Regulatory Affairs Specialist

Vor 2 Tagen

Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH Vollzeit

Wir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist & Klinischer Monitor (Clinical Research Associate) zum nächstmöglichen Zeitpunkt
medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur Entfernung der Implantate ist nicht notwendig. Das gesamte Team arbeitet auf das Ziel hin, Patienten und Anwender mit hochqualitativen Produkten zu versorgen. Wir sind immer auf der Suche nach Menschen, die unsere Faszination von Innovation und Technologie teilen.
Aufgaben
**Aufgaben in der Funktion des Regulatory Affairs Specialist**:

- Erstellen und Pflege von Medizinprodukteakten (technische Dokumentation)
- Beraten der an der Entwicklung beteiligten Unternehmensbereiche hinsichtlich der regulatorischen Anforderungen
- Bearbeitung der EU-Konformitätsbewertung bei Neuentwicklungen und Änderungsprojekten
- Fortlaufende Überwachung der Regulatory Landscape und Umsetzung von Änderungen zur Einhaltung der Produkt-Compliance
- Vorbereitung und Dokumentation des Risikomanagements zur Überwachung und Bewertung der Produktsicherheit
- Recherche und Aufbereitung von wissenschaftlichen & technischen Informationen

**Aufgaben in der Funktion des Klinischer Monitors**:

- Erstellen und Pflege von relevanten Studiendokumenten (Trial Master File, Investigator Site File)
- Planung, Durchführung und Nachbereitung von Site Selection, Site Initiation, On-Site Monitoring & Close-Out Visits
- Ansprechpartner für unsere klinischen Partner aus der Orthopädie und Unfallchirurgie in allen Studienbelangen
- Überwachen der Dateneingaben seitens der Zentren via Remote Monitoring inkl. dem Auslösen und Nachverfolgen von Queries
- Überwachen der klinischen Sicherheit unserer Produkte innerhalb der klinischen Studien und Unterstützung des übrigen Projektteams in der Bearbeitung von Adverse Events

Qualifikation
- Du hast Dein Studium der Life Sciences, Medizintechnik, Medizin oder einem anderen relevanten Fachbereich erfolgreich abgeschlossen
- Du verfügst vielleicht schon über erste Erfahrungen in bzw. Kenntnisse über Regulatory Affairs und klinische Studien
- Du bist es gewohnt, auch unter Termindruck akribisch und dennoch ergebnisorientiert zu arbeiten
- Du bist in der Lage, Dich schnell auch in komplexe Themen einzuarbeiten und bist bereit, Verantwortung zu übernehmen
- Du hast eine hohe Auffassungsgabe, kannst Dein gewonnenes Wissen auch anderen vermitteln und Deinen Standpunkt überzeugend gegenüber Experten vertreten
- Du besitzt einen hohen Anspruch an Qualität

**Benefits**:

- Festanstellung in Vollzeit mit flexiblen Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu regelmäßigem Home-Office
- Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens
- Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen
- Offene Unternehmens - und Feedbackkultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung
- Flache Hierarchien ohne Micromanagement

Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Anschreiben, Lebenslauf & relevanten Zeugnissen über unsere Recruitment-Plattform.

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Aachen, Deutschland Medical Magnesium GmbH Vollzeit

    Wir suchen Dich als Regulatory Affairs Specialist zum nächstmöglichen Zeitpunkt! medical magnesium entwickelt metallische bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische operative Therapie. Die Implantate sind mechanisch belastbar und werden nach der Frakturheilung vom Körper physiologisch abgebaut. Eine zweite Operation zur...

  • Senior Regulatory Affairs Specialist

    Vor 7 Tagen

    Aachen, Deutschland Abiomed Vollzeit

    Abiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...

  • Associate Director Regulatory Affairs

    Vor 2 Tagen

    Aachen, Deutschland PAION Pharma GmbH Vollzeit

    **Your tasks**: The Associate Director Regulatory Affairs is responsible for establishing and implementing the regulatory CMC strategy for PAION in cooperation with other relevant functions (locally and globally). This person ensures the update of the CMC dossier in a timely manner by authoring and reviewing relevant M1, M2 and M3 documentation. In addition,...

  • Regulatory Affairs Specialist

    vor 1 Woche

    Aachen, Deutschland Zentis Holding GmbH Vollzeit

    Die Zentis Holding GmbH hält und verwaltet Beteiligungen an Unternehmen und Gesellschaften im In - und Ausland. Darüber hinaus übernimmt sie übergeordnete Aufgaben und Dienstleistungen als Shared Service für die Unternehmen der Zentis Gruppe. Unsere Gesellschaften zählen insbesondere zu den führenden Herstellern von Fruchtzubereitungen für die...

  • Regulatory Affairs Spezialist

    Vor 4 Tagen

    Aachen, Deutschland VYGON Vollzeit

    Wir suchen zum nächstmöglichen Zeitpunkt im Bereich Qualitätsmanagement einen **Regulatory Affairs Spezialisten (m/w/d)**. **Ihre Aufgaben**: - Sie sind für die Vorbereitung, Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen für nationale und internationale Produktzulassungen mit Schwerpunkten Europa und USA zuständig - Sie stellen technische...

  • Working Student Medical Affairs

    Vor 2 Tagen

    Aachen, Deutschland Grünenthal Vollzeit

    share- mail- share- shareWorking Student Medical Affairs**Country**:Germany**City**:Aachen**Department**:Commercial, Marketing & Sales**Job ID**:44936- Apprentice / Student | Temporary | Part-time | HybridAre you an entrepreneurial thinker? Do you want to join a dynamic team with a strong sense of purpose that thrives on finding new ways to tackle...

  • Working Student Medical Affairs

    Vor 7 Tagen

    Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland Grünenthal Vollzeit 25.000 € - 40.000 € pro Jahr

    sharemailshareshareWorking Student Medical AffairsCountry: GermanyCity: AachenDepartment: Commercial, Marketing & SalesJob ID: 44936Apprentice / Student | Temporary | Part-time | HybridAre you an entrepreneurial thinker? Do you want to join a dynamic team with a strong sense of purpose that thrives on finding new ways to tackle challenges? Then our...

  • Medical Safety Specialist

    vor 1 Woche

    Aachen, Deutschland Abiomed Vollzeit

    Abiomed is an innovative medical device company with an inspiring mission "Patients first." and a unique guiding company principle "Regenerating hearts. Saving lives." With 1,800 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology companies in the world with corporate headquarters in Danvers, USA and locations in Aachen and Berlin, Germany,...

  • Oecotrophologe (M/w/d) / Lebensmittechemiker

    vor 1 Woche

    Aachen, Deutschland Zentis Holding GmbH Vollzeit

    Die Zentis Fruchtwelt GmbH & Co. KG ist ein erfolgreiches Traditionsunternehmen und einer der größten fruchtverarbeitenden Betriebe Europas. Unser Unternehmen zählt zu den führenden Herstellern von Fruchtzubereitungen für die weiterverarbeitende Milch-, Back - und Süßwarenindustrie und bietet darüber hinaus maßgeschneiderte Foodservice-Lösungen...

  • Field Clinical Specialist Emea

    Vor 2 Tagen

    Aachen, Deutschland Johnson & Johnson Vollzeit

    Abiomed is an innovative medical device business with an inspiring mission "Patients First," and a unique guiding company principle " Recovering hearts. Saving lives." With more than 2,000 employees, Abiomed is one of the fastest growing medical technology businesses in the world with corporate headquarters in Danvers, USA, and locations in Aachen and...