Regulatory Affairs Specialist Global Specialty

Vor 7 Tagen

Bad Vilbel, Deutschland Stada Vollzeit

Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten.- Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main.**Regulatory Affairs Specialist Global Specialty Development (M/F/d)**
- Bad Vilbel | Deutschland| Vollzeit | Unbefristet**Your Tasks**:

- Post-approval variations/submissions (Lifecycle Management)
- Handling of dossier documents in document management software
- Preparation of eCTD sequences with publishing software
- Initiation of change control procedures for variations
- Maintenance of entries in regulatory information database (RIMS): procedure tracking, Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (xEVMPD) submissions
- Organization of project trackers for registration and variation procedures
- Information of external partners and affiliates about status of regulatory procedures
- Dossier comparison EU vs non-EU
- Maintenance of Product Information (PI) in 25 EU languages:

- Update of PI in accordance with reference product text and compliance with Quality Review Document templates
- Co-ordination of PI text translations for Marketing Authorization Applications (MAA) and variation procedures
- Request of certificates and preparation of statements for external partners
- Artwork review and compliance check with EMA-approved mock-ups and EC guidance
- Maintenance of marketing status information of biosimilar products

**Your Qualifications**:

- University degree (BA/Master): Science Degree (Pharmacy, Biotechnology, etc.)
- IT affinity
- Proactive organization and communication, flexibility, team spirit
- Excellent knowledge of English, another language is a plus
- Experiences in the following areas is of advantage
- European drug regulatory affairs (recombinant biologicals) and the centralized procedure (EMA), experience with other Health Authorities
- Regulatory intelligence software, publishing tools and document management software (preparation of eCTDs)
- Product information texts and the linguistic review process for centrally authorized products

  • Regulatory Affairs Specialist Global Specialty

    Vor 7 Tagen

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um...

  • Manager Regulatory Affairs Global Specialty

    vor 3 Wochen

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    "Caring for People's Health as a Trusted Partner" - This mission motivates us at STADA every day to improve the health of people worldwide. With our wide range of generics, consumer health products and specialty pharmaceuticals, we offer patients, doctors and pharmacists a wide range of therapeutic options. Around 13,000 employees live our values of...

  • Working Student Regulatory Global Specialty

    Vor 4 Tagen

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    "Caring for People's Health as a Trusted Partner" - This mission motivates us at STADA every day to improve the health of people worldwide. With our wide range of generics, consumer health products and specialty pharmaceuticals, we offer patients, doctors and pharmacists a wide range of therapeutic options. Around 13,000 employees live our values of...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg (D), Deutschland Fresenius Vollzeit

    Your responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...

  • Junior Manager Regulatory Affairs Germany

    vor 2 Wochen

    Bad Vilbel, Hessen, Deutschland STADA Group Vollzeit

    "Caring for People's Health as a Trusted Partner" – Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine breite Palette an Therapieoptionen.Rund...

  • Junior Manager Regulatory Affairs Germany

    Vor 6 Tagen

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    „Caring for People’s Health as a Trusted Partner“ – Dieser Auftrag motiviert uns bei STADA jeden Tag aufs Neue, die Gesundheit der Menschen weltweit zu verbessern. Mit unserem umfassenden Angebot an Generika, Consumer Health Produkten und Spezialpharmazeutika bieten wir Patienten, Ärzten und Apothekern eine breite Palette an Therapieoptionen. Rund...

  • Regulatory Affairs Specialist

    Vor 3 Tagen

    Bad Ems, Deutschland Löwenstein Medical SE & Co. KG Vollzeit

    Löwenstein Medical SE & Co. KG- Bad Ems, DE- Berufserfahrung- Forschung, Entwicklung, Lehre- VollzeitWarum Löwenstein Medical? **Neue Wege gehen.** Aber nie vergessen wo man herkommt. Löwenstein Medical entwickelt und produziert seit über 30 Jahren innovative Medizintechnik in Bad Ems. Heute zählt das familiengeführte Unternehmen zu den führenden...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Lintorf (Bad Essen), Deutschland Unternehmensgruppe Theo Müller Vollzeit

    Arbeiten bei HOMANN bedeutet Teil eines regional verwurzelten Familienunternehmens und international wachsenden Lebensmittelkonzerns zu sein. HOMANN Feinkost steht für Tradition, Markenqualität und guten Geschmack. Als Teil der Unternehmensgruppe Theo Müller ergänzt HOMANN mit bekannten Submarken wie Nadler, Hamker und Weser-Feinkost das Portfolio im...

  • Regulatory Affairs Operations Expert Enteral Nutrition

    vor 2 Wochen

    Bad Homburg (EK), Deutschland Fresenius Vollzeit

    Your responsibilities:Point of contact for Regulatory Affairs colleagues with focus on Latin America regarding product registrations, including guidance on responding to deficiency letters and regulatory authority inquiriesCoordination of national new product applications, line extensions as well as variations or renewals of existing productsClarification of...

  • Regulatory Affairs Operations Expert Enteral Nutrition

    vor 1 Tag

    Bad Homburg (EK), Deutschland Fresenius Vollzeit

    Your responsibilities:Point of contact for Regulatory Affairs colleagues with focus on Latin America regarding product registrations, including guidance on responding to deficiency letters and regulatory authority inquiriesCoordination of national new product applications, line extensions as well as variations or renewals of existing productsClarification of...