Senior Medical Writer

Vor 6 Tagen

Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Barrington James Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

I'm partnered with a a pioneering biopharmaceutical company advancing personalised cell & gene therapies for life-threatening diseases. This role is an opportunity to be a part of the future of cell and gene therapy working with an innovation focused clinical development team.

Responsibilities:

  • Lead the creation, authoring, review and finalisation of clinical and regulatory documentation (CTD modules, clinical study reports, investigator brochures, INDs/IMPDs, NDAs/MAAs, briefing documents)
  • Ensure all documents are scientifically robust, strategically aligned, and fully compliant with global regulatory standards
  • Manage document timelines, orchestration of internal reviews, on-time delivery and alignment across cross-functional teams (clinical operations, regulatory affairs, biostatistics, safety)
  • Mentor and oversee a team of medical writers, participate in recruiting and onboarding junior writers, and ensure quality and regulatory integrity across deliverables

Your Profile

  • Relevant life science degree
  • 5+ years of experience in medical/regulatory writing
  • Comprehensive knowledge of ICH guidelines, global regulatory requirements and standards for QMS in writing and document control
  • Proven track record in authoring key submission documents (MAA/BLA/CTA) and experience in advanced therapy medicinal products, oncology/hematology or autoimmune domains is highly advantageous
  • Leadership experience including mentoring, team-management in medical writing or QARA roles
  • Excellent project management skills, ability to translate complex scientific data into clear regulatory narratives, fluent in English and comfortable working in a fast-paced international environment

For more information please contact

  • Medical Writer

    Vor 4 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland DocCheck AG Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Hol' dir den Kick als DocCheckNaturwissenschaftler:in / Ärzt:in / Biolog:in / Biomediziner:in als Medical Advisor (m/w/d)Wissenschaftliche Zusammenhänge und Wirkmechanismen findest du spannend, aber Laborarbeit und Forschung waren dir von Anfang an eindeutig zu lahm? Du hast keine Lust, in verstaubten Konzernstrukturen zu versauern oder suchst nach einer...

  • Naturwissenschaftler:in / Ärzt:in / Biolog:in / Biomediziner:in als Senior Medical Advisor (m/w/d)

    Vor 6 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland DocCheck AG Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Hol' dir den Kick als DocCheckNaturwissenschaftler:in / Ärzt:in / Biolog:in / Biomediziner:in als Senior Medical Advisor (m/w/d)Du arbeitest bereits an der Schnittstelle von Medizin und Kommunikation und suchst den nächsten Schritt mit mehr Verantwortung? Bei uns wirst du zum Sparringspartner für große Healthcare-Marken, machst komplexe Inhalte...

  • Therapy Development Manager Germany North

    Vor 4 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Recor Medical Recor Medical Europe Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Position Summary The Therapy Development Manager (TDM) is responsible for all commercial and therapydevelopment activities of the Paradise uRDN system within the northern part of Germany. He/she develops and executes strategies and tactics to successfully establish the Recor and Paradise brand and drives uRDN therapy awareness and adoption in selected...

  • Medical Science Liaison, North Germany

    Vor 6 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Exact Sciences Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Help us change livesAt Exact Sciences, we're helping change how the world prevents, detects and guides treatment for cancer. We give patients and clinicians the clarity needed to make confident decisions when they matter most. Join our team to find a purpose-driven career, an inclusive culture, and robust benefits to support your life while you're working to...

  • Lead Medical Science Liaison, Germany

    vor 1 Woche

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Exact Sciences Vollzeit 120.000 € - 150.000 € pro Jahr

    Help us change livesAt Exact Sciences, we're helping change how the world prevents, detects and guides treatment for cancer. We give patients and clinicians the clarity needed to make confident decisions when they matter most. Join our team to find a purpose-driven career, an inclusive culture, and robust benefits to support your life while you're working...

  • Medical Science Liaison, North Germany

    Vor 4 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Exact Sciences Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Help us change livesAt Exact Sciences, we're helping change how the world prevents, detects and guides treatment for cancer. We give patients and clinicians the clarity needed to make confident decisions when they matter most. Join our team to find a purpose-driven career, an inclusive culture, and robust benefits to support your life while you're working...

  • Senior Software Quality Engineer

    Vor 4 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Expleo Vollzeit 90.000 € - 120.000 € pro Jahr

    ÜbersichtAls Senior Software Quality Engineer bist du ein zentraler Bestandteil unseres Teams und sicherst durch moderne Testmethoden und Tools die Qualität unserer Softwarelösungen in Branchen wie Automotive, Aerospace, Banking, Medical, Mobile und Energy.Mit fundierter Erfahrung im Softwaretesten erkennst du Optimierungspotenziale, entwickelst...

  • Senior Cabin Crew Member

    Vor 6 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland German Airways Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Ihre AufgabenProfessionelle Betreuung unserer Passagiere – vom Boarding bis zur VerabschiedungFührung und Koordination der Kabinenbesatzung während des FlugbetriebsSicherstellung eines reibungslosen Services und Verantwortung für die Kabinensicherheit gemäß EASA-RegularienZusammenarbeit mit der Kabinenleitung und dem Cockpit-Team zur Gewährleistung...

  • Senior Cabin Crew Member

    Vor 4 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland German Airways Karriere Vollzeit 51.000 € - 66.000 € pro Jahr

    Ihre AufgabenProfessionelle Betreuung unserer Passagiere – vom Boarding bis zur VerabschiedungFührung und Koordination der Kabinenbesatzung während des FlugbetriebsSicherstellung eines reibungslosen Services und Verantwortung für die Kabinensicherheit gemäß EASA-RegularienZusammenarbeit mit der Kabinenleitung und dem Cockpit-Team zur Gewährleistung...

  • Senior Cloud Solution Architect

    Vor 6 Tagen

    Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Microsoft Vollzeit 90.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Be the force that ignites transformation for our Enterprise customers as a Senior Cloud Solution Architect in the cross functional Cloud+AI Customer Success team. In this pivotal role, you'll champion the adoption of Azure and AI, guiding organizations to breakthrough outcomes and lasting impact. Partner with visionary experts in your team, shape complex...