Quality Assurance Specialist

Vor 3 Tagen

Dresden, Deutschland PCI Pharma Services Vollzeit

Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients.

We are PCI.

Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI.

We are currently hiring a Quality Assurance Specialist to join our team in Grossbeeren, Germany.

Main responsibilities:

- Qualification and validation of equipment, facilities, utilities, processes.
- Conducting risk analyses of new production processes.
- Creating qualification plans.
- Creating and reviewing qualification and validation documents (URS, DQ, IQ, OQ, PQ).
- Creating process documentation and evaluating the results.
- Coordination and cooperation with other departments to drive projects forward in a target-oriented manner.
- Availability for audits on the topics of qualification and validation.
- Change control and deviation management.
- Run temperature mappings.
- Implementation of the defined quality objectives.
- Structuring and monitoring of quality tasks you initiated.
- Assist in the execution of tasks related to the daily aspects of Quality Assurance.
- Develop and review SOPs, work instructions and forms.
- Preparation of qualification and/or validation documents related to instruments, equipment, facilities (including cold storage), utilities, manufacturing and cleaning processes, including URS, risk analysis, IQ, OQ, MQP, PQ.
- Review and adhere to the site qualification master plan.
- Establish and monitor a register of equipment to be qualified and validated.
- Discuss validation requirements for new orders with customers.
- Assigning appropriate corrective actions and implementing them in a timely manner.
- Conduct periodic reviews and re-qualifications with ongoing process reviews.
- Assist with all regulatory inspections, customer visits and customer audits related to qualification and validation related issues as required.
- Training and supporting employees in terms of qualification / validation topics.

Experience and Qualifications:

- 2-3 Years’ Experience within a quality systems related role (ideally pharma related).
- Proven expertise in qualification and validation of rooms, equipment, processes and utilities.
- Ability to run temperature mappings.
- Demonstrable experience within Quality department, ideally in a packaging or pharmaceutical company.
- Good knowledge of Quality Assurance inspection requirements.
- Risk Analysis and associated methodology.
- Trained in GMP requirements.
- Fluent in business English and German (in speech and writing).
- Good interpersonal and Teamwork skills.
- Strong commitment to Quality Assurance principles.
- Analytical approach / attention to detail.
- Self-motivated and organised.

LI-VR1

Join us and be part of building the bridge between life changing therapies and patients.

Let’s talk future

Equal Employment Opportunity (EEO) Statement:

- PCI Pharma Services is an Equal _Opportunity/Affirmative_ Action Employer. We do not unlawfully discriminate on the basis of race, color, religion, age, sex, creed, national origin, ancestry, citizenship status, marital or domestic or civil union status, familial status, affectional or sexual orientation, gender identity or expression, genetics, disability, military eligibility or veteran status, or any other protected status._

  • Quality Assurance Specialist

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland PCI Pharma Services Vollzeit

    Life changing therapies. Global impact. Bridge to thousands of biopharma companies and their patients. We are PCI. Our investment is in People who make an impact, drive progress and create a better tomorrow. Our strategy includes building teams across our global network to pioneer and shape the future of PCI. Main purpose of job: To implement and execute...

  • Werkstudent (M/w/d) Quality Assurance & Office

    Vor 3 Tagen

    Dresden, Deutschland FACTON GmbH Vollzeit

    Unterstütze uns als Werkstudent (m/w/d) im Bereich Quality Assurance & Office Management beim Marktführer im Enterprise Product Costing in einem innovativen und stark wachsenden Markt. Wir bieten dir die Möglichkeit, einen ganzheitlichen Einblick in das Testen von Software innerhalb eines dynamischen IT-Unternehmens zu erhalten. Lerne unsere Software...

  • Operator Quality Assurance

    vor 1 Woche

    Dresden, Deutschland Sunfire Vollzeit

    Operator Quality Assurance (w/m/d) bei Sunfire | softgarden View job here Werde Teil eines Teams voller Energie! Du bist ein Teamplayer, brennst für Nachhaltigkeit und willst leidenschaftlich etwas Großes bewegen? Dann lass uns gemeinsam unsere mutigen Pläne in die Tat umsetzen! Operator Quality Assurance (w/m/d) Vollzeit Gasanstaltstraße 2, 01237...

  • Engineer Quality Assurance

    vor 1 Woche

    Dresden, Deutschland Sunfire Vollzeit

    Engineer Quality Assurance (w/m/d) bei Sunfire | softgarden View job here Werde Teil eines Teams voller Energie! Du bist ein Teamplayer, brennst für Nachhaltigkeit und willst leidenschaftlich etwas Großes bewegen? Dann lass uns gemeinsam unsere mutigen Pläne in die Tat umsetzen! Engineer Quality Assurance (w/m/d) Vollzeit Hybrid Gasanstaltstraße 2, 01237...

  • Quality Systems Specialist

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland Heraeus Holding GmbH Vollzeit

    **Job ID** 57924 **Funktionsbereich** Qualitätsmanagement **Vollzeit/Teilzeit** Vollzeit, Teilzeit möglich **Einstiegslevel** Berufserfahrene - Quality Systems Specialist (M/F/d) - Permanent **About Heraeus** Making displays foldable? Helping hearts beat with medical innovations? Or breathing new life into precious metals? As a family-owned global...

  • Mitarbeiter (W/m/d) Quality Assurance (Senior)

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland IDT Biologika Vollzeit

    Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n **Mitarbeiter (w/m/d) **Quality Assurance (Senior) Validierung.** **Ihre Aufgaben** In dieser Position stellen Sie die Einhaltung von Qualitätsanforderungen in Bezug auf Validierungen von Prozessen zur Herstellung und Testung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Impfstoffen...

  • Operator Quality Assurance

    Vor 5 Tagen

    Dresden, Deutschland RLE Engineering & Services GmbH Vollzeit

    Global. Agile. Digital. Die RLE Engineering & Services GmbH sucht ab sofort für einen Geschäftspartner in Direktvermittlung eine(n) Operator Quality Assurance (m/w/d) Dresden Ihre Tätigkeiten Sie führen Wareneingangskontrollen und produktionsbegleitende Prüfungen nach Prüfplänen, Zeichnungen oder Checklisten durch und dokumentieren die Ergebnisse im...

  • Qualitätsfachkraft Produktion

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland Heliatek GmbH von MINTsax.de Vollzeit

    **Starte mit uns in eine** grünere **Zukunft!** Wir elektrisieren die Welt mit unseren neuartigen, innovativen und nachhaltigen Solarfolien. An unserem Firmensitz in Dresden produzieren wir in einem einzigartigen Rolle-zu-Rolle Herstellungsverfahren die weltweit erste wirklich grüne Solartechnologie. Unsere Folien erschließen unseren Kunden weltweit...

  • Quality & Compliance Manager (m/f/d)

    vor 1 Woche

    Dresden, Sachsen, Deutschland ABX-CRO advanced pharmaceutical services Forschungsgesellschaft Vollzeit 60.000 € - 90.000 € pro Jahr

    Looking for a new challenge?Do you want to actively contribute to the advancement of a future-oriented healthcare system?Then join our Quality Assurance Team as aQuality & Compliance Manager (m/f/d)Full-timePermanentHybrid (Dresden or remote within Germany)*About Us*ABX-CRO is an international contract research organization (CRO) headquartered in Dresden,...

  • Qualitätsfachkraft Produktion

    vor 2 Wochen

    Dresden, Deutschland Heliatek GmbH Vollzeit

    **Starte mit uns in eine** grünere **Zukunft!** Wir elektrisieren die Welt mit unseren neuartigen, innovativen und nachhaltigen Solarfolien. An unserem Firmensitz in Dresden produzieren wir in einem einzigartigen Rolle-zu-Rolle Herstellungsverfahren die weltweit erste wirklich grüne Solartechnologie. Unsere Folien erschließen unseren Kunden weltweit durch...