Regulatory Affairs Officer – AMR

vor 2 Wochen

Hannover, Niedersachsen, Deutschland GETEC Gruppe Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

Aufgaben

  • Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
  • Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
  • Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
  • Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
  • Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
  • Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
  • Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien

Profil

  • Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
  • Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
  • Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
  • Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
  • Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
  • Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
  • Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil
  • Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil

Unser Angebot

  • Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
  • Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
  • Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
  • Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).

Recruiting
Team Recruiting

Tel.:

Über uns
DELTA G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln.

  • Freelance GMP Compliance

    vor 1 Woche

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Intega Solutions Vollzeit 40.000 € - 60.000 € pro Jahr

    Freelance GMP / FDA Compliance Expert (m/w/d)Standort:Nordhein-Westfalen RegionStart:Ab sofortÜber das ProjektFür ein international tätiges Unternehmen aus der pharmazeutischen Produktion suchen wir erfahreneFreelancer mit Expertise in GMP- und FDA-Regulierungen. Ziel ist die Unterstützung des Produktionsteams bei der Einhaltung regulatorischer...

  • Medical Writer

    Vor 7 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Med Communications International Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Senior Scientific Communications Specialist English(Medical Writer / Promo Review)Location: Fully Remote EuropeEssentialsDegree: Advanced degree in Pharmacy (PharmD preferred), advanced healthcare degree, or equivalent clinical experience.Experience: 24 years in scientific content creation within the pharmaceutical industry, medical education, or...

  • Information Security Officer

    Vor 7 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Hannover Re Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Let's connect: If you want to experience how things are done in the GIT-CS Information Security team at our headquarters in Hannover / Germany, join us on a permanent basis, commencing at the earliest possible date as an Information Security Officer. You can look forward toYou will support the CISO and the Information Security Officers of the team in their...

  • Interim Head Of Production

    vor 2 Wochen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland cabb677d-515f-497c-8542-1ec0bf18b079 Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Interim Head of Production – Viral Vaccines (m/f/d)3–6 Month Freelance AssignmentA skilled freelance manager is sought to take on an interim leadership role overseeing viral vaccine production for a 3–6 month project. The assignment focuses on stabilising operations, ensuring GMP-compliant production, and supporting ongoing optimisation within a highly...

  • Business Development Director

    Vor 2 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Kintiga Vollzeit 80.000 € - 150.000 € pro Jahr

    WHO WE ARE We are Kintiga (formerly MAP Patient Access, Axtalis, and SKC), a pan-European specialist consultancy that partners with ambitious health technology developers through the complex journey to achieve successful market access across Europe, with our tailored approach, global perspective and local expertise.Our clients in healthcare and life sciences...

  • Global Customs and Trade Manager

    Vor 7 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Sonova Group Vollzeit 60.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Location:Hannover, GermanyDepartment:Supply Chain Management, Global DistributionWorking within our global Supply Chain Management organization, you will take a key role in ensuring that Sonova's import and export operations are fully compliant with international trade laws and regulations. You'll work closely with stakeholders across Legal, Tax, Logistics,...

  • Strategy & Operations Principal

    vor 2 Wochen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland Via Vollzeit 100.000 € - 150.000 € pro Jahr

    Via is using technology to transform transportation around the world. From changing a single person's daily commute to reducing humanity's collective environmental footprint — we've got huge goals.Together with the Hannover Region and Hannover's public transport operator, ÜSTRA, we have been operating the "sprinti", one of the most successful on-demand...

  • Manager Auxiliary

    Vor 7 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland TenneT Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr

    For the team Auxiliary & Logistics, you will take responsibility for building and managing a logistics organization that ensures efficient material flows and auxiliary systems across multiple regions. Your focus will be on process optimization, digitalization and standardization to create transparency and reliability in all logistics operations.Operating in...

  • Lead Engineer, RM Grading

    Vor 7 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland McCain Foods Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Position Title:Lead Engineer, RM Grading & Storage FacilityPosition Type:Regular - Full-TimeGrade:Grade 04Requisition ID:38950In every role, McCainers are ambitious, curious, and passionate about creating exceptional work experiences - together. With a customer-first mindset, we make doing business with McCain easy.About The Role.As aLead Engineer, RM...

  • Grading Station Project Engineering Lead

    Vor 2 Tagen

    Hannover, Niedersachsen, Deutschland McCain Foods Vollzeit 80.000 € - 120.000 € pro Jahr

    Position Title:Grading Station Project Engineering LeadPosition Type:Regular - Full-TimeGrade:Grade 04Requisition ID:38950In every role, McCainers are ambitious, curious, and passionate about creating exceptional work experiences - together. With a customer-first mindset, we make doing business with McCain easy.About The Role.As aGrading Station Project...