Regulatory Affairs Specialist Global Specialty

vor 1 Tag

Bad Vilbel, Deutschland Stada Vollzeit

Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um unsere ambitionierten Ziele zu erreichen und um erfolgreich die Zukunft von STADA zu gestalten.- Unser globaler Standort, STADA Arzneimittel AG befindet sich in Bad Vilbel bei Frankfurt am Main.**Regulatory Affairs Specialist Global Specialty Development (M/F/d)**
- Bad Vilbel | Deutschland| Vollzeit | Unbefristet**Your Tasks**:

- Post-approval variations/submissions (Lifecycle Management)
- Handling of dossier documents in document management software
- Preparation of eCTD sequences with publishing software
- Initiation of change control procedures for variations
- Maintenance of entries in regulatory information database (RIMS): procedure tracking, Extended EudraVigilance medicinal product dictionary (xEVMPD) submissions
- Organization of project trackers for registration and variation procedures
- Information of external partners and affiliates about status of regulatory procedures
- Dossier comparison EU vs non-EU
- Maintenance of Product Information (PI) in 25 EU languages:

- Update of PI in accordance with reference product text and compliance with Quality Review Document templates
- Co-ordination of PI text translations for Marketing Authorization Applications (MAA) and variation procedures
- Request of certificates and preparation of statements for external partners
- Artwork review and compliance check with EMA-approved mock-ups and EC guidance
- Maintenance of marketing status information of biosimilar products

**Your Qualifications**:

- University degree (BA/Master): Science Degree (Pharmacy, Biotechnology, etc.)
- IT affinity
- Proactive organization and communication, flexibility, team spirit
- Excellent knowledge of English, another language is a plus
- Experiences in the following areas is of advantage
- European drug regulatory affairs (recombinant biologicals) and the centralized procedure (EMA), experience with other Health Authorities
- Regulatory intelligence software, publishing tools and document management software (preparation of eCTDs)
- Product information texts and the linguistic review process for centrally authorized products

  • Regulatory Affairs Specialist Global Specialty

    vor 1 Tag

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Die STADA Arzneimittel AG kümmert sich weltweit als vertrauensvoller Partner um die Gesundheit der Menschen. Ursprünglich von Apothekern gegründet, sind wir einer der führenden Hersteller von hochwertigen Pharmazeutika. Mehr als 12.300 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter weltweit leben unsere Werte Integrity, Entrepreneurship, Agility und One STADA, um...

  • Director Regulatory Global Specialty

    vor 1 Woche

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    Patienten, Ärzte und Apotheker stehen im Mittelpunkt unseres Denkens und Handelns. An ihren Bedürfnissen orientieren wir uns. Mit unseren Spezialpharmazeutika und Biosimilars eröffnen wir schwer und chronisch erkrankten Patienten Zugang zu hochwirksamen, wirtschaftlichen Behandlungsmöglichkeiten. Mit innovativen Therapie - und Service-Angeboten in...

  • Working Student Regulatory Global Specialty

    vor 2 Wochen

    Bad Vilbel, Deutschland STADA Arzneimittel AG Vollzeit

    "Caring for People's Health as a Trusted Partner" - This mission motivates us at STADA every day to improve the health of people worldwide. With our wide range of generics, consumer health products and specialty pharmaceuticals, we offer patients, doctors and pharmacists a wide range of therapeutic options. Around 13,000 employees live our values of...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg (D), Deutschland Fresenius Vollzeit 52.000 € - 62.000 € pro Jahr

    Your responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...

  • Regulatory Affairs Expert

    Vor 7 Tagen

    Bad Homburg vor der Höhe, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 65.000 € pro Jahr

    Your responsibilities:Act as a Central point of contact for the Regulatory Affairs colleagues in the European markets regarding product notifications and guidance in responding to regulatory enquiries/ authority complaintsProject team member for food law evaluation and regulatory guidance in projects (new product developments, line extensions,...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 1 Woche

    61352 Bad Homburg vor der Höhe, Deutschland Fresenius Medical Care Vollzeit

    **Your tasks**: Regulatory Documentation: - Develop, maintain, and control global regulatory product documentation (e.g., Global Technical Documentation, Registration Files) - Oversee content creation and approval of Instructions for Use (IFU), labels, and other regulatory documents - Provide guidance on compliance standards and associated testing...

  • Junior Manager Regulatory Affairs

    vor 1 Woche

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi Vollzeit 60.000 € - 80.000 € pro Jahr

    Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -AlsJuniorManager Regulatory Affairssind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereichaktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte(Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung und...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Tag

    Lintorf (Bad Essen), Deutschland Unternehmensgruppe Theo Müller Vollzeit

    Arbeiten bei HOMANN bedeutet Teil eines regional verwurzelten Familienunternehmens und international wachsenden Lebensmittelkonzerns zu sein. HOMANN Feinkost steht für Tradition, Markenqualität und guten Geschmack. Als Teil der Unternehmensgruppe Theo Müller ergänzt HOMANN mit bekannten Submarken wie Nadler, Hamker und Weser-Feinkost das Portfolio im...

  • Junior Manager Regulatory Affairs

    Vor 7 Tagen

    Bad Hersfeld, Hessen, Deutschland Fresenius Kabi USA Vollzeit 50.000 € - 80.000 € pro Jahr

    - Vollzeit - Unbefristet - Mobiles Arbeiten teilweise möglich -Als Junior Manager Regulatory Affairs sind Sie für die strategische und operative Planung sowie Umsetzung von regulatorischen Anforderungen im Bereich aktiver und nicht-aktiver Medizinprodukte (Klasse I - IIb) verantwortlich. Ein besonderer Schwerpunkt Ihrer Tätigkeit liegt in der Erstellung...

  • Regulatory Affairs Expert

    vor 1 Woche

    Bad Homburg, Deutschland FRESENIUS_KABI Vollzeit

    Ihre Aufgaben :Zentrale Anlaufstelle für die Kollegen aus dem Bereich Regulatory Affairs in den europäischen Märkten für Produktmeldungen und Beratung bei regulatorischen Anfragen/BehördenbeschwerdenProjektteammitglied für die lebensmittelrechtliche Bewertung und regulatorische Begleitung von Projekten (neue Produktentwicklungen, Line Extensions,...