 1 Woche

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland AQ Solutions GmbH Vollzeit 40.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum sofortigen Einstieg einen Junior Manager für die Bereiche Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs. Diese Bereiche sind in unserem Unternehmen eng miteinander verzahnt und wir suchen eine Persönlichkeit, die in der Lage ist, Aufgaben aus beiden Themenfeldern stringent und zielorientiert umzusetzen.Ihr...

  • Team Lead Regulatory Affairs

    Vor 6 Tagen

    Köln, Deutschland Randstad Danmark Vollzeit

    Can you lead a dedicated team through a digital transformation while keeping a steady hand on daily operations? Join 2care4 in Cologne and play a key role in our German growth journey. Your new role offers a unique combination of leadership and specialist tasks. You will be the stabilizing force that ensures quality in the daily work while helping 2care4...

  • Mitarbeiter/in Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Köln, Deutschland Jean & Len GmbH Vollzeit

    **Hello, wir sind Jean&Len - die ohne Gedøns*!** Wir, die Jingelings, sind ein energiegeladenes Team, das mit Spaß jede Menge Projekte in den Bereichen Beauty, Food und Lifestyle umsetzt. Wir möchten neue Bereiche erobern und suchen daher zur Verstärkung unseres Teams ab sofort eine/n **MITARBEITER/IN REGULATORY AFFAIRS (M/W/D)** in Voll - oder Teilzeit...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland SciPro Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr

    SciPro are currently supporting a German Biotechnology company with their search for an RA Consultant to join them on an initial 12 month contract. This is a hybrid role, with 1-2 days in the office every other 2 weeks in North Rhine-Westphalia.English speaking is essential for this role, and German speaking is a strong plus.A brief summary of what they are...

  • Senior Medical Writer

    vor 4 Wochen

    Köln, Deutschland Barrington James Vollzeit

    I'm partnered with a a pioneering biopharmaceutical company advancing personalised cell & gene therapies for life-threatening diseases. This role is an opportunity to be a part of the future of cell and gene therapy working with an innovation focused clinical development team. Responsibilities: Lead the creation, authoring, review and finalisation of...

  • Senior Medical Writer

    Vor 7 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Barrington James Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    I'm partnered with a a pioneering biopharmaceutical company advancing personalised cell & gene therapies for life-threatening diseases. This role is an opportunity to be a part of the future of cell and gene therapy working with an innovation focused clinical development team.Responsibilities:Lead the creation, authoring, review and finalisation of clinical...

  • Event Manager

    Vor 7 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland pfm medical gmbh Vollzeit 45.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Sie verfügen über Organisationstalent, ein gutes Gespür für Details und haben bereits Erfahrung in der Planung, Koordination und Durchführung von unterschiedlichsten Events - ob intern oder extern? Dann sind Sie bei uns genau richtig Wir suchen eine engagierte Persönlichkeit, die mit Struktur, Kreativität und einem kühlen Kopf auch in hektischen...

  • Director of Clinical Operations

    vor 1 Woche

    Köln, Deutschland Zoll Medical Corporation Vollzeit

    CMS At ZOLL, we're passionate about improving patient outcomes and helping save lives. We provide innovative technologies that make a meaningful difference in people's lives. Our medical devices, software and related services are used worldwide to diagnose and treat patients suffering from serious cardiopulmonary and respiratory conditions. ZOLL Cardiac...

  • Expert (F/m/d) Regulatory Affairs

    vor 2 Wochen

    Köln, Deutschland LANXESS Vollzeit

    **Vertragsart**: Regular unbefristet Wenn die Chemie stimmt, können wir bei LANXESS viel bewegen: Sport beschleunigen, Getränke länger haltbar machen, der Freizeit mehr Farbe geben und noch vieles mehr. Als einer der führenden Spezialchemie-Konzerne entwickeln und produzieren wir chemische Zwischenprodukte, Additive, Spezialchemikalien und...